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Steno Tech Explore: un estudio de usuarios de bombas de insulina con diabetes tipo 1

29 de enero de 2021 actualizado por: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: un estudio exploratorio multisitio de personas con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina

El presente estudio es parte de un estudio general que se lleva a cabo en Dinamarca en Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) y Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, que tiene como objetivo desarrollar y, en última instancia, en un ensayo controlado aleatorio (RCT), enfoques de prueba que puede ayudar a las personas con diabetes tipo 1 a obtener resultados óptimos con CSII. A través de una encuesta en línea a gran escala basada en un cuestionario enriquecido con datos de los registros nacionales, este subestudio contribuye a este objetivo general al explorar la importancia de las diferencias individuales en una amplia gama de factores, incluidos el estado demográfico, socioeconómico, de salud, psicosocial. y estructuras de preferencia, para el uso óptimo de CSII en personas con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver protocolo adjunto para una descripción detallada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

770

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consta de dos grupos/cohortes:

  1. Encuestados de Steno Tech Survey: una cohorte de personas con diabetes tipo 1 tratadas con CSII en Steno Diabetes Center Copenhagen o Nordsjaellands Hospital Hilleroed que participaron en Steno Tech Survey.
  2. Población general de diabetes tipo 1: una cohorte que consiste en toda la población de personas con diabetes tipo 1 en Dinamarca no incluida en la cohorte de Steno Tech Survey (aprox. 25.000 individuos).

Descripción

El grupo de encuestados de Steno Tech Survey:

  • Adulto (18+ años)
  • Diabetes tipo 1
  • usuario de bomba de insulina
  • de habla danesa

El grupo de población general tipo 1:

  • Adulto (18+ años)
  • Diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuestados de Steno Tech
Una cohorte de personas con diabetes tipo 1 tratadas con CSII en SDCC o NOH que participaron en Steno Tech Survey.
Otro: Encuesta basada en cuestionario
La encuesta en línea basada en un cuestionario se compone de múltiples ítems que incluyen preguntas precodificadas (opción múltiple), preguntas dicotómicas (sí/no), escalas de calificación y escalas de cuestionario validadas para medir el comportamiento general y específico de la bomba de insulina/diabetes, conceptos psicológicos y preferencias
Población general de diabetes tipo 1
Una cohorte compuesta por toda la población de personas con diabetes tipo 1 en Dinamarca no incluida en la cohorte Steno Tech Survey (ca. 25.000 individuos).
Otro: No se da ninguna intervención.
No se dio ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 13 años (desde 2008 (comienzo del registro) hasta la actualidad)
La información sobre HbA1c en mmol/mol se extraerá de los registros nacionales
13 años (desde 2008 (comienzo del registro) hasta la actualidad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros biomarcadores relevantes para la diabetes
Periodo de tiempo: 13 años (desde 2008 (comienzo del registro) hasta la actualidad)
Los biomarcadores incluidos en el 'chequeo' regular de diabetes distintos de HbA1c, incluidos hemoglobina, eGFR, UACR, colesterol total, HDL, LDL, VLDL, triglicéridos y TSH, se extraerán de los registros nacionales.
13 años (desde 2008 (comienzo del registro) hasta la actualidad)
Diabetes general y comportamiento específico de la bomba de insulina
Periodo de tiempo: 1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Medido con ítems individuales en la encuesta
1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Medido con la escala del cuestionario WHO5 en la encuesta
1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Medido con la escala del cuestionario Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) en la encuesta
1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Ansiedad por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Medido con la escala del cuestionario de formato corto de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-SF) en la encuesta
1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Satisfacción específica de la tecnología
Periodo de tiempo: 1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Medido con las escalas de cuestionario de la Encuesta de satisfacción del dispositivo de insulina (IDSS) y la Encuesta de satisfacción del monitoreo de glucosa (GMSS) en la encuesta
1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Preferencias educativas, horarias y de riesgo
Periodo de tiempo: 1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)
Medido con ítems individuales en la encuesta y tareas experimentales
1 día (medido en un momento único, es decir, en la fecha de finalización de la encuesta para cada participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Nordsjaellands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Steno Tech Explore

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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