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Uno studio di farmacovigilanza sull'edema cerebrale

12 marzo 2020 aggiornato da: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Uno studio di farmacovigilanza sull'edema cerebrale nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration utilizzando algoritmi di data mining

La letteratura riporta lo sviluppo di edema cerebrale in seguito all'uso di alcuni farmaci. Pertanto, questo studio mira a presentare un'analisi completa della sproporzionalità dei casi di edema cerebrale segnalati al FAERS (Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema cerebrale è una grave condizione neurologica, in quanto possiede un impatto significativo sulle capacità funzionali di un individuo causando danni cerebrali irreversibili e potenzia il rischio di mortalità. A parte una serie di condizioni mediche che causano edema cerebrale, le prove suggeriscono l'associazione di vari farmaci con l'edema cerebrale. Pertanto, questo studio mira a fornire un'analisi completa della sproporzionalità dei rapporti sull'edema cerebrale indotto da farmaci nel database FAERS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • University of Peshawar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presentati con edema cerebrale trattati per qualsiasi malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di edema cerebrale segnalati nel database FAERS fino al 31/03/2019
  • L'evento avverso riportato è stato incluso utilizzando il termine MedDRA: edema cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Farmaci con meno di 19 segnalazioni di edema cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo/Coorte
Edema cerebrale indotto da farmaci segnalato al database FAERS dall'inizio fino al primo trimestre del 2019
Droga: Droghe, generiche
Tutti i farmaci con 19 o più casi di edema cerebrale segnalati al database FAERS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei farmaci associati all'edema cerebrale
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
La ricerca include MedDRA (v-22) Preferred Term, "Brain Edema (codice MedDRA: 10048962) per l'identificazione di tutte le segnalazioni di casi di Edema cerebrale e farmaci.
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Rilevazione di segnali di edema cerebrale
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Rilevamento del segnale mediante analisi di sproporzionalità
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stratificazione di nuovi segnali rispetto all'età
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Stratificazione di nuovi segnali rispetto al genere
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Tendenze dei rapporti sull'edema cerebrale nel database FAERS
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Tendenze dei rapporti sull'edema cerebrale nelle ricerche su Google
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Descrizione della popolazione di pazienti con edema cerebrale
Lasso di tempo: Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019
Casi segnalati al database FAERS dall'inizio fino al 31/03/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Peshawar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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