Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge et évolution de la diverticulite aiguë avec gaz libre péricolique (ADiFas)

5 juin 2021 mis à jour par: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Prise en charge et évolution de la diverticulite aiguë avec gaz libre péricolique - une étude observationnelle multicentrique

La gravité de la diverticulite est généralement graduée à l'aide des critères de Hinchey modifiés. Cependant, il existe une condition souvent observée dans la tomodensitométrie qui n'est pas incluse dans cette classification elle-même ; 1-2 bulles péricoliques mais pas d'air ou de liquide libre dans l'abdomen ou au-dessus du foie. Le devenir chez ces patients reste inconnu. Nous visons à analyser le traitement que ces patients et leur évolution au cours de la première année après le diagnostic afin de prédire l'évolution liée à la maladie.

L'étude est organisée comme une étude observationnelle multicentrique rétrospective. Les critères d'inclusion sont les patients de plus de 18 ans, diagnostiqués d'une diverticulite aiguë avec un scanner rapporté comme 1-2 bulles péricoliques avec ou sans liquide libre. Critères d'exclusion : 1) TDM montrant des bulles libres à distance dans l'abdomen. 2) CT scan montrant un abcès.

En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un test bilatéral, 137 sujets sont nécessaires dans le groupe observé pour reconnaître une différence de morbidité supérieure ou égale à 10 %. Une proportion dans le groupe de référence a été estimée à 20 %. Il a été prévu un taux d'abandon de 0 %.

Le critère de jugement principal est la morbidité et la mortalité à 30 jours. Les critères de jugement secondaires incluent la malignité et la morbidité à 1 an, y compris les récidives et la maladie en cours. Les données seront collectées dans un référentiel en ligne. Les tomodensitogrammes seront examinés par 2 radiologues indépendants expérimentés. La prise en charge de ces patients au moment du diagnostic sera enregistrée, ainsi que leur évolution sur la première année lors des consultations externes. La figure 1 représente l'organigramme de l'étude.

Les données seront collectées dans un référentiel en ligne sécurisé et protégé (Castor edc). La période d'étude prévue est de 2 ans (01/06/2020 - 31/12/2021).

Les tomodensitogrammes seront examinés par 2 radiologues expérimentés. Tous les autres tomodensitogrammes effectués au cours du suivi seront examinés par les mêmes radiologues.

La prise en charge de ces patients au moment du diagnostic sera enregistrée, ainsi que leur évolution sur la première année lors des consultations externes.

Ce protocole d'étude est une nouvelle approche d'une entité méconnue de la diverticulite. Nous sommes convaincus que les résultats sont cliniquement pertinents pour les patients et intéressants pour tous les médecins traitant la diverticulite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie diverticulaire du côlon est une maladie courante qui comprend la diverticulose et la diverticulite. La plupart des patients atteints de diverticulose restent asymptomatiques; cependant, environ 15 à 20 % développeront une diverticulite aiguë (DA).(1) La DA est une affection inflammatoire affectant au moins un diverticule colique, souvent associée à une inflammation péricolique.(2) La diverticulite peut varier de légère à sévère. Les cas graves et compliqués avec perforation peuvent être associés à un abcès intra-abdominal, une péritonite purulente généralisée, la formation d'une fistule, un saignement ou une obstruction. L'étendue de la perforation détermine le comportement clinique. Les microperforations restent localisées car contenues par la graisse péricolique et le mésentère, entraînant la formation de petits abcès péricoliques.

L'étalon-or pour le diagnostic de la diverticulite est la tomodensitométrie (TDM). Il a une sensibilité allant de 85 % à 97 % (3,4) et il est très précis pour identifier la perforation colique, ce qui peut avoir un impact direct sur la prise en charge du patient. La gravité de la diverticulite est généralement évaluée à l'aide des critères de Hinchey modifiés, basés sur l'imagerie CT et sur les résultats préopératoires.(5) Elle distingue quatre stades de diverticulite aiguë compliquée. Plusieurs modifications de la classification de Hinchey ont été proposées en raison des progrès des modalités d'imagerie. De nouvelles sous-catégories ont été ajoutées qui tiennent compte des constatations radiologiques.(6) Cependant, il existe une condition souvent observée dans la tomodensitométrie qui n'est pas incluse dans cette classification elle-même ; une seule bulle péricolique.

La prise en charge de la MA dépend de sa gravité et de sa complexité, et nécessite une hospitalisation, un repos intestinal et une intervention chirurgicale dans certains cas. L'antibiothérapie fait partie de la prise en charge de la diverticulite compliquée et les directives récentes sont conformes à la recommandation d'antibiotiques à large spectre. Biondo et ses collègues ont évalué 92 articles dans une revue systématique, concluant que les patients atteints de MA sévère sans besoin de chirurgie d'urgence, devraient être traités avec une hospitalisation, des fluides parentéraux et un seul antibiotique intraveineux actif contre les bactéries aérobies et anaérobies.(7) Environ 15 à 20 % des patients admis avec la MA ont un abcès au scanner.(8) La taille de 3 à 6 cm a été généralement acceptée pour être traitée avec des antibiotiques par rapport au drainage percutané.(8-10) Cependant, une surveillance clinique est obligatoire et un scanner doit être répété si le patient ne montre pas d'amélioration clinique et biologique.

Dans les années 1990, un lavage laparoscopique (LL) a été proposé pour traiter les patients atteints de péritonite due à une DA perforée.(11) Les premiers résultats ont encouragé les chirurgiens à pratiquer le LL ; (12-14). Cependant, dans les années 2000, trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont été publiés avec des résultats mitigés. (15-17) Deux d'entre eux ont suggéré que le traitement chirurgical traditionnel (résection segmentaire et formation de stomie) donne de meilleurs résultats.(16,17) En résumé, il existe plusieurs lignes directrices pour le traitement de la MA concernant sa gravité ; cependant, il n'y a pas de consensus dans la prise en charge des patients avec 1-2 bulles péricoliques mais pas d'air libre dans l'abdomen. Le traitement que ces patients reçoivent est très variable.

Pour cette raison, les patients admis aux urgences et diagnostiqués de diverticulite aiguë avec bulle d'air péricolique libre, quels que soient les critères de Hinchey assignés et le traitement reçu, seraient inclus dans cette étude. Notre objectif est d'analyser le traitement qu'ils ont suivi et l'évolution de ces patients au cours de la première année après le diagnostic. Les patients ne subiront aucun traitement ou test qui ne serait pas nécessaire lors de leur suivi hors de cette étude observationnelle et rétrospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Urgences Hospitalisation

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Diagnostiqué de diverticulite aiguë
  • La tomodensitométrie rapporte 1 à 2 bulles péricoliques avec ou sans liquide libre.

Critère d'exclusion:

  • CT scan montrant des bulles distantes libres dans l'abdomen
  • CT scan montrant un abcès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diverticulite

Patients admis en urgence avec une diverticulite aiguë diagnostiquée par scanner.

Critère d'intégration

  • Patients de plus de 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Diagnostiqué de diverticulite aiguë
  • CT scan rapporté comme 1-2 bulles péricoliques avec ou sans liquide libre

Critère d'exclusion

o CT scan montrant des bulles distantes libres dans l'abdomen

La tomodensitométrie a rapporté 1 à 2 bulles péricoliques, mais pas de bulles distantes libres dans l'abdomen ou l'abcès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité à 30 jours
Délai: 30 jours
  • Récidive de diverticulite
  • Perforation (avec péritonite purulente/fécale)
  • Fistule
  • Sténose colique symptomatique
  • Abcès intra-abdominal
  • Formation de stomie
  • Chirurgie d'urgence ou ré-opération
  • Complications péri- et postopératoires (classification de Dindo-Clavien)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Décès dans les 30 jours
30 jours
Malignité
Délai: 60 jours
Malignité dans le rapport pathologique des cas opérés
60 jours
Morbidité à 1 an
Délai: 1 année
  • Récidive de diverticulite
  • Perforation (avec péritonite purulente/fécale)
  • Fistule
  • Sténose colique symptomatique
  • Abcès intra-abdominal
  • Formation de stomie
  • Chirurgie d'urgence ou ré-opération
  • Complications péri- et postopératoires (classification de Dindo-Clavien)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner