Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og utvikling av akutt divertikulitt med perikolfri gass (ADiFas)

5. juni 2021 oppdatert av: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Behandling og utvikling av akutt divertikulitt med perikolfri gass - en multisenter observasjonsstudie

Alvorlighetsgraden av divertikulitt blir vanligvis gradert ved bruk av modifiserte Hinchey-kriterier. Imidlertid er det en tilstand som ofte sees i CT-skanningen som ikke er inkludert i selve denne klassifiseringen; 1-2 perikolbobler men ingen fri luft eller væske inn i magen eller over leveren. Utfallet hos disse pasientene er fortsatt ukjent. Vi tar sikte på å analysere behandlingen som disse pasientene og deres utvikling i løpet av det første året etter diagnosen for å forutsi det sykdomsrelaterte utfallet.

Studien er lagt opp som en retrospektiv multisenter observasjonsstudie. Inklusjonskriterier er Pasienter over 18 år, diagnostisert med akutt divertikulitt med CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler med eller uten fri væske. Eksklusjonskriterier: 1) CT-skanning som viser frie fjerne bobler i magen. 2) CT-skanning som viser abscess.

Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en tosidig test, er det nødvendig med 137 forsøkspersoner i den observerte gruppen for å gjenkjenne en forskjell i sykelighet større enn eller lik 10 %. En andel i referansegruppen er beregnet til 20 %. Det har vært forventet et frafall på 0 %.

Primært utfall er 30-dagers morbiditet og dødelighet. Sekundære utfall inkluderer malignitet og 1 års sykelighet inkludert residiv og pågående sykdom. Data vil bli samlet inn i et online depot. CT-skanningene vil bli gjennomgått av 2 erfarne uavhengige radiologer. Håndteringen av disse pasientene i diagnoseøyeblikket vil bli registrert, samt deres utvikling i løpet av det første året under poliklinikkene. Figur 1 representerer studieflytskjemaet.

Data vil bli samlet inn i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Planlagt studietid er 2 år (01.06.2020 - 31.12.2021).

CT-skanninger vil bli gjennomgått av 2 erfarne radiologer. Annenhver CT-skanning som utføres under oppfølgingen vil bli gjennomgått av de samme radiologene.

Håndteringen av disse pasientene i diagnoseøyeblikket vil bli registrert, samt deres utvikling i løpet av det første året under poliklinikkene.

Denne studieprotokollen er en ny tilnærming til en ukjent enhet i divertikulitt. Vi er overbevist om at resultatene er klinisk relevante for pasienter og interessante for alle leger som behandler divertikulitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Divertikulær sykdom i tykktarmen er en vanlig sykdom som inkluderer divertikulose og divertikulitt. De fleste pasienter som har divertikulose forblir asymptomatiske; Imidlertid vil anslagsvis 15-20 % utvikle akutt divertikulitt (AD).(1) AD er en betennelsestilstand som påvirker minst én tykktarmsdivertikkel, ofte assosiert med perikolonbetennelse.(2) Divertikulitt kan variere fra mild til alvorlig form. Alvorlige, kompliserte tilfeller med perforering kan være assosiert med intraabdominal abscess, generalisert, purulent peritonitt, fisteldannelse, blødning eller obstruksjon. Omfanget av perforeringen bestemmer den kliniske oppførselen. Mikroperforasjoner forblir lokaliserte fordi de er inneholdt av perikolsk fett og mesenteri, noe som fører til dannelse av små perikoliske abscesser.

Gullstandarden for diagnostisering av divertikulitt er computertomografi (CT). Den har en følsomhet som varierer fra 85 % til 97 % (3,4), og den identifiserer svært nøyaktig tykktarmsperforering, som kan ha en direkte innvirkning på behandlingen av pasienten. Alvorlighetsgraden av divertikulitt blir vanligvis gradert med bruk av modifiserte Hincheys kriterier, basert på CT-bilde og på preoperative funn.(5) Den skiller fire stadier av akutt komplisert divertikulitt. Flere modifikasjoner av Hinchey-klassifiseringen har blitt foreslått på grunn av fremskritt innen avbildningsmodaliteter. Nye underkategorier er lagt til som tar hensyn til radiologiske funn.(6) Imidlertid er det en tilstand som ofte sees i CT-skanningen som ikke er inkludert i selve denne klassifiseringen; en enkelt perikol boble.

Behandlingen av AD avhenger av alvorlighetsgraden og kompleksiteten, og det krever sykehusinnleggelse, tarmhvile og kirurgi i utvalgte tilfeller. Antibiotikabehandling er en del av behandlingen av komplisert divertikulitt og nyere retningslinjer er i samsvar med å anbefale bredspektrede antibiotika. Biondo og medarbeidere evaluerte 92 artikler i en systematisk oversikt, og konkluderte med at pasienter med alvorlig AD uten behov for akuttkirurgi, bør behandles med sykehusinnleggelse, parenteral væske og et enkelt intravenøst ​​antibiotikum som er aktivt mot aerobe og anaerobe bakterier.(7) Omtrent 15-20 % av pasienter innlagt med AD har en abscess på CT-skanning.(8) Størrelsen på 3-6 cm er generelt akseptert for å behandles med antibiotika kontra perkutan drenering.(8-10) Klinisk overvåking er imidlertid obligatorisk og en CT-skanning bør gjentas dersom pasienten ikke viser klinisk og laboratoriemessig forbedring.

På 1990-tallet ble laparoskopisk skylling (LL) foreslått for å behandle pasienter rammet av peritonitt på grunn av perforert AD.(11) De første resultatene oppmuntret kirurger til å utføre LL;(12-14), men på 2000-tallet ble tre randomiserte kontrollforsøk (RCT) publisert med blandede resultater.(15-17) To av dem antydet at den tradisjonelle kirurgiske behandlingen (segmentell reseksjon og stomidannelse) gir mer vellykkede resultater.(16,17) Oppsummert er det flere retningslinjer for behandling av AD angående alvorlighetsgraden; Det er imidlertid ingen konsensus i behandlingen av de pasientene med 1-2 perikolbobler, men ingen fri luft inn i magen. Behandlingen som disse pasientene får varierer mye.

Av denne grunn vil pasienter innlagt i akuttmottaket og diagnostisert med akutt divertikulitt med en fri perikolboble av luft, uavhengig av Hincheys kriterier som er tildelt og behandlingen mottatt, inkluderes i denne studien. Vi tar sikte på å analysere behandlingen de gjennomgikk og utviklingen til disse pasientene i løpet av det første året etter diagnosen. Pasientene vil ikke gjennomgå noen behandling eller test som ikke ville være nødvendig under oppfølgingen av denne observasjons- og retrospektive studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttenhet Sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Informert samtykke
  • Diagnostisert av akutt divertikulitt
  • CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler med eller uten fri væske.

Ekskluderingskriterier:

  • CT-skanning som viser frie fjerne bobler i magen
  • CT-skanning som viser abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Divertikulitt

Pasienter innlagt som akutt med akutt divertikulitt diagnostisert ved CT-skanning.

Inklusjonskriterier

  • Pasienter over 18 år
  • Skjema for informert samtykke signert
  • Diagnostisert av akutt divertikulitt
  • CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler med eller uten fri væske

Eksklusjonskriterier

o CT-skanning som viser frie fjerne bobler i magen

CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler, men ingen frie fjerne bobler i magen eller abscess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager
  • Residiv av divertikulitt
  • Perforasjon (med purulent/fekal peritonitt)
  • Fistel
  • Symptomatisk kolonstenose
  • Intraabdominal abcess
  • Stomidannelse
  • Akuttoperasjon eller re-operasjon
  • Peri- og postoperative komplikasjoner (Dindo-Clavien-klassifisering)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død innen 30 dager
30 dager
Malignitet
Tidsramme: 60 dager
Malignitet i patologisk rapport i tilfeller under operasjon
60 dager
1 års sykelighet
Tidsramme: 1 år
  • Residiv av divertikulitt
  • Perforasjon (med purulent/fekal peritonitt)
  • Fistel
  • Symptomatisk kolonstenose
  • Intraabdominal abcess
  • Stomidannelse
  • Akuttoperasjon eller re-operasjon
  • Peri- og postoperative komplikasjoner (Dindo-Clavien-klassifisering)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere