Steno Tech Explore: Tutkimus insuliinipumpun käyttäjistä, joilla on tyypin 1 diabetes
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Tech Explore: Monipuolinen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavista ihmisistä insuliinipumpputerapiassa
Tämä tutkimus on osa kattavaa tutkimusta, joka suoritetaan Tanskassa Steno Diabetes Centerissä Kööpenhaminassa (SDCC) ja Nordsjællands Hospital Hillerødissä (NOH, Steno Tech), jonka tavoitteena on kehittää ja lopulta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) testata lähestymistapoja. jotka voivat auttaa tyypin 1 diabetesta sairastavia saamaan optimaaliset tulokset käyttämällä CSII:ta.
Laajamittaisen kyselylomakkeeseen perustuvan verkkokyselyn avulla, johon on lisätty kansallisten rekisterien tietoja, tämä alatutkimus edistää tämän yleistavoitteen saavuttamista tutkimalla yksilöllisten erojen merkitystä useissa eri tekijöissä, mukaan lukien demografiset, sosioekonomiset, terveydentila ja psykososiaaliset tekijät. ja mieltymysrakenteet CSII:n optimaaliseen käyttöön tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso tarkempi kuvaus liitteenä olevasta protokollasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta ryhmästä/kohortista:
- Steno Tech Surveyn vastaajat: Ryhmä tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä, joita hoidettiin CSII:lla joko Steno Diabetes Centerissä Kööpenhaminassa tai Nordsjaellands Hospital Hilleroedissa, jotka osallistuvat Steno Tech Surveyyn.
- Yleinen tyypin 1 diabeetikkopopulaatio: Kohortti, joka koostuu koko Tanskan tyypin 1 diabetesta sairastavasta väestöstä, joka ei sisälly Steno Tech Surveyn kohorttiin (n. 25 000 henkilöä).
Kuvaus
Steno Tech Surveyn vastaajaryhmä:
- Aikuinen (18+ vuotta)
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinipumpun käyttäjä
- tanskankielinen
Yleisen tyypin 1 väestöryhmä:
- Aikuinen (18+ vuotta)
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Steno Tech Surveyn vastaajat
Ryhmä tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä, joita hoidettiin CSII:lla joko SDCC:ssä tai NOH:ssa, osallistui Steno Tech Survey -tutkimukseen.
|
Online-kyselyyn perustuva kysely koostuu useista kohdista, mukaan lukien ennalta koodatut (monivalintakysymykset), kaksijakoiset (kyllä/ei) kysymykset, luokitusasteikot ja validoidut kyselyasteikot yleisen ja diabetes/insuliinipumppukohtaisen käyttäytymisen mittaamiseksi, psykologisia käsitteitä ja mieltymykset.
|
|
Yleinen tyypin 1 diabeetikkopopulaatio
Kohortti, joka koostuu koko Tanskan tyypin 1 diabetesta sairastavasta väestöstä, joka ei kuulu Steno Tech Surveyn kohorttiin (n.
25 000 henkilöä).
|
Mitään interventiota ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 13 vuotta (vuodesta 2008 (rekisteröinnin alusta) tähän päivään)
|
Tiedot HbA1c:stä mmol/molina kerätään kansallisista rekistereistä
|
13 vuotta (vuodesta 2008 (rekisteröinnin alusta) tähän päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut diabetekseen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 13 vuotta (vuodesta 2008 (rekisteröinnin alusta) tähän päivään)
|
Säännölliseen diabeteksen "tarkastukseen" sisältyvät muut biomarkkerit kuin HbA1c, mukaan lukien hemoglobiini, eGFR, UACR, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, VLDL, triglyseridit ja TSH, poimitaan kansallisista rekistereistä.
|
13 vuotta (vuodesta 2008 (rekisteröinnin alusta) tähän päivään)
|
|
Yleinen diabetes ja insuliinipumppukohtainen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Mitattu kyselyn yksittäisillä kohteilla
|
1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Mitattu tutkimuksessa WHO5-kyselyasteikolla
|
1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Mitattu kyselyssä tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikolla (T1-DDS)
|
1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
|
Hypoglykemian ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Mitattu Hypoglycemia Fear Surveyn lyhytmuotoisella (HFS-SF) -kyselyasteikolla tutkimuksessa
|
1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
|
Teknologiakohtainen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Mitattu kyselyssä Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) ja Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) -kyselyasteikoilla
|
1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
|
Koulutus-, aika- ja riskitoiveet
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Mitattu yksittäisillä kohteilla kyselyssä ja kokeellisissa tehtävissä
|
1 päivä (mitattu vain yhteen ajankohtaan, eli kunkin osallistujan kyselyn päättymispäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Steno Tech Explore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .