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Traitement de l'arthrose du genou par injections percutanées de concentré de moelle osseuse autologue (Bone-Gun)

14 mars 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude pilote sur le traitement de l'arthrose du genou par injections percutanées de concentré de moelle osseuse autologue à l'interface cartilage-os.

Récemment, il y a eu un intérêt croissant pour le rôle de l'os sous-chondral dans l'arthrite du genou, à la fois dans son étiologie et son évolution et dans sa signification clinique. Il a maintenant été largement démontré que des changements dans l'os sous-chondral peuvent se développer à la fois comme cause et comme conséquence de la dégénérescence articulaire et il est maintenant admis dans la communauté scientifique que la présence de ces changements est d'importance clinique, provoquant des douleurs et une inflammation. état qui peut contribuer à l'évolution de l'arthrose arthropathie. Récemment, l'utilisation de cellules mésenchymateuses obtenues à partir de la moelle osseuse a été proposée pour le traitement de la gonarthrose par injections intra-articulaires. Plus récemment encore, des traitements ont été étudiés et proposés pour le traitement de l'interface os-cartilage des genoux atteints d'arthrose, à l'aide de concentré de moelle osseuse autologue, avec des résultats prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une maladie chronique dégénérative et invalidante des articulations, dans laquelle une altération métabolique entre la synthèse et la dégradation du cartilage et de l'os sous-chondral, implique une destruction progressive du tissu articulaire accompagnée de douleurs chroniques et d'inflammation synoviale. Actuellement, les thérapies disponibles sont principalement palliatives et conçues pour masquer les symptômes. L'étude proposée ici a été construite sur la base des preuves scientifiques rapportées dans la littérature concernant l'étiologie et le traitement de l'arthrose. Comme récemment démontré, l'utilisation de cellules mésenchymateuses issues de la moelle osseuse s'est révélée efficace dans le traitement de la gonarthrose par injections intra-articulaires. Encore plus récemment, des traitements visant à traiter l'interface os-cartilage dans les genoux arthritiques ont été étudiés et proposés. Dans l'étude 2016 de Val et al. étude pilote, des cellules souches de la moelle osseuse tibiale injectées dans l'interface percutanée os-cartilage ont été décrites comme une nouvelle approche thérapeutique de l'arthrose du genou. Cette procédure est capable de réparer le cartilage en stimulant l'angiogenèse osseuse sous-chondrale et en soulageant l'ischémie associée à la douleur arthritique du genou, générant des résultats extrêmement positifs chez les patients souffrant d'arthrose de bas grade et soulageant la douleur à long terme chez les patients souffrant d'arthrose de haut grade. Ce traitement est également capable d'induire la différenciation et la prolifération des chondrocytes, conduisant à une augmentation de la taille de la matrice intra-articulaire, démontrant un traitement efficace et peu invasif pour la résolution de l'arthrose. L'étude décrite ici vise à évaluer l'efficacité potentielle de l'effet synergique des deux injections, dans le but d'améliorer le tableau symptomatique des patients atteints d'arthrose du genou. La combinaison d'injections percutanées à l'interface os-cartilage avec des injections intra-articulaires fournira des résultats prouvés pour l'utilisation de cellules souches telles que la réparation du cartilage, l'augmentation de la vascularisation et la réduction de la douleur, dans les deux compartiments du genou touchés par l'arthrose. Les effets positifs rapportés dans la littérature concernant les injections intra-articulaires seront combinés avec ceux rapportés concernant l'utilisation d'injections percutanées au niveau du cartilage, afin d'obtenir un meilleur résultat dans le traitement de la maladie que dans les études précédentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Numéro de téléphone: +390282247523

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

25 patients, répondant à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques, seront enrôlés. En général, les patients sont caractérisés comme des patients souffrant d'arthrite douloureuse du compartiment médial ou latéral, qui n'ont pas obtenu de réduction de la douleur en présence de traitements conservateurs. Les patients sont enrôlés sur la base d'un questionnaire papier basé sur les critères d'inclusion et d'exclusion : un patient ne peut être enrôlé que s'il répond positivement à toutes les questions liées aux critères d'inclusion et négativement à toutes les questions liées aux critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 40 à 70 ans ;
  2. Arthrose médiale ou latérale (grade 2-3 selon le score de Kellgren-Lawrence) ;
  3. Echec après au moins 6 mois de traitement conservateur (patients ne répondant pas à une pharmacothérapie par AINS et antalgiques, pas de bénéfice du cycle de rééducation en eau ou en salle de sport, pas de bénéfice après infiltrations d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes (PRP), ou après au moins une infiltration de corticoïdes) ;
  4. Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et de suivi clinique et radiologique ;
  5. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients incapables de comprendre et de vouloir ;
  2. Patients traumatisés dans les 6 mois précédant la chirurgie ;
  3. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  4. Patients atteints de maladies rhumatismales ;
  5. Patients diabétiques ;
  6. Patients souffrant de troubles métaboliques de la thyroïde ;
  7. Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de drogues ;
  8. Patients avec une atteinte des membres inférieurs supérieure à 10°
  9. Indice de masse corporelle < 18 ou > 35 ;
  10. Patients subissant une chirurgie du genou au cours des 12 mois précédant la chirurgie ;
  11. Patients présentant une pathologie attribuable à une pathologie fémoro-patellaire ;
  12. Instabilité du genou non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du subjectif International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le formulaire subjectif du genou IKDC se compose de questions, divisées en quatre sections : Symptômes, Fonctionnalité pendant les activités quotidiennes et sportives, Fonction actuelle du genou, Participation au travail et aux sports. Le patient remplira le questionnaire subjectif IKDC.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration selon la sous-échelle KOOS (blessure du genou et score de résultat de l'arthrose)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le score KOOS se compose de 5 catégories ; Douleur, Autres symptômes, Fonctionnalité dans les activités quotidiennes, Fonctionnalité dans les activités sportives et récréatives et Qualité de vie. La semaine précédente est prise en compte comme référence au moment de la compilation. Pour chaque question, plusieurs options de réponse sont fournies dans chaque catégorie, correspondant à un score compris entre 0 et 4 points ; globalement le score est compris entre 100 et 0 (100 indique l'absence de symptômes, 0 indique la présence totale de symptômes). Le patient remplira le questionnaire KOOS.
jusqu'à 24 mois
amélioration du KOOS global
Délai: jusqu'à 24 mois
Le score KOOS se compose de 5 catégories ; Douleur, Autres symptômes, Fonctionnalité dans les activités quotidiennes, Fonctionnalité dans les activités sportives et récréatives et Qualité de vie. La semaine précédente est prise en compte comme référence au moment de la compilation. Pour chaque question, plusieurs options de réponse sont fournies dans chaque catégorie, correspondant à un score compris entre 0 et 4 points ; globalement le score est compris entre 100 et 0 (100 indique l'absence de symptômes, 0 indique la présence totale de symptômes). Le patient remplira le questionnaire KOOS.
jusqu'à 24 mois
amélioration du score TEGNER
Délai: jusqu'à 24 mois
Ce score permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10 (0 représente « incapacité » et 10 représente « participation à des sports de compétition »). Dans l'étude, le score TEGNER sera compilé directement par l'investigateur, par le biais d'un entretien avec le patient.
jusqu'à 24 mois
Amélioration selon le score WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le score WORMS est composé de sept voix qui décrivent dans le complexe, l'aspect de l'articulation, évaluant spécifiquement l'état du cartilage avec des séquences pondérées en T2 FSE et FS-3D SPGR (prenant en considération l'épaisseur et le signal) la présence de kystes sous-chondraux avec suppression des séquences graisseuses FSE en pondération T2, présence d'œdème sous-chondral avec suppression des séquences graisseuses FSE en pondération T2, profil articulaire (en tenant compte de tout aplatissement ou dépression de la surface articulaire par rapport à la normale), la présence d'ostéophytes et leur taille, l'état de le ménisque, médial et latéral, l'état de la synovie par distension de la cavité synoviale. Le radiologue remplira les formulaires de score WORMS.
jusqu'à 24 mois
Amélioration selon le score de Kellgren-Lawrence (K/L)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'échelle de notation score K/L permet de classer et de différencier le degré de sévérité de l'arthrose du genou lésé. Le score va du grade I au grade IV (plus le grade est élevé, plus l'arthrose est sévère). Le radiologue remplira des formulaires de score K/L.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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