Behandeling van artrose van de knie met percutane injecties van autoloog beenmergconcentraat (Bone-Gun)
14 maart 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Pilotstudie naar de behandeling van artrose van de knie met percutane injecties van autoloog beenmergconcentraat op de kraakbeen-botinterface.
De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor de rol van subchondraal bot bij knieartritis, zowel wat betreft de etiologie en evolutie ervan als wat betreft de klinische betekenis ervan.
Het is nu algemeen aangetoond dat veranderingen in het subchondrale bot zich zowel als oorzaak als als gevolg van gewrichtsdegeneratie kunnen ontwikkelen en het wordt nu in de wetenschappelijke gemeenschap aanvaard dat de aanwezigheid van deze veranderingen van klinisch belang is, omdat ze pijn en ontstekingen veroorzaken. staat die kan bijdragen aan de evolutie van artrose artropathie.
Onlangs is het gebruik van mesenchymcellen verkregen uit het beenmerg voorgesteld voor de behandeling van gonartrose door middel van intra-articulaire injecties.
Nog recenter zijn behandelingen bestudeerd en voorgesteld voor de behandeling van de bot-kraakbeen-interface in knieën die zijn aangetast door artrose, met behulp van autoloog beenmergconcentraat, met veelbelovende resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoartritis (OA) is een chronische degeneratieve en invaliderende ziekte van gewrichtsgewrichten, waarbij metabole stoornissen tussen de synthese en afbraak van kraakbeen en subchondraal bot gepaard gaan met progressieve vernietiging van gewrichtsweefsel, gepaard gaande met chronische pijn en synoviale ontsteking.
Momenteel zijn beschikbare therapieën meestal palliatief en ontworpen om symptomen te maskeren.
De hier voorgestelde studie is opgezet op basis van het wetenschappelijke bewijs dat in de literatuur wordt vermeld met betrekking tot de etiologie en de behandeling van artrose.
Zoals onlangs aangetoond, was het gebruik van mesenchymale cellen verkregen uit het beenmerg effectief bij de behandeling van gonartrose door middel van intra-articulaire injecties.
Nog recenter zijn behandelingen bestudeerd en voorgesteld die gericht zijn op het behandelen van de bot-kraakbeen-interface in artritische knieën.
In de 2016 Val et al. pilotstudie werden stamcellen uit het tibiale beenmerg geïnjecteerd in de percutane bot-kraakbeeninterface beschreven als een nieuwe therapeutische benadering van artrose van de knie.
Deze procedure is in staat om kraakbeen te herstellen door subchondrale botangiogenese te stimuleren en ischemie geassocieerd met artritische kniepijn te verlichten, waardoor uiterst positieve resultaten worden gegenereerd bij patiënten met lichte artrose en langdurige pijn wordt verlicht bij patiënten met hoogwaardige artrose.
Deze behandeling kan ook differentiatie en proliferatie van chondrocyten induceren, wat leidt tot een toename van de grootte van de intra-articulaire matrix, wat een effectieve en minimaal invasieve behandeling aantoont voor het oplossen van artrose.
De hier beschreven studie heeft tot doel de potentiële effectiviteit van het synergetische effect van beide injecties te evalueren, met als doel het symptomatische beeld van patiënten met artrose van de knie te verbeteren.
Het combineren van percutane injecties op het bot-kraakbeen-grensvlak met intra-articulaire injecties zal bewezen resultaten opleveren voor het gebruik van stamcellen, zoals kraakbeenherstel, verhoogde vasculariteit en pijnvermindering, in beide compartimenten van de knie die door artrose zijn aangetast.
De in de literatuur gerapporteerde positieve effecten met betrekking tot intra-articulaire injecties zullen worden gecombineerd met die gerapporteerd met betrekking tot het gebruik van percutane injecties in het kraakbeen, om een beter resultaat te verkrijgen bij de behandeling van de ziekte dan in eerdere studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Elizaveta Kon, MD
- Telefoonnummer: +390282247523
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 25 patiënten worden ingeschreven die aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria voldoen.
Over het algemeen worden de patiënten gekarakteriseerd als patiënten met pijnlijke artritis van het mediale of laterale compartiment, die geen pijnvermindering hebben bereikt in aanwezigheid van conservatieve behandelingen.
De patiënten worden ingeschreven op basis van een papieren vragenlijst op basis van de in- en exclusiecriteria: een patiënt kan pas worden ingeschreven als hij of zij positief reageert op alle vragen met betrekking tot de inclusiecriteria en negatief op alle vragen met betrekking tot de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 70 jaar;
- Mediale of laterale artrose (graad 2-3 volgens de Kellgren-Lawrence-score);
- Falen na ten minste 6 maanden conservatieve behandeling (patiënten die niet reageren op medicamenteuze behandeling met NSAID's en pijnstillers, geen baat bij revalidatiecyclus in het water of in de sportschool, geen voordeel na infiltraties met hyaluronzuur of bloedplaatjesrijk plasma (PRP), of na ten minste één infiltratie van corticosteroïden);
- Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het protocol voor revalidatie en klinische en radiologische follow-up;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen en te willen;
- Traumapatiënten binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Patiënten met maligniteiten;
- Patiënten met reumatische aandoeningen;
- Patiënten met suikerziekte;
- Patiënten met metabole schildklieraandoeningen;
- Patiënten die alcoholische dranken, drugs of drugs misbruiken;
- Patiënten met een stoornis van de onderste ledematen van meer dan 10°
- Body Mass Index <18 of > 35;
- Patiënten die een knieoperatie ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Patiënten met pathologie toe te schrijven aan patellofemorale pathologie;
- Onbehandelde knie-instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van subjectieve International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het IKDC subjectief knieformulier bestaat uit vragen, onderverdeeld in vier rubrieken: Symptomen, Functionaliteit bij dagelijkse activiteiten en sporten, Actuele kniefunctie, Arbeids- en sportparticipatie.
De patiënt vult de subjectieve IKDC-vragenlijst in.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering volgens de subschaal Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pijn
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De KOOS-score bestaat uit 5 categorieën; Pijn, Andere symptomen, Functionaliteit bij dagelijkse activiteiten, Functionaliteit bij sport- en vrijetijdsactiviteiten en Kwaliteit van leven.
De vorige week wordt als referentie in aanmerking genomen op het moment van samenstelling.
Voor elke vraag zijn er binnen elke categorie meerdere antwoordmogelijkheden, overeenkomend met een score tussen 0-4 punten; over het algemeen ligt de score tussen 100 en 0 (100 geeft de afwezigheid van symptomen aan, 0 geeft de totale aanwezigheid van symptomen aan).
De patiënt vult de KOOS-vragenlijst in.
|
tot 24 maanden
|
|
verbetering van de algehele KOOS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De KOOS-score bestaat uit 5 categorieën; Pijn, Andere symptomen, Functionaliteit bij dagelijkse activiteiten, Functionaliteit bij sport- en vrijetijdsactiviteiten en Kwaliteit van leven.
De vorige week wordt als referentie in aanmerking genomen op het moment van samenstelling.
Voor elke vraag zijn er binnen elke categorie meerdere antwoordmogelijkheden, overeenkomend met een score tussen 0-4 punten; over het algemeen ligt de score tussen 100 en 0 (100 geeft de afwezigheid van symptomen aan, 0 geeft de totale aanwezigheid van symptomen aan).
De patiënt vult de KOOS-vragenlijst in.
|
tot 24 maanden
|
|
verbetering van de TEGNER-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Deze score maakt het mogelijk om het niveau van motorische activiteit van een proefpersoon in te schatten met een score tussen 0 en 10 (0 staat voor 'onvermogen' en 10 staat voor 'deelname aan wedstrijdsporten').
In het onderzoek wordt de TEGNER-score rechtstreeks door de onderzoeker samengesteld via een interview met de patiënt.
|
tot 24 maanden
|
|
Verbetering volgens Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) MRI-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De WORMS-score is samengesteld uit zeven stemmen die in het complex het aspect van het gewricht beschrijven, specifiek de toestand van het kraakbeen evaluerend met sequenties T2-gewogen FSE en FS-3D SPGR (rekening houdend met dikte en signaal) aanwezigheid van subchondrale cysten met onderdrukte vetsequenties T2-gewogen FSE, aanwezigheid van subchondraal oedeem met onderdrukte vetsequenties T2-gewogen FSE, gewrichtsprofiel (rekening houdend met eventuele afplatting of depressie van het gewrichtsoppervlak in vergelijking met normaal), de aanwezigheid van osteofyten en hun grootte, de toestand van de meniscus, zowel mediaal als lateraal, de toestand van de synovia door uitzetting van de synoviale holte.
De radioloog vult de WORMS-scoreformulieren in.
|
tot 24 maanden
|
|
Verbetering volgens Kellgren-Lawrence (K/L) score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De score K/L beoordelingsschaal maakt het mogelijk om de mate van ernst van artrose van de beschadigde knie te classificeren en te differentiëren.
De score omvat graad I tot graad IV (hoe hoger de graad, hoe ernstiger de artrose).
De radioloog vult K/L-scoreformulieren in.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .