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Steno Tech Explore: um estudo de usuários de bombas de insulina com diabetes tipo 1

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: um estudo exploratório multilocal de pessoas com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina

O presente estudo faz parte de um estudo abrangente que está sendo conduzido na Dinamarca no Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) e Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, que visa desenvolver e, finalmente, em um ensaio clínico randomizado (RCT), abordagens de teste que pode ajudar as pessoas com diabetes tipo 1 a obter resultados ideais usando o CSII. Por meio de uma pesquisa on-line em larga escala, baseada em questionário, enriquecida com dados de registros nacionais, este subestudo contribui para esse objetivo abrangente, explorando a importância das diferenças individuais em uma ampla gama de fatores, incluindo demográficos, socioeconômicos, estado de saúde, psicossociais e estruturas de preferência, para uso ideal de CSII em pessoas com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte o protocolo anexo para obter uma descrição detalhada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

770

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em dois grupos/coortes:

  1. Entrevistados da Steno Tech Survey: Uma coorte de indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com CSII no Steno Diabetes Center Copenhagen ou no Nordsjaellands Hospital Hilleroed participando da Steno Tech Survey.
  2. População geral com diabetes tipo 1: uma coorte composta por toda a população de pessoas com diabetes tipo 1 na Dinamarca não incluída na coorte do Steno Tech Survey (ca. 25.000 indivíduos).

Descrição

O grupo de entrevistados da Steno Tech Survey:

  • Adulto (+18 anos)
  • diabetes tipo 1
  • Usuário de bomba de insulina
  • dinamarquês

O grupo de População Geral Tipo 1:

  • Adulto (+18 anos)
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrevistados da pesquisa da Steno Tech
Uma coorte de indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com CSII no SDCC ou NOH participando do Steno Tech Survey.
Outro: Pesquisa baseada em questionário
A pesquisa baseada em questionário on-line é composta de vários itens, incluindo perguntas pré-codificadas (múltipla escolha), perguntas dicotômicas (sim/não), escalas de classificação e escalas de questionário validadas para medir o comportamento geral e específico do diabetes/bomba de insulina, conceitos psicológicos e preferências.
População geral com diabetes tipo 1
Uma coorte composta por toda a população de pessoas com diabetes tipo 1 na Dinamarca não incluída na coorte Steno Tech Survey (ca. 25.000 indivíduos).
Outro: Nenhuma intervenção dada.
Nenhuma intervenção foi dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina Glicada A1c (HbA1c)
Prazo: 13 anos (de 2008 (início do registro) até o presente)
Informações sobre HbA1c em mmol/mol serão extraídas de registros nacionais
13 anos (de 2008 (início do registro) até o presente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros biomarcadores relevantes para o diabetes
Prazo: 13 anos (de 2008 (início do registro) até o presente)
Os biomarcadores incluídos no 'check-up' regular de diabetes, exceto HbA1c, incluindo hemoglobina, eGFR, UACR, colesterol total, HDL, LDL, VLDL, triglicerídeos e TSH serão extraídos de registros nacionais
13 anos (de 2008 (início do registro) até o presente)
Diabetes geral e comportamento específico da bomba de insulina
Prazo: 1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Medido com itens únicos na pesquisa
1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Bem-estar psicológico
Prazo: 1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Medido com a escala do questionário WHO5 na pesquisa
1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Sofrimento do diabetes
Prazo: 1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Medido com a escala de questionário Tipo 1 Diabetes Distress (T1-DDS) na pesquisa
1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Ansiedade hipoglicemia
Prazo: 1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Medido com a escala de questionário de forma curta do Hypoglycemia Fear Survey (HFS-SF) na pesquisa
1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Satisfação específica da tecnologia
Prazo: 1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Medido com as escalas de questionário Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) e Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) na pesquisa
1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Preferências educacionais, tempo e risco
Prazo: 1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)
Medido com itens únicos na pesquisa e tarefas experimentais
1 dia (medido em apenas um ponto no tempo, ou seja, na data de conclusão da pesquisa para cada participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Nordsjaellands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Steno Tech Explore

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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