Un estudio de farmacovigilancia del edema cerebral
12 de marzo de 2020 actualizado por: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Un estudio de farmacovigilancia del edema cerebral en el sistema de notificación de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos utilizando algoritmos de minería de datos
La literatura reporta el desarrollo de edema cerebral posterior al uso de ciertas drogas.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo presentar un análisis integral de desproporcionalidad de los casos de edema cerebral informados al Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema cerebral es una condición neurológica grave, ya que posee un impacto significativo en las capacidades funcionales de un individuo al causar un daño cerebral irreversible y potencia el riesgo de mortalidad.
Aparte de una serie de condiciones médicas que causan edema cerebral, la evidencia sugiere la asociación de varios medicamentos con edema cerebral.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar un análisis integral de desproporcionalidad de los informes de edema cerebral inducido por fármacos en la base de datos FAERS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- University of Peshawar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentaron edema cerebral tratados por cualquier enfermedad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de edema cerebral notificados en la base de datos FAERS hasta el 31/03/2019
- El evento adverso notificado se incluyó utilizando el término MedDRA: edema cerebral
Criterio de exclusión:
- Fármacos con menos de 19 informes de edema cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo/Cohorte
Edema cerebral inducido por fármacos informado a la base de datos FAERS desde el inicio hasta el primer trimestre de 2019
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Todos los medicamentos que tienen 19 o más casos de edema cerebral informados en la base de datos FAERS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de fármacos asociados a Edema Cerebral
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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La búsqueda incluye el término preferido de MedDRA (v-22), "Edema cerebral (código MedDRA: 10048962) para la identificación de todos los informes de casos y medicamentos de Edema cerebral.
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Detección de señales de Edema Cerebral
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Detección de señales mediante análisis de desproporcionalidad
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estratificación de nuevas señales con respecto a la edad
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Estratificación de nuevas señales con respecto al género
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Tendencias de los informes de edema cerebral en la base de datos FAERS
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Tendencias de los informes de edema cerebral en las búsquedas de Google
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Descripción de la población de pacientes con Edema Cerebral
Periodo de tiempo: Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Casos notificados a la base de datos FAERS desde su inicio hasta el 31/03/2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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