Tratamiento de la artrosis de rodilla con inyecciones percutáneas de concentrado de médula ósea autóloga (Bone-Gun)
14 de marzo de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudio piloto sobre el tratamiento de la artrosis de rodilla con inyecciones percutáneas de concentrado de médula ósea autóloga en la interfase cartílago-hueso.
Recientemente ha habido un interés creciente por el papel del hueso subcondral en la artritis de rodilla, tanto en su etiología y evolución como en su significado clínico.
Ahora se ha demostrado ampliamente que los cambios en el hueso subcondral pueden desarrollarse tanto como causa como consecuencia de la degeneración articular y ahora se acepta en la comunidad científica que la presencia de estos cambios tiene importancia clínica, causando dolor y un proceso inflamatorio. estado que puede contribuir a la evolución de la artrosis artropatía.
Recientemente se ha propuesto el uso de células mesenquimatosas obtenidas de la médula ósea para el tratamiento de la gonartrosis mediante inyecciones intraarticulares.
Incluso más recientemente, se han estudiado y propuesto tratamientos para el tratamiento de la interfase hueso-cartílago en rodillas afectadas por osteoartrosis, utilizando concentrado de médula ósea autóloga, con resultados prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad crónica degenerativa e incapacitante de las articulaciones articulares, en la que el deterioro metabólico entre la síntesis y la degradación del cartílago y el hueso subcondral, implica la destrucción progresiva del tejido articular acompañada de dolor crónico e inflamación sinovial.
Actualmente, las terapias disponibles son en su mayoría paliativas y están diseñadas para enmascarar los síntomas.
El estudio que aquí se propone se ha construido sobre la base de la evidencia científica reportada en la literatura sobre la etiología y el tratamiento de la OA.
Como se demostró recientemente, el uso de células mesenquimales obtenidas de la médula ósea fue eficaz en el tratamiento de la gonartrosis mediante inyecciones intraarticulares.
Incluso más recientemente, se han estudiado y propuesto tratamientos destinados a tratar la interfaz hueso-cartílago en rodillas artríticas.
En el 2016 Val et al. estudio piloto, las células madre de la médula ósea tibial inyectadas en la interfaz hueso-cartílago percutáneo se describieron como un nuevo enfoque terapéutico para la osteoartritis de la rodilla.
Este procedimiento puede reparar el cartílago al estimular la angiogénesis del hueso subcondral y aliviar la isquemia asociada con el dolor artrítico de rodilla, generando resultados extremadamente positivos en pacientes con osteoartritis de bajo grado y aliviando el dolor a largo plazo en pacientes con osteoartritis de alto grado.
Este tratamiento también es capaz de inducir la diferenciación y proliferación de condrocitos, dando lugar a un aumento del tamaño de la matriz intraarticular, demostrando un tratamiento eficaz y mínimamente invasivo para la resolución de la OA.
El estudio aquí descrito pretende evaluar la potencial eficacia del efecto sinérgico de ambas inyecciones, con el objetivo de mejorar el cuadro sintomático de los pacientes con OA de rodilla.
La combinación de inyecciones percutáneas en la interfaz hueso-cartílago con inyecciones intraarticulares proporcionará resultados comprobados para el uso de células madre, como la reparación del cartílago, el aumento de la vascularización y la reducción del dolor, en ambos compartimentos de la rodilla afectada por OA.
Los efectos positivos reportados en la literatura con respecto a las inyecciones intraarticulares se combinarán con los reportados con respecto al uso de inyecciones percutáneas en el cartílago, para obtener un mejor resultado en el tratamiento de la enfermedad que en estudios previos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Elizaveta Kon, MD
- Número de teléfono: +390282247523
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán 25 pacientes que cumplan los criterios específicos de inclusión y exclusión.
En general, los pacientes se caracterizan por ser pacientes con artritis dolorosa del compartimiento medial o lateral, que no han logrado una reducción del dolor en presencia de tratamientos conservadores.
Los pacientes se inscriben sobre la base de un cuestionario en papel basado en los criterios de inclusión y exclusión: un paciente solo puede inscribirse si responde positivamente a todas las preguntas relacionadas con los criterios de inclusión y negativamente a todas las preguntas relacionadas con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de entre 40 y 70 años;
- Artrosis medial o lateral (grado 2-3 según la puntuación de Kellgren-Lawrence);
- Fracaso tras al menos 6 meses de tratamiento conservador (pacientes que no respondan al tratamiento farmacológico con AINE y analgésicos, sin beneficio del ciclo de rehabilitación en agua o gimnasio, sin beneficio tras infiltraciones de ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP), o tras al menos una infiltración de corticoides);
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender y querer;
- Pacientes con trauma dentro de los 6 meses previos a la cirugía;
- Pacientes con tumores malignos;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes con trastornos tiroideos metabólicos;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o estupefacientes;
- Pacientes con afectación de miembros inferiores superior a 10°
- Índice de masa corporal <18 o > 35;
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla durante los 12 meses previos a la cirugía;
- Pacientes con patología atribuible a patología femororrotuliana;
- Inestabilidad de rodilla no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del subjetivo Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El Formulario subjetivo de rodilla del IKDC consta de preguntas, divididas en cuatro secciones: Síntomas, Funcionalidad durante las actividades diarias y deportivas, Función actual de la rodilla, Participación en el trabajo y los deportes.
El paciente llenará el cuestionario subjetivo IKDC.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de acuerdo con la subescala de dolor de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La puntuación KOOS consta de 5 categorías; Dolor, Otros síntomas, Funcionalidad en actividades diarias, Funcionalidad en actividades deportivas y recreativas, y Calidad de vida.
La semana anterior se tendrá en cuenta como referencia al momento de la compilación.
Para cada pregunta, se proporcionan varias opciones de respuesta dentro de cada categoría, correspondientes a una puntuación entre 0 y 4 puntos; en general, la puntuación está entre 100 y 0 (100 indica ausencia de síntomas, 0 indica presencia total de síntomas).
El paciente llenará el cuestionario KOOS.
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hasta 24 meses
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mejora del KOOS general
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La puntuación KOOS consta de 5 categorías; Dolor, Otros síntomas, Funcionalidad en actividades diarias, Funcionalidad en actividades deportivas y recreativas, y Calidad de vida.
La semana anterior se tendrá en cuenta como referencia al momento de la compilación.
Para cada pregunta, se proporcionan varias opciones de respuesta dentro de cada categoría, correspondientes a una puntuación entre 0 y 4 puntos; en general, la puntuación está entre 100 y 0 (100 indica ausencia de síntomas, 0 indica presencia total de síntomas).
El paciente llenará el cuestionario KOOS.
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hasta 24 meses
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mejora de la puntuación TEGNER
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Esta puntuación permite estimar el nivel de actividad motriz de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10 (0 representa 'incapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos').
En el estudio el Score TEGNER será recopilado directamente por el Investigador, a través de una entrevista al paciente.
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hasta 24 meses
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Mejoría de acuerdo con la puntuación de MRI de la puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La partitura WORMS está compuesta por siete voces que describen en conjunto el aspecto de la articulación, evaluando específicamente el estado del cartílago con secuencias potenciadas en T2 FSE y FS-3D SPGR (teniendo en cuenta grosor y señal) presencia de quistes subcondrales con secuencias grasas suprimidas FSE ponderado en T2, presencia de edema subcondral con secuencias grasas suprimidas FSE ponderado en T2, perfil articular (considerando cualquier aplanamiento o depresión de la superficie articular en comparación con lo normal), la presencia de osteofitos y su tamaño, el estado de el menisco, tanto medial como lateral, el estado de la sinovia por distensión de la cavidad sinovial.
El radiólogo llenará los formularios de puntuación de WORMS.
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hasta 24 meses
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Mejora según la puntuación de Kellgren-Lawrence (K/L)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La escala de calificación score K/L permite clasificar y diferenciar el grado de severidad de la artrosis de la rodilla lesionada.
La puntuación incluye el grado I al grado IV (cuanto mayor es el grado, más grave es la OA).
El radiólogo llenará los formularios de puntuación K/L.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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