Badanie nad bezpieczeństwem farmakoterapii obrzęku mózgu
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Badanie nad bezpieczeństwem farmakoterapii obrzęku mózgu w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych w administracji żywności i leków z wykorzystaniem algorytmów eksploracji danych
W literaturze opisano rozwój obrzęku mózgu po zastosowaniu niektórych leków.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przedstawienie kompleksowej analizy dysproporcjonalności przypadków obrzęku mózgu zgłaszanych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych Agencji ds. Żywności i Leków (FAERS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk mózgu jest poważnym schorzeniem neurologicznym, ponieważ ma istotny wpływ na możliwości funkcjonalne człowieka, powodując nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zwiększa ryzyko zgonu.
Oprócz szeregu schorzeń powodujących obrzęk mózgu, dowody wskazują na związek różnych leków z obrzękiem mózgu.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zapewnienie kompleksowej analizy dysproporcji zgłoszeń obrzęku mózgu wywołanego lekami w bazie danych FAERS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9524
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- University of Peshawar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszali się z obrzękiem mózgu leczonym z powodu dowolnej choroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki obrzęku mózgu zgłoszone w bazie FAERS do 31.03.2019 r
- Zgłoszone zdarzenie niepożądane zostało uwzględnione przy użyciu terminu MedDRA: obrzęk mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Leki, u których odnotowano mniej niż 19 przypadków obrzęku mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa/kohorta
Obrzęk mózgu wywołany lekami zgłoszony do bazy FAERS od początku do pierwszego kwartału 2019 r
|
Wszystkie leki mające 19 lub więcej przypadków obrzęku mózgu zgłoszone do bazy danych FAERS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja leków związanych z obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Wyszukiwanie obejmuje preferowany termin MedDRA (v-22), „obrzęk mózgu (kod MedDRA: 10048962) w celu identyfikacji wszystkich zgłoszeń przypadków obrzęku mózgu i leków.
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
|
Wykrywanie sygnałów obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Detekcja sygnału z wykorzystaniem analizy dysproporcjonalności
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stratyfikacja nowych sygnałów ze względu na wiek
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
|
Stratyfikacja nowych sygnałów ze względu na płeć
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
|
Trendy raportów obrzęku mózgu w bazie FAERS
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
|
Trendy raportów dotyczących obrzęku mózgu w wyszukiwarkach Google
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
|
Opis populacji pacjentów z obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Przypadki zgłoszone do bazy FAERS od początku do 31.03.2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .