Лечение остеоартроза коленного сустава чрескожными инъекциями концентрата аутологичного костного мозга (Bone-Gun)
14 марта 2020 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Пилотное исследование лечения остеоартрита коленного сустава чрескожными инъекциями аутологичного концентрата костного мозга на границе хрящ-кость.
В последнее время наблюдается растущий интерес к роли субхондральной кости при артрите коленного сустава, как в его этиологии и эволюции, так и в его клиническом значении.
В настоящее время широко продемонстрировано, что изменения в субхондральной кости могут развиваться как как причина, так и как следствие дегенерации сустава, и в настоящее время в научном сообществе принято, что наличие этих изменений имеет клиническое значение, вызывая боль и воспалительный процесс. состояние, которое может способствовать развитию артроза артропатии.
Недавно было предложено использование мезенхимальных клеток, полученных из костного мозга, для лечения гонартроза путем внутрисуставных инъекций.
Совсем недавно были изучены и предложены методы лечения костно-хрящевой поверхности коленей, пораженных остеоартрозом, с использованием аутологичного концентрата костного мозга, что дало многообещающие результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) — хроническое дегенеративное и инвалидизирующее заболевание суставов, при котором нарушение обмена веществ между синтезом и деградацией хряща и субхондральной кости проявляется прогрессирующей деструкцией суставной ткани, сопровождающейся хронической болью и синовиальным воспалением.
В настоящее время доступные методы лечения в основном паллиативные и предназначены для маскировки симптомов.
Предлагаемое здесь исследование было построено на основе опубликованных в литературе научных данных об этиологии и лечении ОА.
Недавно было показано, что использование мезенхимальных клеток, полученных из костного мозга, эффективно при лечении гонартроза путем внутрисуставных инъекций.
Совсем недавно были изучены и предложены методы лечения, направленные на лечение контакта кость-хрящ при артрите коленного сустава.
В 2016 году Val et al. В экспериментальном исследовании стволовые клетки из костного мозга большеберцовой кости, введенные в чрескожную кость-хрящевую поверхность, были описаны как новый терапевтический подход к остеоартриту коленного сустава.
Эта процедура способна восстанавливать хрящ, стимулируя ангиогенез субхондральной кости и облегчая ишемию, связанную с артритной болью в колене, обеспечивая чрезвычайно положительные результаты у пациентов с остеоартритом низкой степени и облегчая длительную боль у пациентов с остеоартритом высокой степени.
Это лечение также способно индуцировать дифференцировку и пролиферацию хондроцитов, что приводит к увеличению размера внутрисуставного матрикса, демонстрируя эффективное и минимально инвазивное лечение для разрешения ОА.
Описанное здесь исследование направлено на оценку потенциальной эффективности синергетического эффекта обеих инъекций с целью улучшения симптоматической картины у пациентов с ОА коленного сустава.
Сочетание чрескожных инъекций на границе кости и хряща с внутрисуставными инъекциями обеспечит доказанные результаты использования стволовых клеток, такие как восстановление хряща, усиление васкуляризации и уменьшение боли в обоих отделах коленного сустава, пораженного ОА.
Положительные эффекты, о которых сообщается в литературе в отношении внутрисуставных инъекций, будут объединены с теми, о которых сообщалось в отношении использования чрескожных инъекций в хрящ, чтобы получить лучший результат лечения заболевания, чем в предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Elizaveta Kon, MD
- Номер телефона: +390282247523
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 25 пациентов, соответствующих определенным критериям включения и исключения.
В целом пациенты характеризуются как пациенты с болезненным артритом медиального или латерального отделов, у которых не удалось добиться уменьшения боли при наличии консервативного лечения.
Пациенты зачисляются на основе бумажной анкеты, основанной на критериях включения и исключения: пациент может быть включен только в том случае, если он или она отвечает положительно на все вопросы, связанные с критериями включения, и отрицательно на все вопросы, связанные с критериями исключения.
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 70 лет;
- Медиальный или латеральный артроз (2-3 степень по шкале Келлгрена-Лоуренса);
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 месяцев (пациенты, не реагирующие на медикаментозную терапию НПВП и обезболивающими, отсутствие пользы от реабилитационного цикла в воде или тренажерном зале, отсутствие пользы после инфильтрации гиалуроновой кислотой или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или после как минимум одна инфильтрация кортикостероидами);
- Возможность и согласие пациентов активно участвовать в протоколе реабилитации и клинического и рентгенологического наблюдения;
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные, неспособные к пониманию и волеизъявлению;
- Пациенты с травмой в течение 6 месяцев до операции;
- больные со злокачественными новообразованиями;
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Больные сахарным диабетом;
- Пациенты с метаболическими нарушениями щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или наркотиками;
- Пациенты с поражением нижних конечностей выше 10°
- Индекс массы тела <18 или > 35;
- Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение 12 месяцев до операции;
- Пациенты с патологией, относящейся к пателлофеморальной патологии;
- Нелеченная нестабильность коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение субъективного Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Субъективная форма колена IKDC состоит из вопросов, разделенных на четыре раздела: Симптомы, Функциональность во время повседневной деятельности и занятий спортом, Текущая функция колена, Участие в работе и спорте.
Пациент заполняет субъективную анкету IKDC.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение в соответствии с субшкалами «Травма колена» и «Шкала результатов остеоартрита» (KOOS) боль
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка KOOS состоит из 5 категорий; Боль, Другие симптомы, Функциональность в повседневной деятельности, Функциональность в спорте и отдыхе, Качество жизни.
Предыдущая неделя принимается во внимание в качестве ориентира при составлении.
Для каждого вопроса предусмотрено несколько вариантов ответа в каждой категории, соответствующих оценке от 0 до 4 баллов; общая оценка находится между 100 и 0 (100 указывает на отсутствие симптомов, 0 указывает на полное наличие симптомов).
Пациент заполняет анкету KOOS.
|
до 24 месяцев
|
|
улучшение общего КООС
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка KOOS состоит из 5 категорий; Боль, Другие симптомы, Функциональность в повседневной деятельности, Функциональность в спорте и отдыхе, Качество жизни.
Предыдущая неделя принимается во внимание в качестве ориентира при составлении.
Для каждого вопроса предусмотрено несколько вариантов ответа в каждой категории, соответствующих оценке от 0 до 4 баллов; общая оценка находится между 100 и 0 (100 указывает на отсутствие симптомов, 0 указывает на полное наличие симптомов).
Пациент заполняет анкету KOOS.
|
до 24 месяцев
|
|
улучшение оценки TEGNER
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Этот балл позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта с помощью баллов от 0 до 10 (0 представляет собой «недееспособность», а 10 представляет собой «участие в спортивных соревнованиях»).
В ходе исследования шкала TEGNER будет составляться непосредственно исследователем посредством опроса пациента.
|
до 24 месяцев
|
|
Улучшение по шкале магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) по шкале МРТ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Шкала WORMS состоит из семи голосов, которые в комплексе описывают внешний вид сустава, конкретно оценивая состояние хряща с помощью последовательностей T2-взвешенных FSE и FS-3D SPGR (с учетом толщины и сигнала) наличие субхондральных кист с подавлением жировых отложений Т2-взвешенная ФСЭ, наличие субхондрального отека с подавлением жировых последовательностей Т2-взвешенная ФСЭ, профиль сустава (с учетом уплощения или депрессии суставной поверхности по сравнению с нормой), наличие остеофитов и их размер, состояние менисков, как медиальных, так и латеральных, состояние синовиальной оболочки при растяжении синовиальной полости.
Рентгенолог заполнит формы оценки WORMS.
|
до 24 месяцев
|
|
Улучшение по шкале Келлгрена-Лоуренса (K/L)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Шкала оценки K/L позволяет классифицировать и дифференцировать степень тяжести остеоартроза пораженного коленного сустава.
Оценка включает от I до IV степени (чем выше оценка, тем тяжелее ОА).
Рентгенолог заполнит формы для оценки K/L.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .