Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelovervågningsundersøgelse af hjerneødem

12. marts 2020 opdateret af: Mohammad Ismail, University of Peshawar

En lægemiddelovervågningsundersøgelse af hjerneødem i Food and Drug Administration Bivirkningsrapporteringssystem ved hjælp af data mining-algoritmer

Litteratur rapporterer udviklingen af ​​hjerneødem efter brug af visse lægemidler. Derfor sigter denne undersøgelse på at præsentere en omfattende disproportionalitetsanalyse af tilfælde af hjerneødem rapporteret til Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerneødem er en alvorlig neurologisk tilstand, da den har en betydelig indvirkning på en persons funktionelle evner ved at forårsage irreversibel hjerneskade og forstærker risikoen for dødelighed. Bortset fra en række medicinske tilstande, der forårsager hjerneødem, tyder beviser på sammenhængen mellem forskellige lægemidler og hjerneødem. Derfor sigter denne undersøgelse på at give en omfattende disproportionalitetsanalyse af de lægemiddelinducerede hjerneødemrapporter i FAERS-databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • University of Peshawar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter præsenteret med hjerneødem behandlet for enhver sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneødem tilfælde rapporteret i FAERS database indtil 31/03/2019
  • Rapporteret uønskede hændelse blev inkluderet ved hjælp af MedDRA-udtrykket: hjerneødem

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler med færre end 19 rapporter om hjerneødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe/Kohorte
Hjerneødem induceret af lægemidler rapporteret til FAERS-databasen fra starten til første kvartal af 2019
Medicin: Lægemidler, generisk
Alle lægemidler med 19 eller flere tilfælde af hjerneødem rapporteret til FAERS-databasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af lægemidler forbundet med hjerneødem
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Søgningen inkluderer MedDRA (v-22) foretrukket udtryk, "Hjerneødem (MedDRA-kode: 10048962) til identifikation af alle hjerneødem-caserapporter og lægemidler.
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Påvisning af signaler om hjerneødem
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Signaldetektering ved hjælp af disproportionalitetsanalyse
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stratificering af nye signaler med hensyn til alder
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Stratificering af nye signaler med hensyn til køn
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Trends of Brain Edema rapporter i FAERS database
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Trends of Brain Edema-rapporter i Google-søgninger
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med hjerneødem
Tidsramme: Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019
Sager rapporteret til FAERS-databasen siden starten til 31/03/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Peshawar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneødem

Kliniske forsøg med Lægemidler, generisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner