- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311385
Gestione ed evoluzione della diverticolite acuta con gas pericolico libero (ADiFas)
Gestione ed evoluzione della diverticolite acuta con gas libero pericolico: uno studio osservazionale multicentrico
La gravità della diverticolite è solitamente classificata con l'uso di criteri di Hinchey modificati. Tuttavia, esiste una condizione spesso osservata nella TAC che non è inclusa in questa stessa classificazione; 1-2 bolle pericoliche ma assenza di aria libera o fluido nell'addome o sopra il fegato. L'esito in questi pazienti rimane sconosciuto. Miriamo ad analizzare il trattamento che questi pazienti e la loro evoluzione nel primo anno dopo la diagnosi al fine di prevedere l'esito correlato alla malattia.
Lo studio è impostato come uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo. I criteri di inclusione sono Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di diverticolite acuta con una scansione TC riportata come 1-2 bolle pericoliche con o senza liquido libero. Criteri di esclusione: 1) TAC che mostra bolle distanti libere nell'addome. 2) TAC che mostra ascesso.
Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test a due code, sono necessari 137 soggetti nel gruppo osservato per riconoscere una differenza di morbilità maggiore o uguale al 10%. Una percentuale nel gruppo di riferimento è stata stimata essere del 20%. È stato previsto un tasso di abbandono dello 0%.
L'outcome primario è la morbilità e la mortalità a 30 giorni. Gli esiti secondari includono la malignità e la morbilità di 1 anno comprese le recidive e la malattia in corso. I dati saranno raccolti in un repository online. Le scansioni TC saranno esaminate da 2 radiologi indipendenti esperti. Verrà registrata la gestione di questi pazienti al momento della diagnosi, così come la loro evoluzione durante il primo anno durante le cliniche ambulatoriali. La Figura 1 rappresenta il diagramma di flusso dello studio.
I dati saranno raccolti in un repository online sicuro e protetto (Castor edc). Il periodo di studio previsto è di 2 anni (01/06/2020 - 31/12/2021).
Le scansioni TC saranno esaminate da 2 radiologi esperti. Ogni altra TAC eseguita durante il follow-up sarà rivista dagli stessi radiologi.
Verrà registrata la gestione di questi pazienti al momento della diagnosi, così come la loro evoluzione durante il primo anno durante le cliniche ambulatoriali.
Questo protocollo di studio è un nuovo approccio a un'entità sconosciuta nella diverticolite. Siamo convinti che i risultati siano clinicamente rilevanti per i pazienti e interessanti per tutti i medici che trattano la diverticolite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia diverticolare del colon è una malattia comune che include diverticolosi e diverticolite. La maggior parte dei pazienti con diverticolosi rimane asintomatica; tuttavia, si stima che il 15-20% svilupperà diverticolite acuta (AD).(1) L'AD è una condizione infiammatoria che colpisce almeno un diverticolo del colon, spesso associata a infiammazione pericolonica.(2) La diverticolite può variare da lieve a grave. I casi gravi e complicati con perforazione possono essere associati ad ascesso intra-addominale, peritonite generalizzata, purulenta, formazione di fistole, sanguinamento o ostruzione. L'estensione della perforazione determina il comportamento clinico. Le microperforazioni rimangono localizzate perché sono contenute da grasso pericolico e mesentere, portando alla formazione di piccoli ascessi pericolici.
Il gold standard per la diagnosi di diverticolite è la Tomografia Computerizzata (TC). Ha una sensibilità che va dall'85% al 97% (3,4) ed è molto accurato nell'identificare la perforazione del colon, che può avere un impatto diretto sulla gestione del paziente. La gravità della diverticolite è solitamente classificata con l'uso dei criteri di Hinchey modificati, basati sull'imaging TC e sui reperti preoperatori.(5) Distingue quattro stadi di diverticolite complicata acuta. Sono state proposte diverse modifiche alla classificazione Hinchey a causa dei progressi nelle modalità di imaging. Sono state aggiunte nuove sottocategorie che prendono in considerazione i reperti radiologici.(6) Tuttavia, esiste una condizione spesso osservata nella TAC che non è inclusa in questa stessa classificazione; una singola bolla pericolica.
La gestione dell'AD dipende dalla sua gravità e complessità e richiede ricovero, riposo intestinale e intervento chirurgico in casi selezionati. La terapia antibiotica fa parte della gestione della diverticolite complicata e le recenti linee guida concordano nel raccomandare antibiotici ad ampio spettro. Biondo e colleghi hanno valutato 92 articoli in una revisione sistematica, concludendo che i pazienti con AD grave senza necessità di intervento chirurgico d'urgenza, dovrebbero essere trattati con ricovero, fluidi parenterali e un singolo antibiotico per via endovenosa attivo contro i batteri aerobi e anaerobi.(7) Circa il 15-20% dei pazienti ricoverati con AD presenta un ascesso alla TAC.(8) La dimensione di 3-6 cm è stata generalmente accettata per essere trattata con antibiotici rispetto al drenaggio percutaneo.(8-10) Tuttavia, il monitoraggio clinico è obbligatorio e una scansione TC deve essere ripetuta se il paziente non mostra miglioramenti clinici e di laboratorio.
Negli anni '90 è stato proposto il lavaggio laparoscopico (LL) per il trattamento di pazienti affetti da peritonite da AD perforata.(11) I risultati iniziali hanno incoraggiato i chirurghi a eseguire LL;(12-14) tuttavia, negli anni 2000 sono stati pubblicati tre studi di controllo randomizzati (RCT) con risultati contrastanti.(15-17) Due di loro hanno suggerito che il trattamento chirurgico tradizionale (resezione segmentale e formazione dello stoma) raggiunge risultati più positivi.(16,17) In sintesi, ci sono diverse linee guida per il trattamento dell'AD per quanto riguarda la sua gravità; tuttavia, non vi è consenso nella gestione di quei pazienti con 1-2 bolle pericoliche ma senza aria libera nell'addome. Il trattamento che questi pazienti ricevono è molto variabile.
Per questo motivo, i pazienti ricoverati in unità di emergenza e con diagnosi di diverticolite acuta con una bolla d'aria pericolica libera, indipendentemente dai criteri di Hinchey assegnati e dal trattamento ricevuto, verrebbero inclusi in questo studio. Ci proponiamo di analizzare il trattamento a cui sono stati sottoposti e l'evoluzione di questi pazienti nel primo anno dalla diagnosi. I pazienti non saranno sottoposti ad alcun trattamento o test che non sarebbe necessario durante il loro follow-up al di fuori di questo studio osservazionale e retrospettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato
- Diagnosi di diverticolite acuta
- Scansione TC segnalata come 1-2 bolle pericoliche con o senza liquido libero.
Criteri di esclusione:
- Scansione TC che mostra bolle distanti libere nell'addome
- Scansione TC che mostra un ascesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diverticolite
Pazienti ricoverati d'urgenza con diverticolite acuta diagnosticata mediante TAC. Criterio di inclusione
Criteri di esclusione o Scansione TC che mostra bolle distanti libere nell'addome |
Scansione TC segnalata come 1-2 bolle pericoliche, ma nessuna bolla distante libera nell'addome o nell'ascesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte entro 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Malignità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Le neoplasie nel referto patologico nei casi sottoposti ad intervento chirurgico
|
60 giorni
|
|
Morbilità di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
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