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자가 골수 농축액의 경피 주사를 통한 무릎 골관절염 치료 (Bone-Gun)

2020년 3월 14일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

자가골수농축액을 연골-뼈 경계면에 경피주사한 무릎 골관절염의 치료에 대한 파일럿 연구.

최근 무릎 관절염에서 연골하골의 역할에 대한 병인 및 진화와 임상적 중요성에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이제 연골하 뼈의 변화가 관절 변성의 원인과 결과로 발전할 수 있다는 것이 널리 입증되었으며 이제 과학계에서는 이러한 변화의 존재가 임상적으로 중요하며 통증과 염증을 유발한다는 사실을 인정하고 있습니다. 관절증 관절증의 발전에 기여할 수 있는 상태. 최근 골수에서 얻은 간엽 세포를 관절 내 주사에 의한 임질 치료에 사용하는 것이 제안되었습니다. 더욱 최근에는 골관절증에 의해 영향을 받은 무릎의 골-연골 경계면의 치료를 위해 자가 골수 농축액을 사용하여 유망한 결과를 보이는 치료법이 연구 및 제안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

골관절염(OA)은 관절 관절의 만성 퇴행성 질환으로, 연골과 연골 하골의 합성과 분해 사이의 대사 장애로 인해 만성 통증과 활액 염증을 동반한 관절 조직의 진행성 파괴가 수반됩니다. 현재 사용 가능한 치료법은 대부분 완화제이며 증상을 가리도록 설계되었습니다. 여기에서 제안된 연구는 OA의 병인 및 치료에 관한 문헌에 보고된 과학적 증거를 기반으로 구성되었습니다. 최근 입증된 바와 같이, 골수에서 얻은 중간엽 세포의 사용은 관절내 주사에 의한 임질 치료에 효과적이었습니다. 더 최근에는 관절염이 있는 무릎에서 뼈-연골 경계면을 치료하기 위한 치료법이 연구 및 제안되었습니다. 2016년 Val et al. 파일럿 연구에서 경피적 뼈-연골 경계면에 주입된 경골 골수 줄기 세포는 무릎 골관절염에 대한 새로운 치료법으로 설명되었습니다. 이 절차는 연골하 뼈 혈관신생을 자극하고 관절염성 무릎 통증과 관련된 허혈을 완화하여 연골을 복구할 수 있으며, 저등급 골관절염 환자에게 매우 긍정적인 결과를 생성하고 고급 골관절염 환자의 장기적인 통증을 완화합니다. 이 치료법은 또한 연골 세포의 분화 및 증식을 유도하여 관절 내 기질의 크기를 증가시켜 골관절염의 해결을 위한 효과적이고 최소 침습적인 치료법을 보여줍니다. 여기에 설명된 연구는 무릎 OA 환자의 증상을 개선하기 위해 두 주사의 시너지 효과의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 뼈-연골 경계면의 경피 주사와 관절 내 주사를 결합하면 OA의 영향을 받는 무릎의 양쪽 구획에서 연골 복구, 혈관 증가 및 통증 감소와 같은 줄기 세포 사용에 대한 입증된 결과를 제공할 것입니다. 관절 내 주사에 관한 문헌에 보고된 긍정적인 효과는 이전 연구보다 질병 치료에서 더 나은 결과를 얻기 위해 연골에 대한 경피적 주사의 사용과 관련하여 보고된 것과 결합될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
          • Elizaveta Kon, MD
          • 전화번호: +390282247523

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 25명의 환자가 등록됩니다. 일반적으로 환자는 내측 또는 외측 구획의 통증성 관절염 환자로 특징지어지며 보존적 치료로 통증 감소를 달성하지 못했습니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 기초한 종이 설문지를 기반으로 등록됩니다. 환자는 포함 기준과 관련된 모든 질문에 긍정적으로 응답하고 제외 기준과 관련된 모든 질문에 부정적으로 응답하는 경우에만 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  2. 내측 또는 외측 관절증(Kellgren-Lawrence 점수에 따라 등급 2-3);
  3. 최소 6개월의 보존적 치료 후 실패(NSAID 및 진통제를 사용한 약물 요법에 반응하지 않는 환자, 물 또는 체육관에서 재활 주기의 이점 없음, 히알루론산 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 침윤 후 또는 적어도 코르티코스테로이드 침윤 1회);
  4. 재활 및 임상 및 방사선 추적 프로토콜에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이해력과 의지력이 없는 환자
  2. 수술 전 6개월 이내의 외상 환자;
  3. 악성종양 환자;
  4. 류마티스 질환 환자;
  5. 당뇨병 환자;
  6. 대사성 갑상선 질환 환자;
  7. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
  8. 10° 이상의 하지 장애가 있는 환자
  9. 체질량 지수 <18 또는 > 35;
  10. 수술 전 12개월 동안 무릎 수술을 받은 환자;
  11. 슬개대퇴 병리로 인한 병리를 가진 환자;
  12. 치료되지 않은 무릎 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 개선
기간: 최대 24개월
IKDC 주관적 무릎 양식은 증상, 일상 활동 및 스포츠 중 기능, 현재 무릎 기능, 작업 및 스포츠 참여의 4개 섹션으로 나누어진 질문으로 구성됩니다. 환자는 주관적인 IKDC 설문지를 작성합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 척도 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증에 따른 개선
기간: 최대 24개월
KOOS 점수는 5가지 범주로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 삶의 질. 이전 주는 편집 시 참고로 간주됩니다. 각 질문에 대해 각 범주 내에서 0-4점 사이의 점수에 해당하는 몇 가지 답변 옵션이 제공됩니다. 전반적으로 점수는 100과 0 사이입니다(100은 증상이 없음을 나타내고, 0은 증상이 완전히 있음을 나타냄). 환자는 KOOS 설문지를 작성합니다.
최대 24개월
전반적인 KOOS 개선
기간: 최대 24개월
KOOS 점수는 5가지 범주로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 삶의 질. 이전 주는 편집 시 참고로 간주됩니다. 각 질문에 대해 각 범주 내에서 0-4점 사이의 점수에 해당하는 몇 가지 답변 옵션이 제공됩니다. 전반적으로 점수는 100과 0 사이입니다(100은 증상이 없음을 나타내고, 0은 증상이 완전히 있음을 나타냄). 환자는 KOOS 설문지를 작성합니다.
최대 24개월
TEGNER 점수 향상
기간: 최대 24개월
이 점수는 0에서 10 사이의 점수(0은 '무능력'을 나타내고 10은 '경쟁 스포츠 참여'를 나타냄)로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있게 합니다. 연구에서 TEGNER 점수는 환자와의 인터뷰를 통해 연구자가 직접 수집합니다.
최대 24개월
WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) MRI 점수에 따른 호전
기간: 최대 24개월
WORMS 점수는 연골하 낭종의 존재를 시퀀스 T2 강조 FSE 및 FS-3D SPGR(두께 및 신호 고려)로 연골 상태를 구체적으로 평가하는 복합체, 관절 측면을 설명하는 7개의 음성으로 구성됩니다. 억제된 지방 서열이 있는 T2 강조 FSE, 억제된 지방 서열이 있는 연골하 부종의 존재 T2 강조 FSE, 관절 프로파일(정상에 비해 관절 표면의 평평함 또는 함몰을 고려), 골조직의 존재 및 크기, 골조직의 상태 내측 및 외측의 반월판, 활막강의 팽창에 의한 활막의 상태. 방사선 전문의가 WORMS 점수 양식을 작성합니다.
최대 24개월
Kellgren-Lawrence(K/L) 점수에 따른 개선
기간: 최대 24개월
점수 K/L 등급 척도는 손상된 무릎의 골관절염의 중증도를 분류하고 구별할 수 있게 합니다. 점수에는 1등급에서 4등급까지 포함됩니다(등급이 높을수록 OA가 심함). 방사선 전문의가 K/L 점수 양식을 작성합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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