Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilanční studie edému mozku

12. března 2020 aktualizováno: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Farmakovigilanční studie mozkového edému v systému hlášení nežádoucích příhod ve Správě potravin a léčiv pomocí algoritmů pro dolování dat

Literatura uvádí vývoj mozkového edému po užití určitých léků. Tato studie si proto klade za cíl předložit komplexní analýzu disproporcionality případů mozkového edému hlášených Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edém mozku je závažný neurologický stav, protože má významný dopad na funkční schopnosti jedince tím, že způsobuje nevratné poškození mozku a zvyšuje riziko úmrtnosti. Kromě řady zdravotních stavů způsobujících edém mozku důkazy naznačují spojení různých léků s edémem mozku. Cílem této studie je proto poskytnout komplexní analýzu disproporcionality zpráv o edému mozku vyvolaného léky v databázi FAERS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • University of Peshawar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti měli edém mozku léčeni pro jakékoli onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy otoku mozku hlášené v databázi FAERS do 31.03.2019
  • Hlášená nežádoucí příhoda byla zahrnuta s použitím termínu MedDRA: Brain Edéma

Kritéria vyloučení:

  • Léky s méně než 19 zprávami o edému mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina/Kohorta
Edém mozku vyvolaný drogami hlášený do databáze FAERS od počátku do prvního čtvrtletí roku 2019
Lék: Drogy, generika
Všechny léky s 19 nebo více případy otoku mozku byly hlášeny do databáze FAERS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace léků spojených s edémem mozku
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Vyhledávání zahrnuje preferovaný termín MedDRA (v-22), „Otoky mozku (kód MedDRA: 10048962) pro identifikaci všech případových zpráv o edému mozku a léků.
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Detekce signálů edému mozku
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Detekce signálu pomocí analýzy disproporcionality
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stratifikace nových signálů s ohledem na věk
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Stratifikace nových signálů s ohledem na pohlaví
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Zprávy Trends of Brain Edema v databázi FAERS
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Zprávy Trends of Brain Edema ve vyhledávání Google
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Popis populace pacientů s edémem mozku
Časové okno: Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019
Případy hlášené do databáze FAERS od počátku do 31.03.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Peshawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém mozku

Klinické studie na Drogy, generika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit