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Steno Tech Explore : une étude sur les utilisateurs de pompes à insuline atteints de diabète de type 1

29 janvier 2021 mis à jour par: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore : une étude exploratoire multisite sur des personnes atteintes de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline

La présente étude fait partie d'une étude globale menée au Danemark au Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) et à l'hôpital Nordsjællands Hillerød (NOH), Steno Tech, qui vise à développer et finalement, dans un essai contrôlé randomisé (ECR), des approches de test qui peuvent aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à obtenir des résultats optimaux en utilisant CSII. Grâce à une enquête en ligne à grande échelle basée sur un questionnaire et enrichie de données provenant de registres nationaux, cette sous-étude contribue à cet objectif primordial en explorant l'importance des différences individuelles à travers un large éventail de facteurs, notamment démographiques, socio-économiques, l'état de santé, les et les structures de préférence, pour une utilisation optimale du CSII chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le protocole ci-joint pour une description détaillée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

770

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée se compose de deux groupes/cohortes :

  1. Répondants à l'enquête Steno Tech : Une cohorte de personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII au Steno Diabetes Center Copenhagen ou à l'hôpital Nordsjaellands Hilleroed participant à l'enquête Steno Tech.
  2. Population générale de diabète de type 1 : une cohorte composée de l'ensemble de la population de personnes atteintes de diabète de type 1 au Danemark non incluse dans la cohorte Steno Tech Survey (env. 25.000 individus).

La description

Le groupe de répondants au sondage Steno Tech :

  • Adulte (18+ ans)
  • Diabète de type 1
  • Utilisateur de pompe à insuline
  • Danois

Le groupe de la population générale de type 1 :

  • Adulte (18+ ans)
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Répondants au sondage Steno Tech
Une cohorte de personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII au SDCC ou à NOH participant à l'enquête Steno Tech.
Autre: Enquête par questionnaire
L'enquête basée sur un questionnaire en ligne est composée de plusieurs éléments, y compris des questions précodées (choix multiples), des questions dichotomiques (oui/non), des échelles d'évaluation et des échelles de questionnaire validées pour mesurer le comportement général et spécifique au diabète/à la pompe à insuline, les concepts psychologiques et préférences.
Population générale atteinte de diabète de type 1
Une cohorte composée de l'ensemble de la population de personnes atteintes de diabète de type 1 au Danemark non incluse dans la cohorte Steno Tech Survey (env. 25.000 individus).
Autre: Aucune intervention donnée.
Aucune intervention n'a été donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: 13 ans (de 2008 (début du registre) à aujourd'hui)
Les informations sur l'HbA1c en mmol/mol seront extraites des registres nationaux
13 ans (de 2008 (début du registre) à aujourd'hui)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres biomarqueurs pertinents pour le diabète
Délai: 13 ans (de 2008 (début du registre) à aujourd'hui)
Les biomarqueurs inclus dans le « bilan » régulier du diabète autres que l'HbA1c, y compris l'hémoglobine, l'eGFR, l'UACR, le cholestérol total, les HDL, les LDL, les VLDL, les triglycérides et la TSH, seront extraits des registres nationaux
13 ans (de 2008 (début du registre) à aujourd'hui)
Diabète général et comportement spécifique à la pompe à insuline
Délai: 1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Mesuré avec des éléments uniques dans l'enquête
1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Bien-être psychologique
Délai: 1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Mesuré avec l'échelle du questionnaire WHO5 dans l'enquête
1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Détresse du diabète
Délai: 1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Mesuré avec l'échelle du questionnaire sur la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDS) dans l'enquête
1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Anxiété d'hypoglycémie
Délai: 1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Mesuré avec l'échelle du questionnaire abrégé de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-SF) dans l'enquête
1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Satisfaction spécifique à la technologie
Délai: 1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Mesuré avec les échelles de questionnaire de l'enquête de satisfaction sur les dispositifs à insuline (IDSS) et de l'enquête de satisfaction de la surveillance du glucose (GMSS) dans l'enquête
1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Préférences en matière d'éducation, de temps et de risque
Délai: 1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)
Mesuré avec des éléments uniques dans l'enquête et les tâches expérimentales
1 jour (mesuré à un moment donné seulement, c'est-à-dire à la date de fin de l'enquête pour chaque participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Nordsjaellands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Steno Tech Explore

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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