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結腸周囲遊離ガスによる急性憩室炎の管理と進行 (ADiFas)

2021年6月5日 更新者:Patricia Tejedor、Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

結腸周囲遊離ガスによる急性憩室炎の管理と進行 - 多施設観察研究

憩室炎の重症度は、通常、修正ヒンチー基準を使用して等級付けされます。 ただし、この分類自体には含まれていない CT スキャンでよく見られる状態があります。結腸周囲の泡が 1 ~ 2 個ありますが、腹部または肝臓の上に自由な空気や液体はありません。 これらの患者の転帰は不明のままです。 これらの患者の治療と、診断後の最初の 1 年間の経過を分析して、疾患に関連する転帰を予測することを目指しています。

この研究は、レトロスペクティブな多施設観察研究として設定されています。 包含基準は、18歳以上の患者であり、CTスキャンで急性憩室炎と診断され、遊離液の有無にかかわらず1〜2個の結腸周囲の泡として報告されています。 除外基準: 1) CT スキャンで腹部に遊離気泡が見られる。 2) 膿瘍を示す CT スキャン。

両側検定で 0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、10% 以上の罹患率の差を認識するためには、観察されたグループで 137 人の被験者が必要です。 参照グループの割合は 20% と推定されています。 離職率0%と予想されています。

主要な結果は、30 日間の罹患率と死亡率です。 副次的転帰には、悪性腫瘍と、再発および進行中の疾患を含む 1 年間の罹患率が含まれます。 データはオンライン リポジトリに収集されます。 CT スキャンは、2 人の経験豊富な独立した放射線科医によってレビューされます。 診断時のこれらの患者の管理と、外来診療所での最初の 1 年間の経過が記録されます。 図 1 は、研究のフローチャートを表しています。

データはオンラインの安全で保護されたリポジトリ (Castor edc) に収集されます。 予定されている研究期間は 2 年間 (2020 年 1 月 6 日 - 2021 年 12 月 31 日) です。

CT スキャンは、2 人の経験豊富な放射線科医によってレビューされます。 フォローアップ中に実行される他のすべての CT スキャンは、同じ放射線科医によってレビューされます。

診断時のこれらの患者の管理と、外来診療所での最初の 1 年間の経過が記録されます。

この研究プロトコルは、憩室炎における未知の実体への新しいアプローチです。 結果は患者にとって臨床的に重要であり、憩室炎を治療するすべての医師にとって興味深いものであると確信しています。

調査の概要

詳細な説明

結腸の憩室疾患は、憩室症および憩室炎を含む一般的な疾患である。 憩室症のほとんどの患者は無症候性のままです。ただし、推定 15 ~ 20% が急性憩室炎 (AD) を発症します (1)。 AD は、結腸憩室の少なくとも 1 つに影響を与える炎症性疾患であり、結腸周囲の炎症を伴うことがよくあります (2)。 憩室炎は、軽度から重度までさまざまです。 穿孔を伴う重篤で複雑な症例は、腹腔内膿瘍、全身化した化膿性腹膜炎、瘻形成、出血または閉塞に関連している可能性があります。 穿孔の程度が臨床行動を決定します。 微小穿孔は、小さな結腸周囲の膿瘍の形成につながる、結腸周囲の脂肪と腸間膜に含まれているため、局所的なままです。

憩室炎の診断のゴールド スタンダードは、コンピューター断層撮影 (CT) です。 それは 85% から 97% の範囲の感度を持ち (3,4)、結腸の穿孔を非常に正確に識別します。これは、患者の管理に直接影響を与える可能性があります。 憩室炎の重症度は、通常、CT 画像と術前の所見に基づいて、修正された Hinchey の基準を使用して等級付けされます (5)。 それは急性複雑性憩室炎の 4 つの段階を区別します。 画像モダリティの進歩により、Hinchey 分類に対するいくつかの修正が提案されています。 放射線学的所見を考慮した新しいサブカテゴリが追加されました(6)。 ただし、この分類自体には含まれていない CT スキャンでよく見られる状態があります。単一のペリコリックバブル。

アルツハイマー病の管理は、その重症度と複雑さに依存し、一部の症例では入院、腸の休息、および手術が必要です。 抗生物質療法は複雑な憩室炎の管理の一部であり、最近のガイドラインは広域抗生物質の推奨に準拠しています。 Biondo と同僚は系統的レビューで 92 の論文を評価し、緊急手術を必要としない重度の AD 患者は、入院、輸液、および好気性および嫌気性細菌に対して有効な単一の静脈内抗生物質で治療されるべきであると結論付けました.(7) AD で入院した患者の約 15 ~ 20% に CT スキャンで膿瘍がみられます (8)。 3 ~ 6 cm のサイズは、経皮的ドレナージではなく、抗生物質で治療することが一般的に認められています (8-10)。 ただし、臨床モニタリングは必須であり、患者が臨床的および検査室の改善を示さない場合は CT スキャンを繰り返す必要があります。

1990 年代に腹腔鏡下洗浄 (LL) は、AD の穿孔による腹膜炎に罹患した患者を治療するために提案されました (11)。 初期の結果は、外科医が LL を実施することを奨励していましたが (12-14)、2000 年代に 3 つの無作為対照試験 (RCT) が発表され、結果はまちまちでした (15-17)。 そのうちの 2 人は、伝統的な外科的治療 (部分切除とストーマ形成) がより成功した結果を達成することを示唆しました (16,17)。 要約すると、その重症度に関するADの治療にはいくつかのガイドラインがあります。しかし、結腸周囲の気泡が 1 ~ 2 個あるが、腹部に自由な空気がない患者の管理にはコンセンサスがありません。 これらの患者が受ける治療は大きく異なります。

このため、割り当てられたヒンチェイの基準と受けた治療に関係なく、救急ユニットに入院し、自由結腸周囲気泡を伴う急性憩室炎と診断された患者がこの研究に含まれます。 彼らが受けた治療と、診断後の最初の1年間のこれらの患者の進化を分析することを目指しています。 患者は、この観察的および遡及的研究からのフォローアップ中に必要ではない治療または検査を受けません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急病棟 入院

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセント
  • 急性憩室炎と診断されました
  • CT スキャンでは、遊離液の有無にかかわらず 1 ~ 2 個の結腸周囲の泡が報告されました。

除外基準:

  • 腹部の自由な遠隔気泡を示す CT スキャン
  • 膿瘍を示す CT スキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
憩室炎

CTスキャンで診断された急性憩室炎で緊急入院した患者。

包含基準

  • 18歳以上の患者
  • インフォームド コンセント フォームに署名
  • 急性憩室炎と診断されました
  • CT スキャンでは、遊離液の有無にかかわらず 1 ~ 2 個の結腸周囲気泡が報告される

除外基準

o 腹部の遊離気泡を示す CT スキャン

CT スキャンでは結腸周囲に 1 ~ 2 個の気泡が報告されましたが、腹部または膿瘍に自由な遠隔気泡はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の罹患率
時間枠:30日
  • 憩室炎再発
  • 穿孔(化膿性・糞便性腹膜炎を伴う)
  • 瘻孔
  • 症候性結腸狭窄
  • 腹腔内膿瘍
  • ストーマ形成
  • 緊急手術または再手術
  • 術中および術後の合併症(Dindo-Clavien 分類)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
30日以内の死亡
30日
悪性
時間枠:60日
手術を受けた症例の病理レポートにおける悪性度
60日
1年間の罹患率
時間枠:1年
  • 憩室炎再発
  • 穿孔(化膿性・糞便性腹膜炎を伴う)
  • 瘻孔
  • 症候性結腸狭窄
  • 腹腔内膿瘍
  • ストーマ形成
  • 緊急手術または再手術
  • 術中および術後の合併症(Dindo-Clavien 分類)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Tejedor, Consultant、Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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