Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Steno Tech Explore: Исследование пользователей инсулиновой помпы с диабетом 1 типа

29 января 2021 г. обновлено: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: многоцентровое исследовательское исследование людей с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу

Настоящее исследование является частью всеобъемлющего исследования, проводимого в Дании в Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) и Nordsjælllands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, целью которого является разработка и, в конечном счете, в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT), подходы к тестированию которые могут помочь людям с диабетом 1 типа в достижении оптимальных результатов с помощью ППИИ. С помощью крупномасштабного онлайн-опроса, основанного на вопроснике, обогащенного данными из национальных реестров, это подисследование способствует достижению этой всеобъемлющей цели, исследуя важность индивидуальных различий по широкому кругу факторов, включая демографические, социально-экономические, состояние здоровья, психосоциальные факторы. и структуры предпочтений для оптимального использования ППИИ у людей с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание см. в прикрепленном протоколе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

770

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из двух групп/когорт:

  1. Респонденты исследования Steno Tech: группа лиц с диабетом 1 типа, получавших ППИИ в Диабетическом центре Steno в Копенгагене или в больнице Nordsjaellands Hospital Hilleroed, участвовавших в опросе Steno Tech.
  2. Общее население с диабетом 1 типа: когорта, состоящая из всего населения Дании с диабетом 1 типа, не включенного в когорту Steno Tech Survey (ок. 25 000 человек).

Описание

Группа респондентов Steno Tech Survey:

  • Взрослый (18+ лет)
  • Диабет 1 типа
  • Пользователь инсулиновой помпы
  • говорящий по-датски

Группа населения общего типа 1:

  • Взрослый (18+ лет)
  • Диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Респонденты опроса Steno Tech
Группа лиц с диабетом 1 типа, получавших ППИИ в SDCC или NOH, участвовавших в опросе Steno Tech.
Другой: Анкетный опрос
Онлайн-опрос на основе анкеты состоит из нескольких элементов, включая предварительно закодированные вопросы (с множественным выбором), дихотомические вопросы (да/нет), оценочные шкалы и утвержденные шкалы анкет для измерения общего поведения и поведения, связанного с диабетом/инсулиновой помпой, психологических концепций и предпочтения.
Общее население с диабетом 1 типа
Когорта, состоящая из всего населения Дании с диабетом 1 типа, не включенного в когорту Steno Tech Survey (ок. 25 000 человек).
Другой: Вмешательство не предусмотрено.
Никакого вмешательства не последовало.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 13 лет (с 2008 (начало регистрации) по настоящее время)
Информация о HbA1c в ммоль/моль будет извлечена из национальных регистров.
13 лет (с 2008 (начало регистрации) по настоящее время)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие биомаркеры, связанные с диабетом
Временное ограничение: 13 лет (с 2008 (начало регистрации) по настоящее время)
Биомаркеры, включенные в регулярные проверки диабета, кроме HbA1c, включая гемоглобин, рСКФ, UACR, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП, триглицериды и ТТГ, будут извлечены из национальных регистров.
13 лет (с 2008 (начало регистрации) по настоящее время)
Общий диабет и специфическое поведение инсулиновой помпы
Временное ограничение: 1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Измерено по отдельным элементам в опросе
1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Измерено по шкале вопросника ВОЗ5 в опросе
1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Диабет дистресс
Временное ограничение: 1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Измерено с помощью шкалы опросника диабета 1 типа (T1-DDS) в опросе
1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Тревога гипогликемии
Временное ограничение: 1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Измерено с помощью краткой шкалы опросника «Обзор страха перед гипогликемией» (HFS-SF) в опросе.
1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Технологическое удовлетворение
Временное ограничение: 1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Измерено с помощью опросных шкал опроса об удовлетворенности инсулиновым устройством (IDSS) и опросника об удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS)
1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Образовательные, временные и рисковые предпочтения
Временное ограничение: 1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)
Измерено по отдельным пунктам в опросе и экспериментальных задачах
1 день (измеряется только в один момент времени, т. е. в дату завершения опроса для каждого участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

Nordsjaellands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Steno Tech Explore

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкетный опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться