- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310852
Tratamento da osteoartrite do joelho com injeções percutâneas de concentrado autólogo de medula óssea (Bone-Gun)
14 de março de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo piloto sobre o tratamento da osteoartrite do joelho com injeções percutâneas de concentrado autólogo de medula óssea na interface osso-cartilagem.
Recentemente, tem havido um interesse crescente no papel do osso subcondral na artrite do joelho, tanto na sua etiologia e evolução como no seu significado clínico.
Já foi amplamente demonstrado que as alterações no osso subcondral podem se desenvolver tanto como causa quanto como consequência da degeneração articular e agora é aceito na comunidade científica que a presença dessas alterações é de importância clínica, causando dor e inflamação estado que pode contribuir para a evolução da artropatia artrótica.
Recentemente, o uso de células mesenquimais obtidas da medula óssea tem sido proposto para o tratamento da gonartrose por meio de injeções intra-articulares.
Ainda mais recentemente, tratamentos têm sido estudados e propostos para o tratamento da interface osso-cartilagem em joelhos acometidos por osteoartrose, utilizando concentrado autólogo de medula óssea, com resultados promissores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença crônica degenerativa e incapacitante das articulações, na qual o comprometimento metabólico entre a síntese e a degradação da cartilagem e do osso subcondral envolve a destruição progressiva do tecido articular acompanhada de dor crônica e inflamação sinovial.
Atualmente, as terapias disponíveis são principalmente paliativas e destinadas a mascarar os sintomas.
O estudo aqui proposto foi construído com base nas evidências científicas relatadas na literatura sobre a etiologia e o tratamento da OA.
Como demonstrado recentemente, o uso de células mesenquimais obtidas da medula óssea foi eficaz no tratamento da gonartrose por injeções intra-articulares.
Ainda mais recentemente, tratamentos voltados para o tratamento da interface osso-cartilagem em joelhos artríticos têm sido estudados e propostos.
Em 2016 Val et al. estudo piloto, as células-tronco da medula óssea da tíbia injetadas na interface osso-cartilagem percutânea foram descritas como uma nova abordagem terapêutica para a osteoartrite do joelho.
Este procedimento é capaz de reparar a cartilagem estimulando a angiogênese do osso subcondral e aliviando a isquemia associada à dor artrítica do joelho, gerando resultados extremamente positivos em pacientes com osteoartrite de baixo grau e aliviando a dor de longo prazo em pacientes com osteoartrite de alto grau.
Este tratamento também é capaz de induzir diferenciação e proliferação de condrócitos, levando a um aumento do tamanho da matriz intra-articular, demonstrando um tratamento eficaz e minimamente invasivo para a resolução da OA.
O estudo aqui descrito visa avaliar a potencial eficácia do efeito sinérgico de ambas as injeções, com o objetivo de melhorar o quadro sintomático de pacientes com OA de joelho.
A combinação de injeções percutâneas na interface osso-cartilagem com injeções intra-articulares fornecerá resultados comprovados para o uso de células-tronco, como reparação de cartilagem, aumento da vascularização e redução da dor, em ambos os compartimentos do joelho afetado pela OA.
Os efeitos positivos relatados na literatura em relação às injeções intra-articulares serão combinados com os relatados em relação ao uso de injeções percutâneas na cartilagem, a fim de obter um resultado melhor no tratamento da doença do que em estudos anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Elizaveta Kon, MD
- Número de telefone: +390282247523
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão inscritos 25 pacientes, atendendo a critérios específicos de inclusão e exclusão.
Em geral, os pacientes são caracterizados como portadores de artrite dolorosa do compartimento medial ou lateral, que não obtiveram redução da dor na vigência de tratamentos conservadores.
Os pacientes são inscritos com base em um questionário em papel com base nos critérios de inclusão e exclusão: um paciente só pode ser incluído se responder positivamente a todas as perguntas relacionadas aos critérios de inclusão e negativamente a todas as perguntas relacionadas aos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 70 anos;
- Artrose medial ou lateral (grau 2-3 de acordo com o escore de Kellgren-Lawrence);
- Falha após pelo menos 6 meses de tratamento conservador (pacientes que não respondem à terapia medicamentosa com AINEs e analgésicos, sem benefício do ciclo de reabilitação na água ou na academia, sem benefício após infiltrações de ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas (PRP), ou após pelo menos uma infiltração de corticosteróides);
- Capacidade e consentimento dos pacientes em participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender e de querer;
- Pacientes traumatizados nos 6 meses anteriores à cirurgia;
- Pacientes com neoplasias;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou drogas;
- Pacientes com comprometimento de membros inferiores acima de 10°
- Índice de Massa Corporal <18 ou > 35;
- Pacientes submetidos a cirurgia de joelho nos 12 meses anteriores à cirurgia;
- Pacientes com patologia atribuível a patologia patelofemoral;
- Instabilidade do joelho não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aperfeiçoamento do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) subjetivo
Prazo: até 24 meses
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O formulário subjetivo do joelho IKDC consiste em perguntas, divididas em quatro seções: Sintomas, Funcionalidade durante atividades diárias e esportes, Função atual do joelho, Participação no trabalho e esportes.
O paciente preencherá o questionário subjetivo IKDC.
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até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora de acordo com a dor subescala Joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: até 24 meses
|
A pontuação KOOS consiste em 5 categorias; Dor, Outros sintomas, Funcionalidade nas atividades diárias, Funcionalidade nas atividades esportivas e recreativas e Qualidade de vida.
A semana anterior deve ser considerada como referência no momento da compilação.
Para cada pergunta são fornecidas várias opções de resposta dentro de cada categoria, correspondendo a uma pontuação entre 0-4 pontos; em geral, a pontuação está entre 100 e 0 (100 indica ausência de sintomas, 0 indica presença total de sintomas).
O paciente preencherá o questionário KOOS.
|
até 24 meses
|
melhoria do KOOS geral
Prazo: até 24 meses
|
A pontuação KOOS consiste em 5 categorias; Dor, Outros sintomas, Funcionalidade nas atividades diárias, Funcionalidade nas atividades esportivas e recreativas e Qualidade de vida.
A semana anterior deve ser considerada como referência no momento da compilação.
Para cada pergunta são fornecidas várias opções de resposta dentro de cada categoria, correspondendo a uma pontuação entre 0-4 pontos; em geral, a pontuação está entre 100 e 0 (100 indica ausência de sintomas, 0 indica presença total de sintomas).
O paciente preencherá o questionário KOOS.
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até 24 meses
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melhora da pontuação TEGNER
Prazo: até 24 meses
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Esta pontuação permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10 (0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos').
No estudo o TEGNER Score será compilado diretamente pelo Investigador, através de entrevista ao paciente.
|
até 24 meses
|
Melhora de acordo com a pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) MRI
Prazo: até 24 meses
|
O escore WORMS é composto por sete vozes que descrevem no complexo, o aspecto da articulação, avaliando especificamente o estado da cartilagem com sequências FSE ponderadas em T2 e FS-3D SPGR (considerando espessura e sinal) presença de cistos subcondrais com sequências de gordura suprimida em T2 ponderadas em FSE, presença de edema subcondral com sequências de gordura suprimida em T2 em FSE, perfil articular (considerando qualquer achatamento ou depressão da superfície articular em relação ao normal), a presença de osteófitos e seu tamanho, o estado de o menisco, tanto medial como lateral, o estado da sinóvia por distensão da cavidade sinovial.
O radiologista preencherá os formulários de pontuação WORMS.
|
até 24 meses
|
Melhora de acordo com a pontuação de Kellgren-Lawrence (K/L)
Prazo: até 24 meses
|
A escala de graduação score K/L permite classificar e diferenciar o grau de gravidade da osteoartrite do joelho danificado.
A pontuação inclui grau I a grau IV (quanto maior o grau, mais grave é a OA).
O radiologista preencherá os formulários de pontuação K/L.
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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