Steno Tech Explore: een onderzoek onder gebruikers van insulinepompen met diabetes type 1
29 januari 2021 bijgewerkt door: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Tech Explore: een multisite verkennend onderzoek van mensen met diabetes type 1 die insulinepomptherapie gebruiken
De huidige studie maakt deel uit van een overkoepelende studie die wordt uitgevoerd in Denemarken bij Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) en Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, dat gericht is op het ontwikkelen en uiteindelijk, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), testbenaderingen die mensen met diabetes type 1 kan helpen bij het verkrijgen van optimale resultaten met behulp van CSII.
Door middel van een grootschalige, op vragenlijsten gebaseerde online-enquête, verrijkt met gegevens uit nationale registers, draagt deze substudie bij aan dit overkoepelende doel door het belang te onderzoeken van individuele verschillen in een breed scala van factoren, waaronder demografische, sociaaleconomische, gezondheidsstatus, psychosociale en voorkeursstructuren, voor optimaal gebruik van CSII bij mensen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie bijgevoegd protocol voor een uitgebreide beschrijving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
770
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit twee groepen/cohorten:
- Respondenten van de Steno Tech-enquête: Een cohort van personen met type 1-diabetes die werden behandeld met CSII in Steno Diabetes Center Copenhagen of Nordsjaellands Hospital Hilleroed die deelnamen aan de Steno Tech-enquête.
- Algemene populatie diabetes type 1: een cohort bestaande uit de gehele populatie van mensen met diabetes type 1 in Denemarken die niet zijn opgenomen in het Steno Tech Survey-cohort (ca. 25.000 individuen).
Beschrijving
De groep respondenten van de Steno Tech Survey:
- Volwassene (18+ jaar)
- Diabetes type 1
- Insulinepomp gebruiker
- Deenstalig
De Algemene Type 1 Bevolkingsgroep:
- Volwassene (18+ jaar)
- Diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Respondenten van de Steno Tech-enquête
Een cohort van personen met diabetes type 1 behandeld met CSII bij SDCC of NOH die deelnemen aan de Steno Tech Survey.
|
Het online vragenlijstonderzoek bestaat uit meerdere items, waaronder vooraf gecodeerde (meerkeuze) vragen, dichotome (ja/nee) vragen, beoordelingsschalen en gevalideerde vragenlijstschalen om algemeen en diabetes/insulinepompspecifiek gedrag te meten, psychologische concepten en voorkeuren.
|
|
Algemene type 1-diabetespopulatie
Een cohort bestaande uit de gehele populatie van mensen met diabetes type 1 in Denemarken die niet zijn opgenomen in het Steno Tech Survey-cohort (ca.
25.000 individuen).
|
Er werd niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 13 jaar (vanaf 2008 (begin register) tot heden)
|
Informatie over HbA1c in mmol/mol zal worden ontleend aan nationale registers
|
13 jaar (vanaf 2008 (begin register) tot heden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere voor diabetes relevante biomarkers
Tijdsspanne: 13 jaar (vanaf 2008 (begin register) tot heden)
|
Andere biomarkers dan HbA1c die bij de reguliere diabetescontrole zijn opgenomen, waaronder hemoglobine, eGFR, UACR, cholesterol totaal, HDL, LDL, VLDL, triglyceriden en TSH, worden uit nationale registers gehaald
|
13 jaar (vanaf 2008 (begin register) tot heden)
|
|
Algemene diabetes en insulinepompspecifiek gedrag
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Gemeten met enkele items in de enquête
|
1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Gemeten met de WHO5-vragenlijstschaal in de enquête
|
1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Gemeten met de Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) vragenlijstschaal in de enquête
|
1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
|
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey short-form (HFS-SF) vragenlijstschaal in de enquête
|
1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
|
Technologiespecifieke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Gemeten met de Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) en de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) vragenlijstschalen in het onderzoek
|
1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
|
Educatieve, tijd- en risicovoorkeuren
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Gemeten met enkele items in de enquête en experimentele taken
|
1 dag (gemeten op slechts één tijdstip, d.w.z. op de voltooiingsdatum van de enquête voor elke deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steno Tech Explore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .