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Eine Pharmakovigilanz-Studie zum Hirnödem

12. März 2020 aktualisiert von: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Eine Pharmakovigilanz-Studie zum Hirnödem im Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der Food and Drug Administration unter Verwendung von Data-Mining-Algorithmen

In der Literatur wird über die Entwicklung von Hirnödemen nach Einnahme bestimmter Medikamente berichtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine umfassende Disproportionalitätsanalyse von Hirnödemfällen zu präsentieren, die dem Adverse Event Reporting System (FAERS) der Food and Drug Administration gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hirnödem ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung, da es einen erheblichen Einfluss auf die funktionellen Fähigkeiten einer Person hat, indem es irreversible Hirnschäden verursacht und das Sterblichkeitsrisiko potenziert. Abgesehen von einer Reihe von Erkrankungen, die Hirnödeme verursachen, gibt es Hinweise darauf, dass verschiedene Medikamente mit Hirnödemen in Verbindung gebracht werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine umfassende Disproportionalitätsanalyse der Berichte über arzneimittelinduzierte Hirnödeme in der FAERS-Datenbank bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • University of Peshawar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirnödem, die wegen einer beliebigen Krankheit behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von Hirnödemen, die bis zum 31.03.2019 in der FAERS-Datenbank gemeldet wurden
  • Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung des MedDRA-Begriffs „Hirnödem“ aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente mit weniger als 19 Hirnödemberichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe/Kohorte
Durch Medikamente verursachtes Hirnödem, das von Beginn bis zum ersten Quartal 2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurde
Arzneimittel: Medikamente, Generika
Alle Medikamente mit 19 oder mehr Fällen von Hirnödemen, die der FAERS-Datenbank gemeldet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Medikamenten im Zusammenhang mit Hirnödemen
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Die Suche umfasst MedDRA (v-22) Preferred Term, „Brain Edema“ (MedDRA-Code: 10048962) zur Identifizierung aller Hirnödem-Fallberichte und -Medikamente.
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Erkennung von Signalen eines Hirnödems
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Signaldetektion mittels Disproportionalitätsanalyse
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schichtung neuer Signale nach Alter
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Schichtung neuer Signale in Bezug auf das Geschlecht
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Berichte über Trends von Hirnödemen in der FAERS-Datenbank
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Berichte über Trends von Hirnödemen in der Google-Suche
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Beschreibung der Population von Patienten mit Hirnödem
Zeitfenster: Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden
Fälle, die seit Beginn bis zum 31.03.2019 an die FAERS-Datenbank gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Peshawar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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