進行性非小細胞肺癌患者における RC48-ADC の研究

包含基準:

1. -自発的に署名されたインフォームドコンセント。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -予測生存期間が12週間以上。
4. UICC/AJCC 第 8 版によると、組織学的および/または細胞学的に確認された、局所進行または転移性 NSCLC を外科的に切除することはできません。
5. 局所進行性または転移性疾患は、少なくとも 1 つの全身治療に失敗していました。
6. 画像診断（RECIST 1.1）または臨床状態に基づいて、登録前の最後の治療中または治療後の腫瘍の進行。
7. HER2 タンパク質の過剰発現 (IHC 2+ または 3 +) または HER2 遺伝子変異 (エクソン 20 変異として定義)、研究者によって確認された以前の検査結果、研究センターと主要な研究センターの両方が許容できます。
8. 研究者らは、EGFR 遺伝子変異の状態が陰性または陽性であることを確認しました。 EGFR 遺伝子変異陽性の患者の場合、次のいずれかが満たされています。 2) 第三世代 EGFR-TKI 治療が失敗し、HER2 IHC が 2+ または 3+。
9. -RECIST 1.1に従って測定可能な病変。
10. 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
11. 適切な臓器機能: LVEF ≥ 50 %。 ヘモグロビン≧9g/dL; ANC ≥ 1.5×10^9 /L;血小板≧100×10^9/L; -総ビリルビン≤1.5×ULN; -肝転移を伴うALT、ASTおよびALP ≤ 2.5×ULNおよび≤ 5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCrCl≥60mL /分; INR≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN。
12. 女性被験者の場合：外科的に滅菌されているか、閉経後、または医学的に承認された避妊薬（子宮内器具、避妊薬、またはコンドームなど）の使用に同意する必要があります 研究治療中および研究終了後6か月以内、血液妊娠検査は7日以内学習登録の日数は負でなければならず、授乳中ではありません。 男性被験者：研究治療期間中および研究終了後6か月以内に外科的に不妊手術を受けるか、医学的に承認された避妊薬の使用に同意する必要がある患者。
13. -トライアルおよびフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

1. -T-DM1を使用したか、他のHER2-ADC臨床試験に参加したことがあります.
2. -化学療法（後期毒性化学療法は研究投与の6週間前でした）、放射線療法（骨転移に対する緩和局所放射線療法は研究投与の2週間前でした）、生物学的療法（小分子標的薬は試験投与の8日前）または免疫療法など
3. 大手術は、試験投与前の4週間以内に行われ、完全には回復しませんでした。
4. -他の臨床試験薬は、試験投与開始前の4週間以内に使用されています.
5. -研究投与開始前の4週間以内に生ワクチンを受け取った。
6. -治験開始前2週間以内に抗腫瘍漢方薬の治療を受けた。
7. -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、効果的に治療された子宮頸部上皮内がん、または効果的な治療後3年以上解決され、考慮される悪性腫瘍を除く）治ります）。
8. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、以下の条件を除いて、CTCAE (バージョン 4.03) 0 ～ 1 まで回復していません。脱毛; b. 色素沈着; c. 治験責任医師の判断では回復できない放射線療法による長期毒性。
9. -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎（脳転移治療を受けた被験者は、条件が安定していることを条件として、この研究に参加できます（研究投与の少なくとも4週間前に画像研究によって確認された進行の証拠がない、すべての神経学的症状がベースラインレベルに戻った)、新規または拡大した脳転移の証拠がなく、試験治療の初回投与の少なくとも 7 日前にステロイド治療を中止した。 この例外には癌性髄膜炎は含まれませんが、臨床状態が安定している場合は除外する必要があります)。
10. HBsAg 陽性かつ HBV DNA 陽性、または HCV Ab 陽性、または HIV Ab 陽性と診断されている。
11. 研究前1年以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞などの重篤な動静脈血栓症または心臓脳血管障害が発生した患者。
12. -全身治療を必要とする活動性感染症。
13. 他の肺疾患は、活動性結核、間質性肺疾患などの全身治療を必要としました。
14. 糖尿病、高血圧、肝硬変などの制御されていない全身疾患。
15. -NYHAによってグレード3以上の心不全。
16. ドレナージやその他の方法ではコントロールできない臨床症状を伴う胸水、心嚢液、または腹水。
17. -研究要件の順守に影響を与えることが知られている精神疾患または薬物乱用。
18. RC48-ADC または類似の薬剤の特定の成分に対する過敏症または遅発性アレルギー反応。
19. その他の疾患、代謝異常、身体検査の異常または臨床検査の異常等、研究責任者の判断に基づき、研究薬の使用に適さない特定の疾患または状態にある、または研究に影響を与える可能性があると合理的に疑われる場合。研究結果の解釈、または患者を高いリスクにさらす。
20. 妊娠中または授乳中の女性または出産予定の女性/男性。
21. -この臨床研究に参加するには、アドヒアランスが不十分です。
22. -治験責任医師が患者をこの研究に不適切と見なすその他の状態。