Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoito autologisen luuydinkonsentraatin perkutaanisilla injektioilla (Bone-Gun)

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Pilottitutkimus polven nivelrikon hoidosta autologisen luuydinkonsentraatin perkutaanisilla injektioilla ruston ja luun rajapinnassa.

Viime aikoina on ollut kasvava kiinnostus subkondraalisen luun rooliin polven niveltulehduksessa, sekä sen etiologian ja kehityksen että kliinisen merkityksen suhteen. Nyt on laajalti osoitettu, että muutokset subkondraalisessa luussa voivat kehittyä sekä nivelen rappeutumisen syynä että seurauksena, ja tiedeyhteisössä on nyt hyväksytty, että näiden muutosten esiintyminen on kliinistä merkitystä aiheuttaen kipua ja tulehdusta. tila, joka voi myötävaikuttaa artroosin artropatian kehittymiseen. Viime aikoina on ehdotettu luuytimestä saatujen mesenkymaalisten solujen käyttöä gonartroosin hoitoon nivelensisäisillä injektioilla. Vielä äskettäin on tutkittu ja ehdotettu hoitoja luun ja ruston välisen rajapinnan hoitoon osteoartroosista kärsivissä polvissa käyttämällä autologista luuydintiivistettä lupaavilla tuloksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on krooninen rappeuttava ja vammauttava nivelten sairaus, jossa aineenvaihduntahäiriö ruston ja subkondraalisen luun synteesin ja hajoamisen välillä sisältää nivelkudoksen progressiivisen tuhoutumisen, johon liittyy krooninen kipu ja niveltulehdus. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot ovat enimmäkseen lievittäviä ja suunniteltu peittämään oireita. Tässä ehdotettu tutkimus on rakennettu OA:n etiologiaa ja hoitoa koskevassa kirjallisuudessa raportoitujen tieteellisten todisteiden perusteella. Kuten äskettäin osoitettiin, luuytimestä saatujen mesenkymaalisten solujen käyttö oli tehokasta gonartroosin hoidossa nivelensisäisillä injektioilla. Vielä äskettäin on tutkittu ja ehdotettu hoitoja, joiden tarkoituksena on hoitaa luun ja ruston rajapinta niveltulehduksissa. Vuonna 2016 Val et al. pilottitutkimuksessa sääriluun luuytimestä peräisin olevia kantasoluja, jotka injektoitiin ihon kautta luu-ruston rajapintaan, kuvattiin uudeksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi polven nivelrikkoon. Tämä toimenpide pystyy korjaamaan rustoa stimuloimalla subkondraalisen luun angiogeneesiä ja lievittämällä niveltulehdukseen liittyvään polvikipuun liittyvää iskemiaa, mikä tuottaa erittäin myönteisiä tuloksia potilailla, joilla on matala-asteinen nivelrikko, ja lievittää pitkäaikaista kipua potilailla, joilla on korkea-asteinen nivelrikko. Tämä hoito pystyy myös indusoimaan kondrosyyttien erilaistumista ja proliferaatiota, mikä johtaa nivelensisäisen matriisin koon kasvuun, mikä osoittaa tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen hoidon OA:n ratkaisemiseksi. Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien injektioiden synergistisen vaikutuksen mahdollista tehokkuutta tavoitteena parantaa polven OA-potilaiden oireenmukaista kuvaa. Perkutaanisten injektioiden yhdistäminen luun ja ruston rajapinnassa nivelensisäisiin injektioihin antaa todistettuja tuloksia kantasolujen käyttöön, kuten ruston korjaamiseen, lisääntyneeseen verisuoniin ja kivun vähentämiseen, molemmissa polven osastoissa, joihin OA vaikuttaa. Kirjallisuudessa raportoidut nivelensisäisten injektioiden positiiviset vaikutukset yhdistetään rustoon perkutaanisten injektioiden käytöstä raportoituihin vaikutuksiin, jotta sairauden hoidossa saavutettaisiin parempi tulos kuin aikaisemmissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Puhelinnumero: +390282247523

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 25 potilasta, jotka täyttävät tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Yleensä potilaat luonnehditaan potilaiksi, joilla on kivulias mediaalisen tai lateraaliosan niveltulehdus, jotka eivät ole saavuttaneet kivun vähenemistä konservatiivisilla hoidoilla. Potilaat rekisteröidään paperilomakkeella mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella: potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos hän vastaa myönteisesti kaikkiin mukaanottokriteereitä koskeviin kysymyksiin ja kielteisesti kaikkiin poissulkemiskriteereihin liittyviin kysymyksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Mediaaalinen tai lateraalinen niveltulehdus (aste 2-3 Kellgren-Lawrencen pistemäärän mukaan);
  3. Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (potilaat, jotka eivät reagoi tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden lääkehoitoon, ei hyötyä kuntoutusjaksosta vedessä tai kuntosalilla, ei hyötyä hyaluronihapon tai verihiutalerikkaan plasman (PRP) infiltraatioiden jälkeen tai vähintään sen jälkeen, kun yksi kortikosteroidien infiltraatio);
  4. Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutukseen sekä kliiniseen ja radiologiseen seurantaohjelmaan;
  5. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja tahtomaan;
  2. traumapotilaat 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
  4. Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
  5. Diabetespotilaat;
  6. Potilaat, joilla on metabolisia kilpirauhasen häiriöitä;
  7. Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai huumeita;
  8. Potilaat, joilla on alaraajojen vajaatoiminta yli 10°
  9. painoindeksi <18 tai > 35;
  10. Potilaat, joille tehdään polvileikkaus leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  11. Potilaat, joilla on patellofemoraaliseen patologiaan katsottava patologia;
  12. Hoitamaton polven epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) parantaminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
IKDC:n subjektiivinen polvilomake koostuu kysymyksistä, jotka on jaettu neljään osaan: Oireet, Toiminnallisuus päivittäisen toiminnan ja urheilun aikana, Polven nykyinen toiminta, Osallistuminen työhön ja urheiluun. Potilas täyttää subjektiivisen IKDC-kyselyn.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parannus ala-asteikon Polvivamma ja nivelrikkotulos Score (KOOS) mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
KOOS-pisteet koostuvat 5 kategoriasta; Kipu, Muut oireet, Toimivuus päivittäisessä toiminnassa, Toimivuus urheilu- ja virkistystoiminnassa ja elämänlaatu. Edellinen viikko otetaan laskettaessa huomioon viitteenä. Jokaiselle kysymykselle tarjotaan useita vastausvaihtoehtoja kussakin kategoriassa, mikä vastaa 0-4 pistettä; kokonaispistemäärä on 100 ja 0 välillä (100 tarkoittaa oireiden puuttumista, 0 tarkoittaa oireiden täydellistä esiintymistä). Potilas täyttää KOOS-kyselyn.
jopa 24 kuukautta
yleisen KOOSin parantaminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
KOOS-pisteet koostuvat 5 kategoriasta; Kipu, Muut oireet, Toimivuus päivittäisessä toiminnassa, Toimivuus urheilu- ja virkistystoiminnassa ja elämänlaatu. Edellinen viikko otetaan laskettaessa huomioon viitteenä. Jokaiselle kysymykselle tarjotaan useita vastausvaihtoehtoja kussakin kategoriassa, mikä vastaa 0-4 pistettä; kokonaispistemäärä on 100 ja 0 välillä (100 tarkoittaa oireiden puuttumista, 0 tarkoittaa oireiden täydellistä esiintymistä). Potilas täyttää KOOS-kyselyn.
jopa 24 kuukautta
TEGNER-pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tämän pistemäärän avulla voidaan arvioida kohteen motorisen aktiivisuuden taso arvolla 0–10 (0 tarkoittaa 'kyvyttömyyttä' ja 10 'osallistumista kilpaurheiluun'). Tutkimuksessa TEGNER-pistemäärän kokoaa suoraan tutkija haastattelemalla potilasta.
jopa 24 kuukautta
Kokoelinten magneettikuvauspisteiden (WORMS) MRI-pisteiden mukaan parannus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
WORMS-pistemäärä koostuu seitsemästä äänestä, jotka kuvaavat kompleksissa nivelen osa-aluetta ja arvioivat erityisesti ruston tilaa sekvensseillä T2-painotettu FSE ja FS-3D SPGR (ottaen huomioon paksuuden ja signaalin) subkondraalisten kystojen esiintymistä. suppressoituneilla rasvasekvensseillä T2-painotettu FSE, subkondraalisen turvotuksen esiintyminen suppressoituneilla rasvasekvensseillä T2-painotettu FSE, nivelprofiili (ottaen huomioon nivelpinnan litistyminen tai painuma normaaliin verrattuna), osteofyyttien esiintyminen ja niiden koko, nivelkiven, sekä mediaalisen että lateraalisen, nivelen tila nivelontelon venyessä. Röntgenlääkäri täyttää WORMS-pisteytyslomakkeet.
jopa 24 kuukautta
Parannus Kellgren-Lawrencen (K/L) tuloksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Pisteytys K/L-asteikko mahdollistaa vaurioituneen polven nivelrikon vakavuuden luokittelun ja erottelun. Pisteet sisältävät asteen I–IV (mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi OA). Radiologi täyttää K/L-pisteytyslomakkeet.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa