Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Steno Tech Explore: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinpumpa-használók tanulmánya

2021. január 29. frissítette: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek több helyszínen végzett feltáró vizsgálata inzulinpumpás terápiával

A jelen tanulmány egy átfogó tanulmány része, amelyet Dániában a Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) és a Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH, Steno Tech) végeznek, és amelynek célja a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kidolgozása és végső soron tesztelési megközelítései. amelyek segíthetnek az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek az optimális eredmények elérésében a CSII használatával. Egy nagyszabású, kérdőíves, nemzeti nyilvántartásokból származó adatokkal gazdagított online felmérésen keresztül ez az altanulmány hozzájárul ehhez az átfogó célhoz azáltal, hogy feltárja az egyéni különbségek jelentőségét számos tényező, köztük a demográfiai, társadalmi-gazdasági, egészségi állapot és pszichoszociális tényezők között. és preferencia struktúrák, a CSII optimális felhasználása érdekében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részletes leírást lásd a csatolt jegyzőkönyvben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

770

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció két csoportból/kohorszból áll:

  1. A Steno Tech Survey válaszadói: A Steno Tech Surveyben részt vevő 1-es típusú cukorbetegek csoportja, akiket CSII-vel kezeltek a Steno Diabetes Center Copenhagenben vagy a Nordsjaellands Hospital Hilleroed kórházban.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegek általános populációja: A dániai 1-es típusú cukorbetegek teljes populációjából álló kohorsz, amely nem szerepel a Steno Tech Survey kohorszában (kb. 25 000 személy).

Leírás

A Steno Tech Survey válaszadói csoportja:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Inzulinpumpa felhasználó
  • dánul beszélő

Az általános 1-es típusú népességcsoport:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Steno Tech felmérés válaszadói
A Steno Tech Surveyben részt vevő 1-es típusú cukorbetegek csoportja, akiket CSII-vel kezeltek az SDCC-ben vagy a NOH-ban.
Egyéb: Kérdőíves felmérés
Az online kérdőíves felmérés több elemből áll, beleértve az előre kódolt (feleletválasztós) kérdéseket, a dichotóm (igen/nem) kérdéseket, az értékelési skálákat és a validált kérdőíves skálákat az általános és a cukorbetegség/inzulinpumpa-specifikus viselkedés mérésére, a pszichológiai fogalmakat és preferenciák.
Az 1-es típusú cukorbetegség általános populációja
A Steno Tech Survey kohorszában nem szereplő dán 1-es típusú cukorbetegek teljes populációjából álló kohorsz (kb. 25 000 személy).
Egyéb: Nem történt beavatkozás.
Nem történt beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 13 év (2008-tól (a nyilvántartás kezdetétől) napjainkig)
A HbA1c mmol/mol-ban kifejezett adatai a nemzeti nyilvántartásokból származnak
13 év (2008-tól (a nyilvántartás kezdetétől) napjainkig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb cukorbetegséggel kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: 13 év (2008-tól (a nyilvántartás kezdetétől) napjainkig)
A rendszeres cukorbetegség-ellenőrzésen szereplő biomarkereket, a HbA1c kivételével, beleértve a hemoglobint, eGFR-t, UACR-t, összkoleszterint, HDL-t, LDL-t, VLDL-t, triglicerideket és TSH-t, kivonják a nemzeti nyilvántartásokból.
13 év (2008-tól (a nyilvántartás kezdetétől) napjainkig)
Általános cukorbetegség és inzulinpumpa-specifikus viselkedés
Időkeret: 1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
A felmérésben szereplő egyes tételekkel mérve
1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Pszichológiai jólét
Időkeret: 1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
A felmérésben a WHO5 kérdőíves skálával mérve
1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: 1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
A felmérésben az 1-es típusú cukorbetegség (T1-DDS) kérdőíves skálával mérve
1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Hipoglikémiás szorongás
Időkeret: 1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
A felmérésben a Hypoglycemia Fear Survey rövid formájú (HFS-SF) kérdőíves skálával mérve
1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Technológia-specifikus elégedettség
Időkeret: 1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Az Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) és a Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) kérdőíves skálákkal mérve a felmérésben
1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Oktatási, idő- és kockázati preferenciák
Időkeret: 1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)
Egyedi elemekkel mérve a felmérésben és a kísérleti feladatokban
1 nap (csak egy időpontban mérve, azaz minden résztvevő esetében a felmérés befejezésének időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Nordsjaellands Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Steno Tech Explore

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Kérdőíves felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel