Steno Tech Explore: Studie uživatelů inzulínové pumpy s diabetem 1. typu
29. ledna 2021 aktualizováno: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Tech Explore: Vícemístná průzkumná studie lidí s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou
Tato studie je součástí zastřešující studie prováděné v Dánsku ve Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) a Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, jejímž cílem je vyvinout a nakonec v randomizované kontrolované studii (RCT) testovací přístupy které mohou pomoci lidem s diabetem 1. typu dosáhnout optimálních výsledků pomocí CSII.
Prostřednictvím rozsáhlého dotazníkového online průzkumu obohaceného o data z národních registrů přispívá tato dílčí studie k tomuto zastřešujícímu cíli tím, že zkoumá důležitost individuálních rozdílů napříč širokou škálou faktorů, včetně demografických, socioekonomických, zdravotních a psychosociálních a preferenční struktury pro optimální využití CSII u lidí s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis viz přiložený protokol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
770
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze dvou skupin/kohort:
- Respondenti průzkumu Steno Tech: Skupina jedinců s diabetem 1. typu léčených CSII buď ve Steno Diabetes Center Copenhagen nebo Nordsjaellands Hospital Hilleroed, kteří se účastní průzkumu Steno Tech Survey.
- Obecná populace diabetu 1. typu: Kohorta sestávající z celé populace lidí s diabetem 1. typu v Dánsku, kteří nejsou zahrnuti do kohorty Steno Tech Survey (cca. 25 000 jednotlivců).
Popis
Skupina respondentů průzkumu Steno Tech:
- Dospělý (18+ let)
- Diabetes 1. typu
- Uživatel inzulínové pumpy
- dánsky mluvící
Obecná skupina populace typu 1:
- Dospělý (18+ let)
- Diabetes 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti průzkumu Steno Tech
Skupina jedinců s diabetem 1. typu léčených CSII buď v SDCC nebo NOH, kteří se účastní průzkumu Steno Tech Survey.
|
Online dotazníkový průzkum se skládá z více položek, včetně předem kódovaných otázek (výběr z více možností), dichotomických otázek (ano/ne), hodnotících škál a validovaných dotazníkových škál pro měření obecného chování a chování specifického pro diabetes/inzulinovou pumpu, psychologických konceptů a preference.
|
|
Obecná populace diabetu 1. typu
Kohorta sestávající z celé populace lidí s diabetem 1. typu v Dánsku, která není zahrnuta do kohorty Steno Tech Survey (cca.
25 000 jednotlivců).
|
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 13 let (od roku 2008 (začátek registrace) do současnosti)
|
Informace o HbA1c v mmol/mol budou získány z národních registrů
|
13 let (od roku 2008 (začátek registrace) do současnosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další biomarkery relevantní pro diabetes
Časové okno: 13 let (od roku 2008 (začátek registrace) do současnosti)
|
Biomarkery zahrnuté při pravidelné diabetologické kontrole jiné než HbA1c včetně hemoglobinu, eGFR, UACR, celkového cholesterolu, HDL, LDL, VLDL, triglyceridů a TSH budou extrahovány z národních registrů
|
13 let (od roku 2008 (začátek registrace) do současnosti)
|
|
Obecný diabetes a chování specifické pro inzulínovou pumpu
Časové okno: 1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Měřeno s jednotlivými položkami v průzkumu
|
1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Měřeno dotazníkovou škálou WHO5 v průzkumu
|
1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: 1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Měřeno dotazníkovou škálou Diabetes Distress (T1-DDS) typu 1 v průzkumu
|
1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
|
Úzkost z hypoglykémie
Časové okno: 1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Měřeno krátkodobou dotazníkovou škálou Hypoglycemia Fear Survey (HFS-SF) v průzkumu
|
1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
|
Spokojenost s konkrétní technologií
Časové okno: 1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Měřeno dotazníkovými škálami Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) a Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) v průzkumu
|
1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
|
Vzdělávací, časové a rizikové preference
Časové okno: 1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Měřeno s jednotlivými položkami v průzkumu a experimentálních úlohách
|
1 den (měřeno pouze v jednom časovém bodě, tj. v den dokončení průzkumu pro každého účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Steno Tech Explore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .