Een geneesmiddelenbewakingsonderzoek naar hersenoedeem
12 maart 2020 bijgewerkt door: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Een geneesmiddelenbewakingsonderzoek naar hersenoedeem in het rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen van de Food and Drug Administration met behulp van datamining-algoritmen
In de literatuur wordt melding gemaakt van het ontstaan van hersenoedeem na het gebruik van bepaalde medicijnen.
Daarom heeft deze studie tot doel een uitgebreide disproportionaliteitsanalyse te presenteren van gevallen van hersenoedeem die zijn gemeld aan het Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenoedeem is een ernstige neurologische aandoening, omdat het een aanzienlijke invloed heeft op de functionele mogelijkheden van een individu door onomkeerbare hersenbeschadiging te veroorzaken en het risico op overlijden vergroot.
Afgezien van een aantal medische aandoeningen die hersenoedeem veroorzaken, suggereert bewijs dat verschillende medicijnen verband houden met hersenoedeem.
Daarom heeft deze studie tot doel een uitgebreide disproportionaliteitsanalyse te bieden van de door drugs geïnduceerde hersenoedeemrapporten in de FAERS-database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9524
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- University of Peshawar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten presenteerden zich met hersenoedeem en werden voor welke ziekte dan ook behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen van hersenoedeem gerapporteerd in de FAERS-database tot 31/03/2019
- De gemelde bijwerking was opgenomen met behulp van de MedDRA-term: hersenoedeem
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen met minder dan 19 meldingen van hersenoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep/Cohort
Hersenoedeem veroorzaakt door medicijnen gerapporteerd in de FAERS-database vanaf het begin tot het eerste kwartaal van 2019
|
Alle medicijnen met 19 of meer gevallen van hersenoedeem gerapporteerd aan de FAERS-database
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van geneesmiddelen die verband houden met hersenoedeem
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
De zoekopdracht omvat MedDRA (v-22) voorkeursterm "Hersenoedeem (MedDRA-code: 10048962) voor de identificatie van alle casusrapporten en geneesmiddelen van hersenoedeem.
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
|
Detectie van signalen van hersenoedeem
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Signaaldetectie met behulp van disproportionaliteitsanalyse
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stratificatie van nieuwe signalen met betrekking tot leeftijd
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
|
Stratificatie van nieuwe signalen met betrekking tot gender
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
|
Trends van hersenoedeem rapporten in FAERS database
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
|
Trends van hersenoedeem rapporten in Google-zoekopdrachten
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
|
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met hersenoedeem
Tijdsspanne: Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Gevallen gemeld aan de FAERS-database sinds de oprichting tot 31/03/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .