En farmakovigilansstudie av hjärnödem
12 mars 2020 uppdaterad av: Mohammad Ismail, University of Peshawar
En farmakovigilansstudie av hjärnödem i Food and Drug Administration Biverkningsrapporteringssystem med hjälp av datautvinningsalgoritmer
Litteratur rapporterar utvecklingen av hjärnödem efter användning av vissa läkemedel.
Därför syftar denna studie till att presentera en omfattande disproportionalitetsanalys av fall av hjärnödem som rapporterats till Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnödem är ett allvarligt neurologiskt tillstånd, eftersom det har en betydande inverkan på en individs funktionella förmågor genom att orsaka irreversibel hjärnskada och potentierar risken för dödlighet.
Förutom ett antal medicinska tillstånd som orsakar hjärnödem, tyder bevis på sambandet mellan olika läkemedel och hjärnödem.
Därför syftar denna studie till att tillhandahålla en omfattande disproportionalitetsanalys av de läkemedelsinducerade hjärnödemrapporterna i FAERS-databasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9524
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- University of Peshawar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter uppvisade hjärnödem som behandlades för vilken sjukdom som helst
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall av hjärnödem rapporterade i FAERS-databasen till 31/03/2019
- Rapporterade biverkningar inkluderades med MedDRA-termen: Hjärnödem
Exklusions kriterier:
- Läkemedel med färre än 19 rapporter om hjärnödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp/Kohort
Hjärnödem inducerat av läkemedel som rapporterats till FAERS-databasen från starten till första kvartalet 2019
|
Alla läkemedel som har 19 eller fler fall av hjärnödem rapporteras till FAERS-databasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av droger associerade med hjärnödem
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Sökningen inkluderar MedDRA (v-22) föredragen term, "Hjärnödem (MedDRA-kod: 10048962) för identifiering av alla fallrapporter om hjärnödem och droger.
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
|
Detektering av signaler om hjärnödem
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Signaldetektering med disproportionalitetsanalys
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stratifiering av nya signaler med avseende på ålder
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
|
Stratifiering av nya signaler med avseende på kön
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
|
Trender av hjärnödem rapporterar i FAERS databas
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
|
Trender med hjärnödem rapporterar i Google-sökningar
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
|
Beskrivning av populationen av patienter som har hjärnödem
Tidsram: Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Fall rapporterade till FAERS-databasen sedan starten till 31/03/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .