Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut divertikulitisz kezelése és kialakulása perikolos szabad gázzal (ADiFas)

2021. június 5. frissítette: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Az akut divertikulitisz kezelése és evolúciója perikolos szabad gázzal – többközpontú megfigyelési vizsgálat

A divertikulitisz súlyosságát általában a módosított Hinchey-kritériumok alkalmazásával osztályozzák. Azonban van egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek a CT-vizsgálat során, amely nem szerepel magában ebben a besorolásban; 1-2 perikolos buborék, de nincs szabad levegő vagy folyadék a hasban vagy a máj felett. Ezeknél a betegeknél az eredmény ismeretlen. Célunk, hogy elemezzük az ilyen betegek kezelését és fejlődésüket a diagnózist követő első évben, hogy megjósolhassuk a betegséggel kapcsolatos kimenetelét.

A tanulmány retrospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatként készült. A felvételi kritériumok: 18 év feletti betegek, akiknél akut divertikulitisz diagnosztizáltak CT-vizsgálattal, 1-2 perikolikus buborékként jelentették, szabad folyadékkal vagy anélkül. Kizárási kritériumok: 1) CT-vizsgálat, amely szabad távoli buborékokat mutat a hasban. 2) CT-vizsgálat, amely tályogot mutat.

Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot egy kétoldalú tesztben, a megfigyelt csoportban 137 alanyra van szükség ahhoz, hogy felismerje a 10%-nál nagyobb vagy egyenlő morbiditási különbséget. A referenciacsoport arányát 20%-ra becsülték. 0%-os lemorzsolódásra számítanak.

Az elsődleges eredmény a 30 napos morbiditás és mortalitás. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a rosszindulatú daganatok és az 1 éves morbiditás, beleértve a recidívákat és a folyamatos betegséget. Az adatokat egy online adattárban gyűjtik. A CT-felvételeket 2 tapasztalt független radiológus fogja felülvizsgálni. Ezeknek a betegeknek a kezelését a diagnózis pillanatában, valamint a járóbeteg-szakrendelések során az első év során bekövetkezett alakulásukat rögzítjük. Az 1. ábra a vizsgálat folyamatábrája.

Az adatokat egy online biztonságos és védett adattárban gyűjtjük (Castor edc). A tervezett tanulmányi idő 2 év (2020.06.01-2021.12.31).

A CT-vizsgálatokat 2 tapasztalt radiológus fogja felülvizsgálni. Az utánkövetés során végzett minden további CT-vizsgálatot ugyanazok a radiológusok vizsgálják meg.

Ezeknek a betegeknek a kezelését a diagnózis pillanatában, valamint a járóbeteg-szakrendelések során az első év során bekövetkezett alakulásukat rögzítjük.

Ez a vizsgálati protokoll egy új megközelítés egy ismeretlen entitáshoz a divertikulitiszben. Meggyőződésünk, hogy az eredmények klinikailag relevánsak a betegek számára, és érdekesek a diverticulitist kezelő összes orvos számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbél divertikuláris betegsége gyakori betegség, amely magában foglalja a divertikulózist és a divertikulitist. A legtöbb divertikulózisban szenvedő beteg tünetmentes marad; becslések szerint azonban 15-20%-uknál akut divertikulitisz (AD) alakul ki.(1) Az AD egy gyulladásos állapot, amely legalább egy vastagbél-divertikulát érint, és gyakran társul perikolonális gyulladással.(2) A divertikulitisz enyhétől a súlyosig terjedhet. A perforációval járó súlyos, bonyolult esetek intraabdominalis tályoghoz, generalizált, gennyes hashártyagyulladáshoz, sipolyképződéshez, vérzéshez vagy elzáródáshoz vezethetnek. A perforáció mértéke meghatározza a klinikai viselkedést. A mikroperforációk lokálisak maradnak, mert a perikolos zsír és a bélfodor tartalmazza, ami kis perikolikus tályogok kialakulásához vezet.

A divertikulitisz diagnózisának arany standardja a számítógépes tomográfia (CT). Érzékenysége 85% és 97% között van (3,4), és nagyon pontosan azonosítja a vastagbél perforációját, amely közvetlen hatással lehet a beteg kezelésére. A divertikulitisz súlyosságát általában a módosított Hinchey-kritériumok alkalmazásával osztályozzák, a CT-képalkotás és a preoperatív leletek alapján.(5) Az akut bonyolult diverticulitis négy szakaszát különbözteti meg. A Hinchey-osztályozás számos módosítását javasolták a képalkotó eljárások fejlődésének köszönhetően. Új alkategóriák kerültek be, amelyek figyelembe veszik a radiológiai leleteket.(6) Azonban van egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek a CT-vizsgálat során, amely nem szerepel magában ebben a besorolásban; egyetlen perikolos buborék.

Az AD kezelése annak súlyosságától és összetettségétől függ, és bizonyos esetekben kórházi kezelést, bélpihentetést és műtétet igényel. Az antibiotikum-terápia része a bonyolult divertikulitisz kezelésének, és a legújabb irányelvek összhangban vannak a széles spektrumú antibiotikumok ajánlásával. Biondo és munkatársai 92 tanulmányt értékeltek ki egy szisztematikus áttekintés során, és arra a következtetésre jutottak, hogy a súlyos AD-ban szenvedő betegeket, sürgősségi műtét nélkül, kórházi kezeléssel, parenterális folyadékkal és egyetlen intravénás antibiotikummal kell kezelni, amely aktív aerob és anaerob baktériumok ellen.(7) Az AD-ben kezelt betegek körülbelül 15-20%-ánál van tályog a CT-vizsgálat során.(8) Általánosan elfogadott, hogy a 3-6 cm-es méretet antibiotikumokkal kezelik, szemben a perkután drenázssal.(8-10) A klinikai monitorozás azonban kötelező, és a CT-vizsgálatot meg kell ismételni, ha a beteg nem mutat klinikai és laboratóriumi javulást.

Az 1990-es években a laparoszkópos mosást (LL) javasolták a perforált AD miatti hashártyagyulladásban szenvedő betegek kezelésére (11). A kezdeti eredmények arra ösztönözték a sebészeket, hogy LL-t végezzenek; (12-14), azonban a 2000-es években három randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) tettek közzé vegyes eredménnyel (15-17). Közülük ketten azt javasolták, hogy a hagyományos sebészeti kezelés (szegmentális reszekció és sztómaképzés) sikeresebb eredményeket érjen el.(16,17) Összefoglalva, számos iránymutatás létezik az AD kezelésére annak súlyosságát illetően; azonban nincs konszenzus azon betegek kezelésében, akiknél 1-2 perikolos buborék van, de nincs szabad levegő a hasba. Az ezeknek a betegeknek adott kezelési módok igen változatosak.

Emiatt a sürgősségi osztályra felvett és akut diverticulitisben diagnosztizált, szabad perikolos levegőbuborékkal diagnosztizált betegeket a Hinchey-kritériumoktól és a kapott kezeléstől függetlenül bevonják ebbe a vizsgálatba. Célunk, hogy elemezzük az általuk elvégzett kezelést és ezen betegek fejlődését a diagnózist követő első évben. A betegek nem esnek át semmilyen olyan kezelésen vagy teszten, amely ne lenne szükséges a megfigyeléses és retrospektív vizsgálat során végzett nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi osztály Kórházi ellátás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Tájékozott beleegyezés
  • Akut divertikulitist diagnosztizáltak
  • A CT-vizsgálat 1-2 perikolikus buborékként jelent meg szabad folyadékkal vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • CT-vizsgálat, amely szabad távoli buborékokat mutat a hasban
  • CT-vizsgálat, amely tályogot mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Divertikulitisz

Sürgősségi ellátásban CT-vizsgálattal diagnosztizált akut diverticulitisben szenvedő betegek.

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti betegek
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
  • Akut divertikulitist diagnosztizáltak
  • A CT-vizsgálat 1-2 perikolikus buborékként jelent meg szabad folyadékkal vagy anélkül

Kizárási kritériumok

o CT-vizsgálat, amely szabad távoli buborékokat mutat a hasban

A CT-vizsgálat 1-2 perikolikus buborékot jelent, de nincs szabad távoli buborék a hasban vagy tályogban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos morbiditás
Időkeret: 30 nap
  • Divertikulitisz kiújulása
  • Perforáció (gennyes/fekális hashártyagyulladással)
  • Fistula
  • Tünetekkel járó vastagbélszűkület
  • Intraabdominális tályog
  • Sztóma kialakulása
  • Sürgősségi műtét vagy ismételt műtét
  • Peri- és posztoperatív szövődmények (Dindo-Clavien osztályozás)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napon belüli halál
30 nap
Rosszindulatú daganat
Időkeret: 60 nap
Malignitás a patológiai jelentésben műtéten átesett esetekben
60 nap
1 éves morbiditás
Időkeret: 1 év
  • Divertikulitisz kiújulása
  • Perforáció (gennyes/fekális hashártyagyulladással)
  • Fistula
  • Tünetekkel járó vastagbélszűkület
  • Intraabdominális tályog
  • Sztóma kialakulása
  • Sürgősségi műtét vagy ismételt műtét
  • Peri- és posztoperatív szövődmények (Dindo-Clavien osztályozás)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv (SAP) tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja (ICF) klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a CT képalkotás

3
Iratkozz fel