Une étude de pharmacovigilance sur l'œdème cérébral
12 mars 2020 mis à jour par: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Une étude de pharmacovigilance sur l'œdème cérébral dans le système de déclaration des événements indésirables de la Food and Drug Administration à l'aide d'algorithmes d'exploration de données
La littérature rapporte le développement d'un œdème cérébral suite à l'utilisation de certains médicaments.
Par conséquent, cette étude vise à présenter une analyse complète de la disproportionnalité des cas d'œdème cérébral signalés au système de déclaration des événements indésirables de la Food and Drug Administration (FAERS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème cérébral est une affection neurologique grave, car il possède un impact significatif sur les capacités fonctionnelles d'un individu en provoquant des lésions cérébrales irréversibles et potentialise le risque de mortalité.
Outre un certain nombre de conditions médicales provoquant un œdème cérébral, des preuves suggèrent l'association de divers médicaments avec un œdème cérébral.
Par conséquent, cette étude vise à fournir une analyse complète de la disproportionnalité des rapports d'œdème cérébral d'origine médicamenteuse dans la base de données FAERS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9524
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- University of Peshawar
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un œdème cérébral traités pour n'importe quelle maladie
La description
Critère d'intégration:
- Cas d'œdème cérébral signalés dans la base de données FAERS jusqu'au 31/03/2019
- L'événement indésirable signalé a été inclus en utilisant le terme MedDRA : œdème cérébral
Critère d'exclusion:
- Médicaments avec moins de 19 rapports d'œdème cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe/Cohorte
Œdème cérébral induit par des médicaments signalés dans la base de données FAERS depuis le début jusqu'au premier trimestre de 2019
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Tous les médicaments ayant 19 cas ou plus d'œdème cérébral signalés à la base de données FAERS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des médicaments associés à l'œdème cérébral
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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La recherche inclut MedDRA (v-22) Terme préféré, « Œdème cérébral (code MedDRA : 10048962) pour l'identification de tous les rapports de cas d'œdème cérébral et de médicaments.
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Détection des signaux d'œdème cérébral
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Détection de signal à l'aide de l'analyse de disproportionnalité
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stratification des nouveaux signaux par rapport à l'âge
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Stratification des nouveaux signaux par sexe
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Tendances des rapports sur l'œdème cérébral dans la base de données FAERS
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Tendances des rapports sur l'œdème cérébral dans les recherches Google
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Description de la population de patients ayant un œdème cérébral
Délai: Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Cas signalés à la base de données FAERS depuis sa création jusqu'au 31/03/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (RÉEL)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .