Фармаконадзорное исследование отека мозга
12 марта 2020 г. обновлено: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Фармаконадзорное исследование отека мозга в системе отчетности о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с использованием алгоритмов интеллектуального анализа данных
В литературе сообщается о развитии отека мозга после применения некоторых лекарственных средств.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы представить всесторонний анализ непропорциональности случаев отека мозга, зарегистрированных в Системе сообщений о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAERS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отек головного мозга является серьезным неврологическим заболеванием, так как оказывает значительное влияние на функциональные возможности человека, вызывая необратимые повреждения головного мозга и потенцируя риск летального исхода.
Помимо ряда медицинских состояний, вызывающих отек мозга, данные свидетельствуют о связи различных лекарств с отеком мозга.
Таким образом, это исследование направлено на проведение всестороннего анализа непропорциональности отчетов об отеке мозга, вызванном лекарствами, в базе данных FAERS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9524
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- University of Peshawar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с отеком головного мозга, получающие лечение по поводу любого заболевания
Описание
Критерии включения:
- Случаи отека мозга, зарегистрированные в базе данных FAERS до 31 марта 2019 г.
- Сообщаемое нежелательное явление было включено с использованием термина MedDRA: отек мозга.
Критерий исключения:
- Препараты с менее чем 19 отчетами об отеке мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа/Когорта
Отек мозга, вызванный лекарствами, зарегистрированный в базе данных FAERS с момента создания до первого квартала 2019 г.
|
Все препараты, имеющие 19 или более случаев отека мозга, зарегистрированные в базе данных FAERS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация препаратов, связанных с отеком мозга
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Поиск включает предпочтительный термин MedDRA (v-22) «Отек мозга» (код MedDRA: 10048962) для идентификации всех сообщений о случаях отека мозга и лекарств.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
|
Обнаружение сигналов отека мозга
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Обнаружение сигнала с помощью анализа непропорциональности
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стратификация новых сигналов по возрасту
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
|
Стратификация новых сигналов по половому признаку
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
|
Отчеты о тенденциях отека мозга в базе данных FAERS
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
|
Тенденции отчетов об отеке мозга в результатах поиска Google
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
|
Описание популяции пациентов с отеком головного мозга
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных FAERS с момента создания до 31 марта 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .