- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311385
Behandling og utvikling av akutt divertikulitt med perikolfri gass (ADiFas)
Behandling og utvikling av akutt divertikulitt med perikolfri gass - en multisenter observasjonsstudie
Alvorlighetsgraden av divertikulitt blir vanligvis gradert ved bruk av modifiserte Hinchey-kriterier. Imidlertid er det en tilstand som ofte sees i CT-skanningen som ikke er inkludert i selve denne klassifiseringen; 1-2 perikolbobler men ingen fri luft eller væske inn i magen eller over leveren. Utfallet hos disse pasientene er fortsatt ukjent. Vi tar sikte på å analysere behandlingen som disse pasientene og deres utvikling i løpet av det første året etter diagnosen for å forutsi det sykdomsrelaterte utfallet.
Studien er lagt opp som en retrospektiv multisenter observasjonsstudie. Inklusjonskriterier er Pasienter over 18 år, diagnostisert med akutt divertikulitt med CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler med eller uten fri væske. Eksklusjonskriterier: 1) CT-skanning som viser frie fjerne bobler i magen. 2) CT-skanning som viser abscess.
Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en tosidig test, er det nødvendig med 137 forsøkspersoner i den observerte gruppen for å gjenkjenne en forskjell i sykelighet større enn eller lik 10 %. En andel i referansegruppen er beregnet til 20 %. Det har vært forventet et frafall på 0 %.
Primært utfall er 30-dagers morbiditet og dødelighet. Sekundære utfall inkluderer malignitet og 1 års sykelighet inkludert residiv og pågående sykdom. Data vil bli samlet inn i et online depot. CT-skanningene vil bli gjennomgått av 2 erfarne uavhengige radiologer. Håndteringen av disse pasientene i diagnoseøyeblikket vil bli registrert, samt deres utvikling i løpet av det første året under poliklinikkene. Figur 1 representerer studieflytskjemaet.
Data vil bli samlet inn i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Planlagt studietid er 2 år (01.06.2020 - 31.12.2021).
CT-skanninger vil bli gjennomgått av 2 erfarne radiologer. Annenhver CT-skanning som utføres under oppfølgingen vil bli gjennomgått av de samme radiologene.
Håndteringen av disse pasientene i diagnoseøyeblikket vil bli registrert, samt deres utvikling i løpet av det første året under poliklinikkene.
Denne studieprotokollen er en ny tilnærming til en ukjent enhet i divertikulitt. Vi er overbevist om at resultatene er klinisk relevante for pasienter og interessante for alle leger som behandler divertikulitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Divertikulær sykdom i tykktarmen er en vanlig sykdom som inkluderer divertikulose og divertikulitt. De fleste pasienter som har divertikulose forblir asymptomatiske; Imidlertid vil anslagsvis 15-20 % utvikle akutt divertikulitt (AD).(1) AD er en betennelsestilstand som påvirker minst én tykktarmsdivertikkel, ofte assosiert med perikolonbetennelse.(2) Divertikulitt kan variere fra mild til alvorlig form. Alvorlige, kompliserte tilfeller med perforering kan være assosiert med intraabdominal abscess, generalisert, purulent peritonitt, fisteldannelse, blødning eller obstruksjon. Omfanget av perforeringen bestemmer den kliniske oppførselen. Mikroperforasjoner forblir lokaliserte fordi de er inneholdt av perikolsk fett og mesenteri, noe som fører til dannelse av små perikoliske abscesser.
Gullstandarden for diagnostisering av divertikulitt er computertomografi (CT). Den har en følsomhet som varierer fra 85 % til 97 % (3,4), og den identifiserer svært nøyaktig tykktarmsperforering, som kan ha en direkte innvirkning på behandlingen av pasienten. Alvorlighetsgraden av divertikulitt blir vanligvis gradert med bruk av modifiserte Hincheys kriterier, basert på CT-bilde og på preoperative funn.(5) Den skiller fire stadier av akutt komplisert divertikulitt. Flere modifikasjoner av Hinchey-klassifiseringen har blitt foreslått på grunn av fremskritt innen avbildningsmodaliteter. Nye underkategorier er lagt til som tar hensyn til radiologiske funn.(6) Imidlertid er det en tilstand som ofte sees i CT-skanningen som ikke er inkludert i selve denne klassifiseringen; en enkelt perikol boble.
Behandlingen av AD avhenger av alvorlighetsgraden og kompleksiteten, og det krever sykehusinnleggelse, tarmhvile og kirurgi i utvalgte tilfeller. Antibiotikabehandling er en del av behandlingen av komplisert divertikulitt og nyere retningslinjer er i samsvar med å anbefale bredspektrede antibiotika. Biondo og medarbeidere evaluerte 92 artikler i en systematisk oversikt, og konkluderte med at pasienter med alvorlig AD uten behov for akuttkirurgi, bør behandles med sykehusinnleggelse, parenteral væske og et enkelt intravenøst antibiotikum som er aktivt mot aerobe og anaerobe bakterier.(7) Omtrent 15-20 % av pasienter innlagt med AD har en abscess på CT-skanning.(8) Størrelsen på 3-6 cm er generelt akseptert for å behandles med antibiotika kontra perkutan drenering.(8-10) Klinisk overvåking er imidlertid obligatorisk og en CT-skanning bør gjentas dersom pasienten ikke viser klinisk og laboratoriemessig forbedring.
På 1990-tallet ble laparoskopisk skylling (LL) foreslått for å behandle pasienter rammet av peritonitt på grunn av perforert AD.(11) De første resultatene oppmuntret kirurger til å utføre LL;(12-14), men på 2000-tallet ble tre randomiserte kontrollforsøk (RCT) publisert med blandede resultater.(15-17) To av dem antydet at den tradisjonelle kirurgiske behandlingen (segmentell reseksjon og stomidannelse) gir mer vellykkede resultater.(16,17) Oppsummert er det flere retningslinjer for behandling av AD angående alvorlighetsgraden; Det er imidlertid ingen konsensus i behandlingen av de pasientene med 1-2 perikolbobler, men ingen fri luft inn i magen. Behandlingen som disse pasientene får varierer mye.
Av denne grunn vil pasienter innlagt i akuttmottaket og diagnostisert med akutt divertikulitt med en fri perikolboble av luft, uavhengig av Hincheys kriterier som er tildelt og behandlingen mottatt, inkluderes i denne studien. Vi tar sikte på å analysere behandlingen de gjennomgikk og utviklingen til disse pasientene i løpet av det første året etter diagnosen. Pasientene vil ikke gjennomgå noen behandling eller test som ikke ville være nødvendig under oppfølgingen av denne observasjons- og retrospektive studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Informert samtykke
- Diagnostisert av akutt divertikulitt
- CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler med eller uten fri væske.
Ekskluderingskriterier:
- CT-skanning som viser frie fjerne bobler i magen
- CT-skanning som viser abscess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Divertikulitt
Pasienter innlagt som akutt med akutt divertikulitt diagnostisert ved CT-skanning. Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier o CT-skanning som viser frie fjerne bobler i magen |
CT-skanning rapportert som 1-2 perikolbobler, men ingen frie fjerne bobler i magen eller abscess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Malignitet
Tidsramme: 60 dager
|
Malignitet i patologisk rapport i tilfeller under operasjon
|
60 dager
|
|
1 års sykelighet
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8_20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .