Steno Tech Explore: Eine Studie über Insulinpumpenbenutzer mit Typ-1-Diabetes
29. Januar 2021 aktualisiert von: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Tech Explore: Eine standortübergreifende explorative Studie an Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie
Die vorliegende Studie ist Teil einer übergreifenden Studie, die in Dänemark am Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) und im Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, durchgeführt wird und deren Ziel es ist, Ansätze zu entwickeln und letztendlich in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen Dies kann Menschen mit Typ-1-Diabetes dabei helfen, mit CSII optimale Ergebnisse zu erzielen.
Durch eine groß angelegte, fragebogenbasierte Online-Umfrage, die mit Daten aus nationalen Registern angereichert ist, trägt diese Teilstudie zu diesem übergeordneten Ziel bei, indem sie die Bedeutung individueller Unterschiede bei einer Vielzahl von Faktoren untersucht, darunter demografische, sozioökonomische, Gesundheitszustand und psychosoziale und Präferenzstrukturen für den optimalen Einsatz von CSII bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im beigefügten Protokoll.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
770
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus zwei Gruppen/Kohorten:
- Befragte der Steno Tech-Umfrage: Eine Kohorte von Personen mit Typ-1-Diabetes, die entweder im Steno Diabetes Center Kopenhagen oder im Nordsjaellands Hospital Hilleroed mit CSII behandelt wurden und an der Steno Tech-Umfrage teilnahmen.
- Allgemeine Typ-1-Diabetes-Population: Eine Kohorte bestehend aus der gesamten Population von Menschen mit Typ-1-Diabetes in Dänemark, die nicht in der Steno Tech Survey-Kohorte enthalten sind (ca. 25.000 Personen).
Beschreibung
Die Befragtengruppe der Steno Tech-Umfrage:
- Erwachsener (18+ Jahre)
- Diabetes Typ 1
- Benutzer einer Insulinpumpe
- Dänischsprachig
Die allgemeine Bevölkerungsgruppe Typ 1:
- Erwachsener (18+ Jahre)
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Befragte der Steno Tech-Umfrage
Eine Kohorte von Personen mit Typ-1-Diabetes, die entweder am SDCC oder am NOH mit CSII behandelt wurden und an der Steno Tech-Umfrage teilnahmen.
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Die auf einem Online-Fragebogen basierende Umfrage besteht aus mehreren Elementen, darunter vorcodierte (Multiple-Choice-)Fragen, dichotomische (Ja/Nein)-Fragen, Bewertungsskalen und validierte Fragebogenskalen zur Messung des allgemeinen und diabetes-/insulinpumpenspezifischen Verhaltens, psychologischer Konzepte und Vorlieben.
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Allgemeine Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes
Eine Kohorte bestehend aus der gesamten Population von Menschen mit Typ-1-Diabetes in Dänemark, die nicht in der Steno Tech Survey-Kohorte enthalten sind (ca.
25.000 Personen).
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Es erfolgte keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
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Informationen zu HbA1c in mmol/mol werden aus nationalen Registern entnommen
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13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere diabetesrelevante Biomarker
Zeitfenster: 13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
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Andere Biomarker als HbA1c, die bei der regelmäßigen Diabetes-Untersuchung berücksichtigt werden, einschließlich Hämoglobin, eGFR, UACR, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, VLDL, Triglyceride und TSH, werden aus nationalen Registern entnommen
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13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
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Allgemeiner Diabetes und insulinpumpenspezifisches Verhalten
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Gemessen anhand einzelner Items in der Umfrage
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1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Gemessen mit der WHO5-Fragebogenskala in der Umfrage
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1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Gemessen mit der Fragebogenskala für Typ-1-Diabetes-Distress (T1-DDS) in der Umfrage
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1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Gemessen mit der Fragebogenskala „Hypoglycemia Fear Survey Short-Form“ (HFS-SF) in der Umfrage
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1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Technologiespezifische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Gemessen mit den Fragebogenskalen der Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) und der Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) in der Umfrage
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1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Bildungs-, Zeit- und Risikopräferenzen
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Gemessen mit einzelnen Items in der Umfrage und experimentellen Aufgaben
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1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Steno Tech Explore
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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