Steno Tech Explore: uno studio sugli utilizzatori di microinfusori con diabete di tipo 1
29 gennaio 2021 aggiornato da: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Tech Explore: uno studio esplorativo multisito su persone con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore
Il presente studio fa parte di uno studio globale condotto in Danimarca presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) e il Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, che mira a sviluppare e, infine, in uno studio controllato randomizzato (RCT), approcci di prova che può aiutare le persone con diabete di tipo 1 a ottenere risultati ottimali utilizzando CSII.
Attraverso un sondaggio online su larga scala basato su questionari arricchito con dati provenienti da registri nazionali, questo sottostudio contribuisce a questo obiettivo generale esplorando l'importanza delle differenze individuali in un'ampia gamma di fattori, tra cui demografico, socioeconomico, stato di salute, psicosociale e strutture di preferenza, per un uso ottimale della CSII nelle persone con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si veda il protocollo allegato per una descrizione dettagliata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
770
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da due gruppi/coorti:
- Rispondenti al sondaggio Steno Tech: una coorte di individui con diabete di tipo 1 trattati con CSII presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen o il Nordsjaellands Hospital Hilleroed che partecipano al sondaggio Steno Tech.
- Popolazione generale con diabete di tipo 1: una coorte composta dall'intera popolazione di persone con diabete di tipo 1 in Danimarca non inclusa nella coorte di Steno Tech Survey (ca. 25.000 individui).
Descrizione
Il gruppo degli intervistati di Steno Tech Survey:
- Adulto (18+ anni)
- Diabete di tipo 1
- Utilizzatore di microinfusore per insulina
- di lingua danese
Il gruppo Popolazione generale di tipo 1:
- Adulto (18+ anni)
- Diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rispondenti al sondaggio Steno Tech
Una coorte di individui con diabete di tipo 1 trattati con CSII presso SDCC o NOH che hanno partecipato allo Steno Tech Survey.
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Il sondaggio online basato su questionari è composto da più elementi tra cui domande precodificate (a scelta multipla), domande dicotomiche (sì/no), scale di valutazione e scale di questionari convalidate per misurare il comportamento generale e specifico del diabete/pompa di insulina, concetti psicologici e preferenze.
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Popolazione generale con diabete di tipo 1
Una coorte composta dall'intera popolazione di persone con diabete di tipo 1 in Danimarca non inclusa nella coorte Steno Tech Survey (ca.
25.000 individui).
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Nessun intervento è stato dato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
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Le informazioni sull'HbA1c in mmol/mol saranno estratte dai registri nazionali
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13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri biomarcatori rilevanti per il diabete
Lasso di tempo: 13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
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I biomarcatori inclusi nel normale "check-up" del diabete diversi da HbA1c inclusi emoglobina, eGFR, UACR, colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL, trigliceridi e TSH saranno estratti dai registri nazionali
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13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
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Diabete generale e comportamento specifico del microinfusore
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Misurato con singoli elementi nel sondaggio
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1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Misurato con la scala del questionario WHO5 nel sondaggio
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1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Misurato con la scala del questionario Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) nel sondaggio
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1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Ansia da ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Misurato con la scala del questionario in forma abbreviata (HFS-SF) dell'Hypoglycemia Fear Survey nel sondaggio
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1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Soddisfazione specifica della tecnologia
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Misurato con le scale del questionario Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) e Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) nel sondaggio
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1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Preferenze educative, di tempo e di rischio
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Misurato con singoli elementi nel sondaggio e compiti sperimentali
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1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Steno Tech Explore
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .