Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steno Tech Explore: En undersøgelse af insulinpumpebrugere med type 1-diabetes

29. januar 2021 opdateret af: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: En multisite sonderende undersøgelse af mennesker med type 1-diabetes på insulinpumpeterapi

Nærværende undersøgelse er en del af et overordnet studie, der udføres i Danmark på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) og Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, der har til formål at udvikle og i sidste ende i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) testtilgange. som kan hjælpe mennesker med type 1-diabetes med at opnå optimale resultater ved brug af CSII. Gennem en storstilet, spørgeskemabaseret online-undersøgelse beriget med data fra nationale registre bidrager denne delundersøgelse til dette overordnede mål ved at udforske betydningen af ​​individuelle forskelle på tværs af en lang række faktorer, herunder demografiske, socioøkonomiske, sundhedstilstand, psykosociale og præferencestrukturer, for optimal brug af CSII hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se vedlagte protokol for en detaljeret beskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af to grupper/kohorter:

  1. Respondenter fra Steno Tech Survey: En kohorte af personer med type 1-diabetes behandlet med CSII på enten Steno Diabetes Center Copenhagen eller Nordsjællands Hospital Hillerød, der deltager i Steno Tech Survey.
  2. Generel type 1-diabetespopulation: En kohorte bestående af hele befolkningen af ​​mennesker med type 1-diabetes i Danmark, der ikke er inkluderet i Steno Tech Survey-kohorten (ca. 25.000 personer).

Beskrivelse

Steno Tech Survey-respondentgruppen:

  • Voksen (18+ år)
  • Type 1 diabetes
  • Insulinpumpebruger
  • dansktalende

Den generelle type 1 befolkningsgruppe:

  • Voksen (18+ år)
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Respondenter af Steno Tech Survey
En kohorte af personer med type 1-diabetes behandlet med CSII på enten SDCC eller NOH, der deltager i Steno Tech Survey.
Andet: Spørgeskemabaseret undersøgelse
Den online spørgeskemabaserede undersøgelse er sammensat af flere elementer, herunder prækodede (multiple choice) spørgsmål, dikotome (ja/nej) spørgsmål, vurderingsskalaer og validerede spørgeskemaskalaer til måling af generel og diabetes/insulinpumpespecifik adfærd, psykologiske begreber og præferencer.
Generel type 1-diabetespopulation
En kohorte bestående af hele befolkningen af ​​mennesker med type 1-diabetes i Danmark, der ikke er inkluderet i Steno Tech Survey-kohorten (ca. 25.000 personer).
Andet: Ingen intervention givet.
Der blev ikke givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)
Oplysninger om HbA1c i mmol/mol vil blive udtrukket fra nationale registre
13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre diabetesrelevante biomarkører
Tidsramme: 13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)
Biomarkører inkluderet ved det almindelige diabetes-check-up bortset fra HbA1c inklusive hæmoglobin, eGFR, UACR, kolesterol totalt, HDL, LDL, VLDL, triglycerider og TSH vil blive udtrukket fra nationale registre
13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)
Generel diabetes og insulinpumpespecifik adfærd
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med enkelte elementer i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Psykologisk velvære
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med WHO5 spørgeskemaskalaen i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Diabetes nød
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) spørgeskemaskalaen i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Hypoglykæmi angst
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med Hypoglykæmi Fear Survey short-form (HFS-SF) spørgeskemaskalaen i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Teknologispecifik tilfredshed
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) og Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) spørgeskemaskalaerne i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Præferencer for uddannelse, tid og risiko
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med enkelte elementer i undersøgelsen og forsøgsopgaver
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steno Tech Explore

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Spørgeskemabaseret undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner