Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kneartrose med perkutane injeksjoner av autologt benmargskonsentrat (Bone-Gun)

14. mars 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Pilotstudie om behandling av kneartrose med perkutane injeksjoner av autologt benmargskonsentrat ved brusk-bengrensesnittet.

I det siste har det vært en økende interesse for subkondralt beins rolle i kneartritt, både i dens etiologi og evolusjon og i dens kliniske betydning. Det har nå blitt bredt demonstrert at endringer i det subkondrale beinet kan utvikle seg både som en årsak og som en konsekvens av ledddegenerasjon, og det er nå akseptert i det vitenskapelige samfunnet at tilstedeværelsen av disse endringene er av klinisk betydning, forårsaker smerte og en inflammatorisk tilstand som kan bidra til utviklingen av artroseartropati. Nylig er bruk av mesenkymale celler oppnådd fra benmargen blitt foreslått for behandling av gonartrose ved intraartikulære injeksjoner. Enda mer nylig har behandlinger blitt studert og foreslått for behandling av bein-brusk-grensesnittet i knærne påvirket av slitasjegikt, ved bruk av autologt benmargskonsentrat, med lovende resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en kronisk degenerativ og invalidiserende sykdom i ledd, der metabolsk svekkelse mellom syntese og nedbrytning av brusk og subkondralt bein involverer progressiv ødeleggelse av leddvev ledsaget av kronisk smerte og synovial betennelse. For tiden er tilgjengelige terapier stort sett palliative og designet for å maskere symptomer. Studien som er foreslått her er konstruert på grunnlag av vitenskapelige bevis rapportert i litteraturen angående etiologi og behandling av OA. Som nylig demonstrert, var bruken av mesenkymale celler oppnådd fra benmargen effektiv i behandlingen av gonartrose ved intraartikulære injeksjoner. Enda mer nylig har behandlinger rettet mot å behandle bein-brusk-grensesnittet i leddgikt knær blitt studert og foreslått. I 2016 Val et al. pilotstudie, stamceller fra tibial benmarg injisert inn i den perkutane bein-brusk-grenseflaten ble beskrevet som en ny terapeutisk tilnærming til slitasjegikt i kneet. Denne prosedyren er i stand til å reparere brusk ved å stimulere subkondral benangiogenese og lindre iskemi assosiert med leddgikt i knesmerter, generere ekstremt positive resultater hos pasienter med lavgradig slitasjegikt og lindre langvarig smerte hos pasienter med høygradig slitasjegikt. Denne behandlingen er også i stand til å indusere differensiering og proliferasjon av kondrocytter, noe som fører til en økning i størrelsen på den intraartikulære matrisen, noe som viser en effektiv og minimalt invasiv behandling for oppløsning av OA. Studien beskrevet her tar sikte på å evaluere den potensielle effektiviteten av den synergistiske effekten av begge injeksjonene, med sikte på å forbedre det symptomatiske bildet av pasienter med OA i kneet. Kombinasjon av perkutane injeksjoner ved grensesnittet mellom bein og brusk med intraartikulære injeksjoner vil gi påviste resultater for bruk av stamceller som bruskreparasjon, økt vaskularitet og smertereduksjon, i begge deler av kneet som er påvirket av OA. De positive effektene rapportert i litteraturen vedrørende intraartikulære injeksjoner vil bli kombinert med de rapporterte med hensyn til bruk av perkutane injeksjoner ved brusken, for å få et bedre resultat i behandlingen av sykdommen enn i tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Telefonnummer: +390282247523

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 pasienter som oppfyller spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli registrert. Generelt karakteriseres pasientene som pasienter med smertefull leddgikt i det mediale eller laterale kammeret, som ikke har oppnådd smertereduksjon i nærvær av konservative behandlinger. Pasientene meldes inn på grunnlag av et papirspørreskjema basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene: en pasient kan kun meldes inn dersom han eller hun svarer positivt på alle spørsmål knyttet til inklusjonskriteriene og negativt på alle spørsmål knyttet til eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 40 og 70;
  2. Medial eller lateral artrose (grad 2-3 i henhold til Kellgren-Lawrence score);
  3. Svikt etter minst 6 måneders konservativ behandling (pasienter som ikke responderer på medikamentell behandling med NSAIDs og smertestillende midler, ingen fordel av rehabiliteringssyklus i vann eller treningsstudio, ingen fordel etter hyaluronsyre eller blodplaterikt plasma (PRP) infiltrasjoner, eller etter minst en infiltrasjon av kortikosteroider);
  4. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk oppfølgingsprotokoll;
  5. Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og vilje;
  2. Traumepasienter innen 6 måneder før operasjonen;
  3. Pasienter med maligniteter;
  4. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  5. Pasienter med diabetes;
  6. Pasienter med metabolske skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
  7. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller narkotika;
  8. Pasienter med nedsatt ekstremitet over 10°
  9. Kroppsmasseindeks <18 eller > 35;
  10. Pasienter som gjennomgår kneoperasjoner i løpet av de 12 månedene før operasjonen;
  11. Pasienter med patologi som kan tilskrives patellofemoral patologi;
  12. Ubehandlet ustabilitet i kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: opptil 24 måneder
IKDC subjektive kneskjema består av spørsmål, delt inn i fire seksjoner: Symptomer, Funksjonalitet under daglige aktiviteter og idrett, Nåværende knefunksjon, Deltakelse i arbeid og idrett. Pasienten vil fylle ut det subjektive IKDC-spørreskjemaet.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring i henhold til subskalaen Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte
Tidsramme: opptil 24 måneder
KOOS-poengsummen består av 5 kategorier; Smerte, Andre symptomer, Funksjonalitet i daglige aktiviteter, Funksjonalitet i idrett og fritidsaktiviteter, og Livskvalitet. Forrige uke skal tas i betraktning som referanse ved sammenstillingstidspunktet. For hvert spørsmål er det gitt flere svaralternativer innenfor hver kategori, tilsvarende en poengsum mellom 0-4 poeng; totalt sett er poengsummen mellom 100 og 0 (100 indikerer fravær av symptomer, 0 indikerer totalt tilstedeværelse av symptomer). Pasienten skal fylle ut KOOS spørreskjema.
opptil 24 måneder
forbedring av den generelle KOOS
Tidsramme: opptil 24 måneder
KOOS-poengsummen består av 5 kategorier; Smerte, Andre symptomer, Funksjonalitet i daglige aktiviteter, Funksjonalitet i idrett og fritidsaktiviteter, og Livskvalitet. Forrige uke skal tas i betraktning som referanse ved sammenstillingstidspunktet. For hvert spørsmål er det gitt flere svaralternativer innenfor hver kategori, tilsvarende en poengsum mellom 0-4 poeng; totalt sett er poengsummen mellom 100 og 0 (100 indikerer fravær av symptomer, 0 indikerer totalt tilstedeværelse av symptomer). Pasienten skal fylle ut KOOS spørreskjema.
opptil 24 måneder
forbedring av TEGNER-score
Tidsramme: opptil 24 måneder
Denne poengsummen gjør det mulig å estimere nivået av motorisk aktivitet til et individ med en poengsum mellom 0 og 10 (0 representerer "uførhet" og 10 representerer "deltakelse i konkurranseidrett"). I studien vil TEGNER-poengsummen bli satt sammen direkte av etterforskeren, gjennom et intervju med pasienten.
opptil 24 måneder
Forbedring i henhold til MR-score for hele organet magnetisk resonansbilde (ORMS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
WORMS-skåren er sammensatt av syv stemmer som beskriver i komplekset, aspektet av leddet, som spesifikt evaluerer bruskens tilstand med sekvensene T2-vektet FSE og FS-3D SPGR (som tar hensyn til tykkelse og signal) tilstedeværelse av subkondrale cyster med undertrykte fettsekvenser T2-vektet FSE, tilstedeværelse av subkondralt ødem med undertrykte fettsekvenser T2-vektet FSE, leddprofil (med tanke på eventuell flating eller depresjon av leddoverflaten sammenlignet med normal), tilstedeværelsen av osteofytter og deres størrelse, tilstanden til menisken, både medial og lateral, tilstanden til synovia ved utspiling av synovialhulen. Radiologen vil fylle ut WORMS-scoreskjemaene.
opptil 24 måneder
Forbedring i henhold til Kellgren-Lawrence (K/L) poengsum
Tidsramme: opptil 24 måneder
Poengskalaen K/L gjør det mulig å klassifisere og differensiere alvorlighetsgraden av slitasjegikt i det skadede kneet. Poengsummen inkluderer karakter I til grad IV (jo høyere karakter, desto mer alvorlig er OA). Radiologen vil fylle ut K/L-scoreskjemaer.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på BioCue konsentrasjonssett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere