Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steno Tech Explore: En studie av insulinpumpebrukere med type 1-diabetes

29. januar 2021 oppdatert av: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: En multisite utforskende studie av personer med type 1-diabetes på insulinpumpeterapi

Denne studien er en del av en overordnet studie som gjennomføres i Danmark ved Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) og Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, som har som mål å utvikle og til slutt, i en randomisert kontrollert studie (RCT), testtilnærminger som kan hjelpe personer med type 1 diabetes med å oppnå optimale resultater ved bruk av CSII. Gjennom en storstilt spørreskjemabasert nettbasert undersøkelse beriket med data fra nasjonale registre, bidrar denne delstudien til dette overordnede målet ved å utforske betydningen av individuelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av faktorer, inkludert demografisk, sosioøkonomisk, helsestatus, psykososial. og preferansestrukturer, for optimal bruk av CSII hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se vedlagt protokoll for detaljert beskrivelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

770

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av to grupper/kohorter:

  1. Respondenter fra Steno Tech Survey: En kohort av individer med type 1 diabetes behandlet med CSII ved enten Steno Diabetes Center Copenhagen eller Nordsjaellands Hospital Hillerød som deltar i Steno Tech Survey.
  2. Generell type 1-diabetespopulasjon: En kohort som består av hele befolkningen av personer med type 1-diabetes i Danmark som ikke er inkludert i Steno Tech Survey-kohorten (ca. 25.000 individer).

Beskrivelse

Steno Tech Survey Respondent-gruppen:

  • Voksen (18+ år)
  • Type 1 diabetes
  • Insulinpumpebruker
  • dansktalende

Generell type 1 befolkningsgruppe:

  • Voksen (18+ år)
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Respondenter av Steno Tech-undersøkelsen
En kohort av individer med type 1 diabetes behandlet med CSII ved enten SDCC eller NOH som deltar i Steno Tech Survey.
Annen: Spørreskjemabasert undersøkelse
Den elektroniske spørreskjemabaserte undersøkelsen er sammensatt av flere elementer, inkludert forhåndskodede (flervalgs) spørsmål, dikotome (ja/nei) spørsmål, vurderingsskalaer og validerte spørreskjemaskalaer for å måle generell og diabetes/insulinpumpespesifikk atferd, psykologiske konsepter og preferanser.
Generell type 1-diabetespopulasjon
En kohort som består av hele befolkningen av personer med type 1-diabetes i Danmark som ikke er inkludert i Steno Tech Survey-kohorten (ca. 25.000 individer).
Annen: Ingen intervensjon gitt.
Ingen intervensjon ble gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 13 år (fra 2008 (begynnelse av registrering) til i dag)
Informasjon om HbA1c i mmol/mol vil bli hentet fra nasjonale registre
13 år (fra 2008 (begynnelse av registrering) til i dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre diabetesrelevante biomarkører
Tidsramme: 13 år (fra 2008 (begynnelse av registrering) til i dag)
Biomarkører inkludert ved den vanlige diabetessjekken bortsett fra HbA1c inkludert hemoglobin, eGFR, UACR, kolesterol totalt, HDL, LDL, VLDL, triglyserider og TSH vil bli hentet fra nasjonale registre
13 år (fra 2008 (begynnelse av registrering) til i dag)
Generell diabetes og insulinpumpespesifikk oppførsel
Tidsramme: 1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Målt med enkeltelementer i undersøkelsen
1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Psykologisk velvære
Tidsramme: 1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Målt med WHO5 spørreskjemaskalaen i undersøkelsen
1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Diabetes nød
Tidsramme: 1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Målt med Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) spørreskjemaskalaen i undersøkelsen
1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Hypoglykemi angst
Tidsramme: 1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Målt med Hypoglykemi Fear Survey kortform (HFS-SF) spørreskjemaskala i undersøkelsen
1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Teknologispesifikk tilfredshet
Tidsramme: 1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Målt med spørreskjemaskalaene Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) og Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) i undersøkelsen
1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Preferanser for utdanning, tid og risiko
Tidsramme: 1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)
Målt med enkeltelementer i undersøkelsen og eksperimentelle oppgaver
1 dag (målt kun på ett tidspunkt, dvs. på fullføringsdatoen for undersøkelsen for hver deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Steno Tech Explore

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Spørreskjemabasert undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere