Um estudo de farmacovigilância do edema cerebral
12 de março de 2020 atualizado por: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Um estudo de farmacovigilância de edema cerebral no sistema de notificação de eventos adversos da Food and Drug Administration usando algoritmos de mineração de dados
A literatura relata o desenvolvimento de edema cerebral após o uso de certas drogas.
Portanto, este estudo tem como objetivo apresentar uma análise abrangente da desproporcionalidade dos casos de edema cerebral notificados ao Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema cerebral é uma condição neurológica grave, pois possui um impacto significativo nas habilidades funcionais de um indivíduo por causar dano cerebral irreversível e potencializar o risco de mortalidade.
Além de uma série de condições médicas que causam edema cerebral, as evidências sugerem a associação de vários medicamentos com edema cerebral.
Portanto, este estudo visa fornecer uma análise abrangente de desproporcionalidade dos relatórios de edema cerebral induzido por drogas no banco de dados FAERS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- University of Peshawar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com edema cerebral tratados para qualquer doença
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de Edema Cerebral relatados no banco de dados FAERS até 31/03/2019
- O evento adverso relatado foi incluído usando o termo MedDRA: Edema cerebral
Critério de exclusão:
- Drogas com menos de 19 notificações de edema cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo/Coorte
Edema cerebral induzido por drogas relatado no banco de dados FAERS desde o início até o primeiro trimestre de 2019
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Todos os medicamentos com 19 ou mais casos de Edema Cerebral relatados no banco de dados FAERS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de medicamentos associados ao Edema Cerebral
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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A pesquisa inclui MedDRA (v-22) Preferred Term, "Brain Edema (MedDRA code: 10048962) para a identificação de todos os relatos de casos de Edema Cerebral e medicamentos.
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Detecção de sinais de edema cerebral
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Detecção de sinal usando análise de desproporcionalidade
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estratificação de novos sinais em relação à idade
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Estratificação de novos sinais em relação ao gênero
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Tendências de relatórios de Edema Cerebral no banco de dados FAERS
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Tendências dos relatórios de edema cerebral nas pesquisas do Google
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Descrição da população de pacientes com Edema Cerebral
Prazo: Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Casos notificados ao banco de dados da FAERS desde o início até 31/03/2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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