Steno Tech Explore: 1 型糖尿病のインスリン ポンプ ユーザーの研究
2021年1月29日 更新者：Signe Schmidt、Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Tech Explore: インスリンポンプ療法に関する 1 型糖尿病患者の複数施設での探索的研究
本研究は、デンマークのステノ糖尿病センター・コペンハーゲン（SDCC）とステノ工科大学ヒレロッド・ノールシェランズ病院（NOH）で実施されている包括的な研究の一部であり、その目的は、試験アプローチを開発し、最終的にはランダム化比較試験（RCT）で行うことである。 1 型糖尿病患者が CSII を使用して最適な結果を得るのを支援できます。
このサブ研究は、国家登録簿からのデータを充実させた大規模なアンケートベースのオンライン調査を通じて、人口動態、社会経済的、健康状態、心理社会的などの幅広い要素にわたる個人差の重要性を探ることで、この包括的な目的に貢献します。 1 型糖尿病患者における CSII の最適な使用のための選好構造。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明については、添付のプロトコルを参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
770
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は 2 つのグループ/コホートで構成されます。
- Steno Tech Survey の回答者: Steno Tech Survey に参加しているコペンハーゲン Steno Diabetes Center または Hilleroed Nordsjaellands Hospital で CSII による治療を受けている 1 型糖尿病患者のコホート。
- 一般 1 型糖尿病人口: Steno Tech Survey コホートには含まれていない、デンマークの 1 型糖尿病患者の全人口で構成されるコホート (約 100 万人)。 25,000 人）。
説明
Steno Tech Survey 回答者グループ:
- 大人（18歳以上）
- 1型糖尿病
- インスリンポンプ使用者
- デンマーク語を話す
一般タイプ 1 人口グループ:
- 大人（18歳以上）
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Steno Tech アンケートの回答者
Steno Tech Survey に参加している、SDCC または NOH で CSII による治療を受けた 1 型糖尿病患者のコホート。
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オンラインアンケートベースの調査は、事前にコード化された（多肢選択）質問、二分法（はい/いいえ）の質問、評価尺度、および一般的および糖尿病/インスリンポンプ特有の行動、心理的概念、および心理的概念を測定するための検証済みの質問尺度を含む複数の項目で構成されています。環境設定。
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一般的な 1 型糖尿病人口
Steno Tech Survey コホートには含まれていない、デンマークの 1 型糖尿病患者の全人口で構成されるコホート（約
25,000 人）。
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介入は行われなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：13年間（2008年（登録開始）から現在まで）
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HbA1c に関する情報 (mmol/mol 単位) は国家登録簿から抽出されます。
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13年間（2008年（登録開始）から現在まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の糖尿病関連バイオマーカー
時間枠：13年間（2008年（登録開始）から現在まで）
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ヘモグロビン、eGFR、UACR、総コレステロール、HDL、LDL、VLDL、トリグリセリド、TSHなどのHbA1c以外の定期的な糖尿病「検査」で含まれるバイオマーカーは、国家登録簿から抽出されます。
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13年間（2008年（登録開始）から現在まで）
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一般的な糖尿病とインスリンポンプ特有の行動
時間枠：1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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調査項目単体で測定
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1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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心理的幸福
時間枠：1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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調査ではWHO5の質問尺度で測定
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1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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糖尿病の苦痛
時間枠：1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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調査では 1 型糖尿病苦痛 (T1-DDS) 質問尺度で測定
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1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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低血糖不安
時間枠：1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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調査内の低血糖恐怖調査短形式 (HFS-SF) 質問尺度で測定
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1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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テクノロジー特有の満足度
時間枠：1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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調査では、インスリン装置満足度調査 (IDSS) およびグルコースモニタリング満足度調査 (GMSS) のアンケート尺度で測定
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1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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教育、時間、リスクの好み
時間枠：1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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アンケートや実験課題の単一項目で測定
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1 日 (各参加者の調査完了日など、1 時点のみで測定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月14日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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