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Gestione ed evoluzione della diverticolite acuta con gas pericolico libero (ADiFas)

5 giugno 2021 aggiornato da: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Gestione ed evoluzione della diverticolite acuta con gas libero pericolico: uno studio osservazionale multicentrico

La gravità della diverticolite è solitamente classificata con l'uso di criteri di Hinchey modificati. Tuttavia, esiste una condizione spesso osservata nella TAC che non è inclusa in questa stessa classificazione; 1-2 bolle pericoliche ma assenza di aria libera o fluido nell'addome o sopra il fegato. L'esito in questi pazienti rimane sconosciuto. Miriamo ad analizzare il trattamento che questi pazienti e la loro evoluzione nel primo anno dopo la diagnosi al fine di prevedere l'esito correlato alla malattia.

Lo studio è impostato come uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo. I criteri di inclusione sono Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di diverticolite acuta con una scansione TC riportata come 1-2 bolle pericoliche con o senza liquido libero. Criteri di esclusione: 1) TAC che mostra bolle distanti libere nell'addome. 2) TAC che mostra ascesso.

Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test a due code, sono necessari 137 soggetti nel gruppo osservato per riconoscere una differenza di morbilità maggiore o uguale al 10%. Una percentuale nel gruppo di riferimento è stata stimata essere del 20%. È stato previsto un tasso di abbandono dello 0%.

L'outcome primario è la morbilità e la mortalità a 30 giorni. Gli esiti secondari includono la malignità e la morbilità di 1 anno comprese le recidive e la malattia in corso. I dati saranno raccolti in un repository online. Le scansioni TC saranno esaminate da 2 radiologi indipendenti esperti. Verrà registrata la gestione di questi pazienti al momento della diagnosi, così come la loro evoluzione durante il primo anno durante le cliniche ambulatoriali. La Figura 1 rappresenta il diagramma di flusso dello studio.

I dati saranno raccolti in un repository online sicuro e protetto (Castor edc). Il periodo di studio previsto è di 2 anni (01/06/2020 - 31/12/2021).

Le scansioni TC saranno esaminate da 2 radiologi esperti. Ogni altra TAC eseguita durante il follow-up sarà rivista dagli stessi radiologi.

Verrà registrata la gestione di questi pazienti al momento della diagnosi, così come la loro evoluzione durante il primo anno durante le cliniche ambulatoriali.

Questo protocollo di studio è un nuovo approccio a un'entità sconosciuta nella diverticolite. Siamo convinti che i risultati siano clinicamente rilevanti per i pazienti e interessanti per tutti i medici che trattano la diverticolite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia diverticolare del colon è una malattia comune che include diverticolosi e diverticolite. La maggior parte dei pazienti con diverticolosi rimane asintomatica; tuttavia, si stima che il 15-20% svilupperà diverticolite acuta (AD).(1) L'AD è una condizione infiammatoria che colpisce almeno un diverticolo del colon, spesso associata a infiammazione pericolonica.(2) La diverticolite può variare da lieve a grave. I casi gravi e complicati con perforazione possono essere associati ad ascesso intra-addominale, peritonite generalizzata, purulenta, formazione di fistole, sanguinamento o ostruzione. L'estensione della perforazione determina il comportamento clinico. Le microperforazioni rimangono localizzate perché sono contenute da grasso pericolico e mesentere, portando alla formazione di piccoli ascessi pericolici.

Il gold standard per la diagnosi di diverticolite è la Tomografia Computerizzata (TC). Ha una sensibilità che va dall'85% al ​​97% (3,4) ed è molto accurato nell'identificare la perforazione del colon, che può avere un impatto diretto sulla gestione del paziente. La gravità della diverticolite è solitamente classificata con l'uso dei criteri di Hinchey modificati, basati sull'imaging TC e sui reperti preoperatori.(5) Distingue quattro stadi di diverticolite complicata acuta. Sono state proposte diverse modifiche alla classificazione Hinchey a causa dei progressi nelle modalità di imaging. Sono state aggiunte nuove sottocategorie che prendono in considerazione i reperti radiologici.(6) Tuttavia, esiste una condizione spesso osservata nella TAC che non è inclusa in questa stessa classificazione; una singola bolla pericolica.

La gestione dell'AD dipende dalla sua gravità e complessità e richiede ricovero, riposo intestinale e intervento chirurgico in casi selezionati. La terapia antibiotica fa parte della gestione della diverticolite complicata e le recenti linee guida concordano nel raccomandare antibiotici ad ampio spettro. Biondo e colleghi hanno valutato 92 articoli in una revisione sistematica, concludendo che i pazienti con AD grave senza necessità di intervento chirurgico d'urgenza, dovrebbero essere trattati con ricovero, fluidi parenterali e un singolo antibiotico per via endovenosa attivo contro i batteri aerobi e anaerobi.(7) Circa il 15-20% dei pazienti ricoverati con AD presenta un ascesso alla TAC.(8) La dimensione di 3-6 cm è stata generalmente accettata per essere trattata con antibiotici rispetto al drenaggio percutaneo.(8-10) Tuttavia, il monitoraggio clinico è obbligatorio e una scansione TC deve essere ripetuta se il paziente non mostra miglioramenti clinici e di laboratorio.

Negli anni '90 è stato proposto il lavaggio laparoscopico (LL) per il trattamento di pazienti affetti da peritonite da AD perforata.(11) I risultati iniziali hanno incoraggiato i chirurghi a eseguire LL;(12-14) tuttavia, negli anni 2000 sono stati pubblicati tre studi di controllo randomizzati (RCT) con risultati contrastanti.(15-17) Due di loro hanno suggerito che il trattamento chirurgico tradizionale (resezione segmentale e formazione dello stoma) raggiunge risultati più positivi.(16,17) In sintesi, ci sono diverse linee guida per il trattamento dell'AD per quanto riguarda la sua gravità; tuttavia, non vi è consenso nella gestione di quei pazienti con 1-2 bolle pericoliche ma senza aria libera nell'addome. Il trattamento che questi pazienti ricevono è molto variabile.

Per questo motivo, i pazienti ricoverati in unità di emergenza e con diagnosi di diverticolite acuta con una bolla d'aria pericolica libera, indipendentemente dai criteri di Hinchey assegnati e dal trattamento ricevuto, verrebbero inclusi in questo studio. Ci proponiamo di analizzare il trattamento a cui sono stati sottoposti e l'evoluzione di questi pazienti nel primo anno dalla diagnosi. I pazienti non saranno sottoposti ad alcun trattamento o test che non sarebbe necessario durante il loro follow-up al di fuori di questo studio osservazionale e retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pronto Soccorso Ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato
  • Diagnosi di diverticolite acuta
  • Scansione TC segnalata come 1-2 bolle pericoliche con o senza liquido libero.

Criteri di esclusione:

  • Scansione TC che mostra bolle distanti libere nell'addome
  • Scansione TC che mostra un ascesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diverticolite

Pazienti ricoverati d'urgenza con diverticolite acuta diagnosticata mediante TAC.

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi di diverticolite acuta
  • Scansione TC segnalata come 1-2 bolle pericoliche con o senza liquido libero

Criteri di esclusione

o Scansione TC che mostra bolle distanti libere nell'addome

Scansione TC segnalata come 1-2 bolle pericoliche, ma nessuna bolla distante libera nell'addome o nell'ascesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Recidiva di diverticolite
  • Perforazione (con peritonite purulenta/fecale)
  • Fistola
  • Stenosi del colon sintomatica
  • Ascesso intraddominale
  • Formazione dello stoma
  • Chirurgia d'urgenza o reintervento
  • Complicanze peri e postoperatorie (classificazione Dindo-Clavien)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni
30 giorni
Malignità
Lasso di tempo: 60 giorni
Le neoplasie nel referto patologico nei casi sottoposti ad intervento chirurgico
60 giorni
Morbilità di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
  • Recidiva di diverticolite
  • Perforazione (con peritonite purulenta/fecale)
  • Fistola
  • Stenosi del colon sintomatica
  • Ascesso intraddominale
  • Formazione dello stoma
  • Chirurgia d'urgenza o reintervento
  • Complicanze peri e postoperatorie (classificazione Dindo-Clavien)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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