Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelovervåkingsstudie av hjerneødem

12. mars 2020 oppdatert av: Mohammad Ismail, University of Peshawar

En legemiddelovervåkingsstudie av hjerneødem i Food and Drug Administration Bivirkningsrapporteringssystem ved bruk av datautvinningsalgoritmer

Litteratur rapporterer utviklingen av hjerneødem etter bruk av visse medikamenter. Derfor har denne studien som mål å presentere en omfattende uforholdsmessighetsanalyse av tilfeller av hjerneødem rapportert til Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneødem er en alvorlig nevrologisk tilstand, siden den har en betydelig innvirkning på funksjonsevnen til et individ ved å forårsake irreversibel hjerneskade og potenserer risikoen for dødelighet. Bortsett fra en rekke medisinske tilstander som forårsaker hjerneødem, tyder bevis på assosiasjonen mellom ulike legemidler og hjerneødem. Derfor har denne studien som mål å gi en omfattende disproporsjonalitetsanalyse av de medikamentinduserte hjerneødemrapportene i FAERS-databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • University of Peshawar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter presentert med hjerneødem behandlet for enhver sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneødem tilfeller rapportert i FAERS-databasen til 31/03/2019
  • Rapportert bivirkning ble inkludert ved bruk av MedDRA-begrepet: hjerneødem

Ekskluderingskriterier:

  • Legemidler med færre enn 19 rapporter om hjerneødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe/Kohort
Hjerneødem indusert av legemidler rapportert til FAERS-databasen fra oppstart til første kvartal 2019
Legemiddel: Legemidler, generisk
Alle legemidler som har 19 eller flere tilfeller av hjerneødem rapportert til FAERS-databasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av legemidler assosiert med hjerneødem
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Søket inkluderer MedDRA (v-22) foretrukket term, "Hjerneødem (MedDRA-kode: 10048962) for identifisering av alle hjerneødem-saksrapporter og medikamenter.
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Påvisning av signaler om hjerneødem
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Signaldeteksjon ved hjelp av disproporsjonalitetsanalyse
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stratifisering av nye signaler med hensyn til alder
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Stratifisering av nye signaler med hensyn til kjønn
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Trends of Brain Edema-rapporter i FAERS-databasen
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Trender for hjerneødem rapporter i Google-søk
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har hjerneødem
Tidsramme: Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019
Saker rapportert til FAERS-databasen siden oppstart til 31/03/2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Peshawar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneødem

Kliniske studier på Legemidler, generisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere