脳浮腫のファーマコビジランス研究
2020年3月12日 更新者：Mohammad Ismail、University of Peshawar
データマイニングアルゴリズムを使用した食品医薬品局有害事象報告システムにおける脳浮腫のファーマコビジランス研究
文献では、特定の薬物の使用後に脳浮腫が発生したことが報告されています。
したがって、この研究は、食品医薬品局の有害事象報告システム (FAERS) に報告された脳浮腫症例の包括的な不均衡分析を提示することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳浮腫は、不可逆的な脳損傷を引き起こし、死亡のリスクを高めることにより、個人の機能的能力に重大な影響を与えるため、深刻な神経学的状態です。
脳浮腫を引き起こす多くの病状とは別に、さまざまな薬物と脳浮腫との関連を示唆する証拠があります。
したがって、この研究は、FAERSデータベースの薬物誘発性脳浮腫レポートの包括的な不均衡分析を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン、25000
- University of Peshawar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる疾患の治療を受けた脳浮腫を呈した患者
説明
包含基準:
- 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースで報告された脳浮腫症例
- 報告された有害事象は、MedDRA 用語を使用して含まれていました: 脳浮腫
除外基準:
- 脳浮腫の報告が19件未満の医薬品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ/コホート
開始から2019年の第1四半期までにFAERSデータベースに報告された薬物によって誘発された脳浮腫
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FAERS データベースに報告された脳浮腫が 19 件以上あるすべての医薬品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳浮腫に関連する薬剤の同定
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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検索には、MedDRA (v-22) 優先用語「脳浮腫 (MedDRA コード: 10048962)」が含まれ、すべての脳浮腫の症例報告と薬物が特定されます。
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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脳浮腫のシグナルの検出
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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不均衡分析を使用したシグナル検出
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢に関する新しいシグナルの階層化
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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性別に関する新しいシグナルの階層化
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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FAERSデータベースにおける脳浮腫レポートの傾向
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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Google 検索における脳浮腫レポートの傾向
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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脳浮腫患者集団の説明
時間枠：開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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開始から 2019 年 3 月 31 日までに FAERS データベースに報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。