- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04311385
Az akut divertikulitisz kezelése és kialakulása perikolos szabad gázzal (ADiFas)
Az akut divertikulitisz kezelése és evolúciója perikolos szabad gázzal – többközpontú megfigyelési vizsgálat
A divertikulitisz súlyosságát általában a módosított Hinchey-kritériumok alkalmazásával osztályozzák. Azonban van egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek a CT-vizsgálat során, amely nem szerepel magában ebben a besorolásban; 1-2 perikolos buborék, de nincs szabad levegő vagy folyadék a hasban vagy a máj felett. Ezeknél a betegeknél az eredmény ismeretlen. Célunk, hogy elemezzük az ilyen betegek kezelését és fejlődésüket a diagnózist követő első évben, hogy megjósolhassuk a betegséggel kapcsolatos kimenetelét.
A tanulmány retrospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatként készült. A felvételi kritériumok: 18 év feletti betegek, akiknél akut divertikulitisz diagnosztizáltak CT-vizsgálattal, 1-2 perikolikus buborékként jelentették, szabad folyadékkal vagy anélkül. Kizárási kritériumok: 1) CT-vizsgálat, amely szabad távoli buborékokat mutat a hasban. 2) CT-vizsgálat, amely tályogot mutat.
Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot egy kétoldalú tesztben, a megfigyelt csoportban 137 alanyra van szükség ahhoz, hogy felismerje a 10%-nál nagyobb vagy egyenlő morbiditási különbséget. A referenciacsoport arányát 20%-ra becsülték. 0%-os lemorzsolódásra számítanak.
Az elsődleges eredmény a 30 napos morbiditás és mortalitás. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a rosszindulatú daganatok és az 1 éves morbiditás, beleértve a recidívákat és a folyamatos betegséget. Az adatokat egy online adattárban gyűjtik. A CT-felvételeket 2 tapasztalt független radiológus fogja felülvizsgálni. Ezeknek a betegeknek a kezelését a diagnózis pillanatában, valamint a járóbeteg-szakrendelések során az első év során bekövetkezett alakulásukat rögzítjük. Az 1. ábra a vizsgálat folyamatábrája.
Az adatokat egy online biztonságos és védett adattárban gyűjtjük (Castor edc). A tervezett tanulmányi idő 2 év (2020.06.01-2021.12.31).
A CT-vizsgálatokat 2 tapasztalt radiológus fogja felülvizsgálni. Az utánkövetés során végzett minden további CT-vizsgálatot ugyanazok a radiológusok vizsgálják meg.
Ezeknek a betegeknek a kezelését a diagnózis pillanatában, valamint a járóbeteg-szakrendelések során az első év során bekövetkezett alakulásukat rögzítjük.
Ez a vizsgálati protokoll egy új megközelítés egy ismeretlen entitáshoz a divertikulitiszben. Meggyőződésünk, hogy az eredmények klinikailag relevánsak a betegek számára, és érdekesek a diverticulitist kezelő összes orvos számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél divertikuláris betegsége gyakori betegség, amely magában foglalja a divertikulózist és a divertikulitist. A legtöbb divertikulózisban szenvedő beteg tünetmentes marad; becslések szerint azonban 15-20%-uknál akut divertikulitisz (AD) alakul ki.(1) Az AD egy gyulladásos állapot, amely legalább egy vastagbél-divertikulát érint, és gyakran társul perikolonális gyulladással.(2) A divertikulitisz enyhétől a súlyosig terjedhet. A perforációval járó súlyos, bonyolult esetek intraabdominalis tályoghoz, generalizált, gennyes hashártyagyulladáshoz, sipolyképződéshez, vérzéshez vagy elzáródáshoz vezethetnek. A perforáció mértéke meghatározza a klinikai viselkedést. A mikroperforációk lokálisak maradnak, mert a perikolos zsír és a bélfodor tartalmazza, ami kis perikolikus tályogok kialakulásához vezet.
A divertikulitisz diagnózisának arany standardja a számítógépes tomográfia (CT). Érzékenysége 85% és 97% között van (3,4), és nagyon pontosan azonosítja a vastagbél perforációját, amely közvetlen hatással lehet a beteg kezelésére. A divertikulitisz súlyosságát általában a módosított Hinchey-kritériumok alkalmazásával osztályozzák, a CT-képalkotás és a preoperatív leletek alapján.(5) Az akut bonyolult diverticulitis négy szakaszát különbözteti meg. A Hinchey-osztályozás számos módosítását javasolták a képalkotó eljárások fejlődésének köszönhetően. Új alkategóriák kerültek be, amelyek figyelembe veszik a radiológiai leleteket.(6) Azonban van egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek a CT-vizsgálat során, amely nem szerepel magában ebben a besorolásban; egyetlen perikolos buborék.
Az AD kezelése annak súlyosságától és összetettségétől függ, és bizonyos esetekben kórházi kezelést, bélpihentetést és műtétet igényel. Az antibiotikum-terápia része a bonyolult divertikulitisz kezelésének, és a legújabb irányelvek összhangban vannak a széles spektrumú antibiotikumok ajánlásával. Biondo és munkatársai 92 tanulmányt értékeltek ki egy szisztematikus áttekintés során, és arra a következtetésre jutottak, hogy a súlyos AD-ban szenvedő betegeket, sürgősségi műtét nélkül, kórházi kezeléssel, parenterális folyadékkal és egyetlen intravénás antibiotikummal kell kezelni, amely aktív aerob és anaerob baktériumok ellen.(7) Az AD-ben kezelt betegek körülbelül 15-20%-ánál van tályog a CT-vizsgálat során.(8) Általánosan elfogadott, hogy a 3-6 cm-es méretet antibiotikumokkal kezelik, szemben a perkután drenázssal.(8-10) A klinikai monitorozás azonban kötelező, és a CT-vizsgálatot meg kell ismételni, ha a beteg nem mutat klinikai és laboratóriumi javulást.
Az 1990-es években a laparoszkópos mosást (LL) javasolták a perforált AD miatti hashártyagyulladásban szenvedő betegek kezelésére (11). A kezdeti eredmények arra ösztönözték a sebészeket, hogy LL-t végezzenek; (12-14), azonban a 2000-es években három randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) tettek közzé vegyes eredménnyel (15-17). Közülük ketten azt javasolták, hogy a hagyományos sebészeti kezelés (szegmentális reszekció és sztómaképzés) sikeresebb eredményeket érjen el.(16,17) Összefoglalva, számos iránymutatás létezik az AD kezelésére annak súlyosságát illetően; azonban nincs konszenzus azon betegek kezelésében, akiknél 1-2 perikolos buborék van, de nincs szabad levegő a hasba. Az ezeknek a betegeknek adott kezelési módok igen változatosak.
Emiatt a sürgősségi osztályra felvett és akut diverticulitisben diagnosztizált, szabad perikolos levegőbuborékkal diagnosztizált betegeket a Hinchey-kritériumoktól és a kapott kezeléstől függetlenül bevonják ebbe a vizsgálatba. Célunk, hogy elemezzük az általuk elvégzett kezelést és ezen betegek fejlődését a diagnózist követő első évben. A betegek nem esnek át semmilyen olyan kezelésen vagy teszten, amely ne lenne szükséges a megfigyeléses és retrospektív vizsgálat során végzett nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tájékozott beleegyezés
- Akut divertikulitist diagnosztizáltak
- A CT-vizsgálat 1-2 perikolikus buborékként jelent meg szabad folyadékkal vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- CT-vizsgálat, amely szabad távoli buborékokat mutat a hasban
- CT-vizsgálat, amely tályogot mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Divertikulitisz
Sürgősségi ellátásban CT-vizsgálattal diagnosztizált akut diverticulitisben szenvedő betegek. Bevételi kritériumok
Kizárási kritériumok o CT-vizsgálat, amely szabad távoli buborékokat mutat a hasban |
A CT-vizsgálat 1-2 perikolikus buborékot jelent, de nincs szabad távoli buborék a hasban vagy tályogban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napon belüli halál
|
30 nap
|
Rosszindulatú daganat
Időkeret: 60 nap
|
Malignitás a patológiai jelentésben műtéten átesett esetekben
|
60 nap
|
1 éves morbiditás
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8_20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Cantonal Hospital of St. GallenBefejezveSigmoid divertikulitisz (Hinchey I. és II.) | Sigmoid diverticulosis két vagy több diverticulitis rohamávalSvájc
Klinikai vizsgálatok a CT képalkotás
-
RenJi HospitalToborzás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveHasi aorta aneurizmaFranciaország