Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steno Tech Explore: badanie użytkowników pomp insulinowych z cukrzycą typu 1

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: wieloośrodkowe badanie eksploracyjne osób z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej

Niniejsze badanie jest częścią nadrzędnego badania prowadzonego w Danii w Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC) i Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, którego celem jest opracowanie i ostatecznie, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), podejść testowych które mogą pomóc osobom z cukrzycą typu 1 w uzyskaniu optymalnych wyników przy użyciu CSII. Dzięki szeroko zakrojonemu, opartemu na kwestionariuszu badaniu online, wzbogaconemu o dane z rejestrów krajowych, niniejsze badanie częściowe przyczynia się do realizacji tego nadrzędnego celu, badając znaczenie różnic indywidualnych w szerokim zakresie czynników, w tym demograficznych, społeczno-ekonomicznych, stanu zdrowia, psychospołecznych i struktury preferencji, dla optymalnego wykorzystania CSII u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis znajduje się w załączonym protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dwóch grup/kohort:

  1. Respondenci Steno Tech Survey: Kohorta osób z cukrzycą typu 1 leczonych CSII w Steno Diabetes Centre Copenhagen lub Nordsjaellands Hospital Hilleroed uczestniczących w ankiecie Steno Tech.
  2. Ogólna populacja chorych na cukrzycę typu 1: kohorta składająca się z całej populacji osób z cukrzycą typu 1 w Danii, nieobjętych badaniem Steno Tech Survey (ok. 25.000 osób).

Opis

Grupa respondentów ankiety Steno Tech:

  • Dorosły (powyżej 18 lat)
  • Cukrzyca typu 1
  • Użytkownik pompy insulinowej
  • mówiący po duńsku

Grupa populacji typu ogólnego 1:

  • Dorosły (powyżej 18 lat)
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Respondenci badania Steno Tech
Kohorta osób z cukrzycą typu 1 leczonych CSII w SDCC lub NOH biorących udział w ankiecie Steno Tech.
Inny: Ankieta oparta na kwestionariuszu
Internetowa ankieta oparta na kwestionariuszu składa się z wielu pozycji, w tym wstępnie zakodowanych pytań (wielokrotnego wyboru), pytań dychotomicznych (tak/nie), skal ocen i zatwierdzonych skal kwestionariusza do pomiaru zachowania ogólnego i specyficznego dla cukrzycy/pompy insulinowej, koncepcji psychologicznych i preferencje.
Ogólna populacja chorych na cukrzycę typu 1
Kohorta obejmująca całą populację osób z cukrzycą typu 1 w Danii nieuwzględnioną w kohorcie Steno Tech Survey (ok. 25.000 osób).
Inny: Brak interwencji.
Nie podjęto żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 13 lat (od 2008 (początek rejestracji) do chwili obecnej)
Informacje o HbA1c w mmol/mol będą pozyskiwane z krajowych rejestrów
13 lat (od 2008 (początek rejestracji) do chwili obecnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne biomarkery istotne dla cukrzycy
Ramy czasowe: 13 lat (od 2008 (początek rejestracji) do chwili obecnej)
Biomarkery uwzględnione w regularnym badaniu kontrolnym cukrzycy inne niż HbA1c, w tym hemoglobina, eGFR, UACR, cholesterol całkowity, HDL, LDL, VLDL, triglicerydy i TSH zostaną wyodrębnione z rejestrów krajowych
13 lat (od 2008 (początek rejestracji) do chwili obecnej)
Ogólne zachowanie związane z cukrzycą i pompą insulinową
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Mierzone pojedynczymi pozycjami w ankiecie
1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Mierzone za pomocą skali kwestionariusza WHO5 w ankiecie
1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Mierzone za pomocą skali kwestionariusza typu 1 Diabetes Distress (T1-DDS) w ankiecie
1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Lęk przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Mierzone za pomocą skali kwestionariusza Hypoglycemia Fear Survey (HFS-SF) w ankiecie
1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Satysfakcja specyficzna dla technologii
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Mierzone za pomocą skali kwestionariusza Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) i Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) w ankiecie
1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Preferencje edukacyjne, czasowe i ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)
Mierzone pojedynczymi pozycjami w ankiecie i zadaniami eksperymentalnymi
1 dzień (mierzony tylko w jednym punkcie czasowym, tj. w dniu zakończenia badania dla każdego uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steno Tech Explore

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ankieta oparta na kwestionariuszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj