진행성 비소세포폐암 환자의 RC48-ADC 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 서명된 동의서.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. 예측 생존 ≥ 12주.
4. UICC/AJCC 8판에 따르면, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인되었으며 외과적으로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC입니다.
5. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 적어도 하나의 전신 치료에 실패했습니다.
6. 영상 판단(RECIST 1.1) 또는 임상 상태, 등록 전 마지막 치료 중 또는 이후에 종양 진행을 기반으로 합니다.
7. HER2 단백질 과발현(IHC 2+ 또는 3+) 또는 HER2 유전자 변이(엑손 20 변이로 정의), 연구원, 연구 기관 및 주요 연구 기관에서 확인한 이전 테스트 결과가 허용될 수 있습니다.
8. 연구진은 EGFR 유전자 변이 상태가 음성 또는 양성임을 확인했다. EGFR 유전자 돌연변이 양성 환자의 경우, 다음 중 하나를 충족합니다: 1) T790M 유전자 돌연변이 음성, c-Met 유전자 증폭 음성 및 1세대 EGFR-TKI 약물 내성 후 HER2 IHC 2+ 또는 3+; 2) 3세대 EGFR-TKI 치료 실패 및 HER2 IHC 2+ 또는 3+.
9. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
10. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
11. 적절한 장기 기능: LVEF ≥ 50%. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; ANC ≥ 1.5×10^9 /L; 혈소판 ≥ 100×10^9 /L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 간 전이가 있는 ALT, AST 및 ALP ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 또는 CrCl ≥ 60mL/분; INR≤ 1.5× ULN, APTT≤ 1.5× ULN.
12. 여성 피험자의 경우: 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 연구 치료 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 일수는 음수여야 하며 비수유여야 합니다. 남성 피험자: 연구 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받아야 하거나 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의한 환자.
13. 시험 및 후속 절차를 따를 의지와 능력.

제외 기준:

1. T-DM1을 사용했거나 다른 HER2-ADC 임상 연구에 참여했습니다.
2. 화학요법(후기 독성 화학요법은 연구 투여 6주 전임), 방사선 요법(뼈 전이에 대한 완화 국소 방사선 요법은 연구 투여 2주 전임), 생물학적 요법(소분자 표적 약물은 연구 투여 8일 전) 또는 면역 요법 등
3. 대수술은 연구 투여 전 4주 이내에 수행되었으며 완전히 회복되지 않았습니다.
4. 다른 임상 시험 약물은 연구 투여 시작 전 4주 이내에 사용되었습니다.
5. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 받은 생백신.
6. 연구 투여 시작 전 2주 이내에 항종양 한약 치료를 받은 자.
7. 정보에 입각한 동의서 서명 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 효과적인 치료 후 3년 이상 동안 치유되고 고려되는 악성 종양 제외) 치료할 것) .
8. 이전 항종양 치료의 독성은 다음 조건을 제외하고 CTCAE(버전 4.03) 0-1로 회복되지 않았습니다. a. 탈모; 비. 착색; 씨. 조사자의 판단에 의해 복원될 수 없는 방사선 요법에 의해 유발된 장기 독성.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 뇌수막염(뇌전이 치료를 받은 피험자는 상태가 안정적일 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다(연구 투약 전 최소 4주 동안 영상 연구에서 확인된 진행의 증거 없음, 모든 신경학적 증상이 기준선 수준으로 돌아옴), 새로운 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고, 첫 번째 시험 치료 투여 전 최소 7일 전에 스테로이드 치료를 중단했습니다. 이 예외는 임상 상태가 안정적인지 여부를 제외해야 하는 암성 수막염을 포함하지 않습니다.
10. HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성 또는 HCV Ab 양성 또는 HIV Ab 양성으로 진단되었습니다.
11. 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색 등 연구 전 1년 이내에 중증의 동맥/정맥 혈전증 또는 심뇌혈관 사고가 발생한 자
12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
13. 그 외 활동성 결핵, 간질성 폐질환 등 전신적 치료가 필요한 폐질환
14. 당뇨병, 고혈압, 간경화 등 조절되지 않는 전신질환
15. NYHA에서 3등급 이상의 심부전.
16. 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 임상증상을 동반한 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복막삼출액
17. 연구 요건 준수에 영향을 미치는 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용.
18. RC48-ADC 또는 유사한 약물의 특정 성분에 대한 과민성 또는 지연된 알레르기 반응.
19. 기타 질환, 대사이상, 신체검사 이상 또는 실험실 검사 이상 등 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품에 부적합한 특정 질환 또는 상태를 가지고 있거나 연구에 영향을 미칠 것으로 의심되는 것이 타당하다고 판단되는 경우 연구 결과의 해석, 또는 환자를 고위험에 빠뜨리는 것.
20. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 출산을 계획 중인 여성/남성.
21. 이 임상 연구에 참여하기에는 불충분한 준수.
22. 연구자가 환자가 본 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 상태.