- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311385
Akuutin divertikuliitin hoito ja kehitys perikolivapaalla kaasulla (ADiFas)
Akuutin divertikuliitin hoito ja kehitys perikolivapaalla kaasulla - monikeskustutkimus
Divertikuliitin vakavuus luokitellaan yleensä modifioitujen Hinchey-kriteerien avulla. CT-skannauksessa on kuitenkin usein havaittu tila, joka ei sisälly tähän luokitukseen; 1-2 perikolikuplaa, mutta ei vapaata ilmaa tai nestettä vatsaan tai maksan yläpuolelle. Lopputulos näillä potilailla on edelleen tuntematon. Pyrimme analysoimaan näiden potilaiden hoitoa ja heidän kehitystään ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen ennustaaksemme sairauteen liittyvää lopputulosta.
Tutkimus on rakennettu retrospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi. Sisällyttämiskriteerit ovat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti TT-skannauksella ja raportoitu 1-2 perikolikuplana vapaan nesteen kanssa tai ilman. Poissulkemiskriteerit: 1) CT-kuva, jossa näkyy vapaita kaukaisia kuplia vatsassa. 2) CT-skannaus, jossa näkyy paise.
Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kaksipuolisessa testissä, 137 koehenkilöä tarvitaan havainnoidussa ryhmässä tunnistamaan sairastuvuuseron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %. Osuuden vertailuryhmässä on arvioitu olevan 20 %. Sen on ennakoitu olevan 0 %.
Ensisijainen tulos on 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus. Toissijaisia tuloksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet ja 1 vuoden sairastuvuus, mukaan lukien uusiutumiset ja jatkuva sairaus. Tiedot kerätään online-tietovarastoon. Kaksi kokenutta riippumatonta radiologia arvioi TT-skannaukset. Näiden potilaiden hoito diagnoosihetkellä sekä niiden kehitys ensimmäisen vuoden aikana poliklinikan aikana tallennetaan. Kuva 1 esittää tutkimuksen vuokaaviota.
Tiedot kerätään suojattuun online-tietovarastoon (Castor edc). Suunniteltu opintojakso on 2 vuotta (1.6.2020 - 31.12.2021).
CT-skannaukset arvioi 2 kokenutta radiologia. Jokaisen toisen seurannan aikana tehdyn TT-kuvauksen tarkastelevat samat radiologit.
Näiden potilaiden hoito diagnoosihetkellä sekä niiden kehitys ensimmäisen vuoden aikana poliklinikan aikana tallennetaan.
Tämä tutkimusprotokolla on uusi lähestymistapa tuntemattomaan divertikuliittiin. Olemme vakuuttuneita siitä, että tulokset ovat kliinisesti merkityksellisiä potilaille ja kiinnostavat kaikkia divertikuliittia hoitavia lääkäreitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus, johon kuuluvat divertikuloosi ja divertikuliitti. Useimmat potilaat, joilla on divertikuloosi, pysyvät oireettomana; kuitenkin arviolta 15-20 %:lle kehittyy akuutti divertikuliitti (AD).(1) AD on tulehduksellinen tila, joka vaikuttaa vähintään yhteen paksusuolen divertikulaan, joka liittyy usein perikoolonin tulehdukseen.(2) Divertikuliitti voi vaihdella lievästä vaikeaan. Vakaviin, monimutkaisiin perforaatiotapauksiin voi liittyä vatsansisäinen paise, yleistynyt, märkivä vatsakalvontulehdus, fistelin muodostuminen, verenvuoto tai tukkeuma. Perforaation laajuus määrää kliinisen käyttäytymisen. Mikroperforaatiot pysyvät paikallisina, koska ne ovat perikolirasvan ja suoliliepeen sisältämiä, mikä johtaa pienten perikolisten paiseiden muodostumiseen.
Kultastandardi divertikuliitin diagnosoinnissa on tietokonetomografia (CT). Sen herkkyys vaihtelee 85–97 % (3,4) ja se tunnistaa erittäin tarkasti paksusuolen perforaation, jolla voi olla suora vaikutus potilaan hoitoon. Divertikuliitin vakavuus luokitellaan yleensä modifioiduilla Hincheyn kriteereillä, jotka perustuvat CT-kuvaukseen ja leikkausta edeltäviin löydöksiin.(5) Se erottaa akuutin monimutkaisen divertikuliitin neljä vaihetta. Hinchey-luokitukseen on ehdotettu useita muutoksia kuvantamismenetelmien edistymisen vuoksi. Uusia alakategorioita on lisätty, jotka ottavat huomioon radiologiset löydökset.(6) CT-skannauksessa on kuitenkin usein havaittu tila, joka ei sisälly tähän luokitukseen; yksittäinen perikolikupla.
AD:n hoito riippuu sen vakavuudesta ja monimutkaisuudesta, ja se vaatii tietyissä tapauksissa sairaalahoitoa, suolen lepoa ja leikkausta. Antibioottihoito on osa monimutkaisen divertikuliitin hoitoa ja viimeaikaiset ohjeet ovat laajakirjoisten antibioottien suosituksen mukaisia. Biondo ja kollegat arvioivat 92 asiakirjaa systemaattisessa katsauksessa, jossa todettiin, että potilaat, joilla on vaikea AD ilman kiireellistä leikkausta, tulisi hoitaa sairaalahoidolla, parenteraalisilla nesteitä ja yhdellä suonensisäisellä antibiootilla, joka on aktiivinen aerobisia ja anaerobisia bakteereja vastaan.(7) Noin 15-20 %:lla AD-potilaista on TT-kuvauksessa paise.(8) 3-6 cm:n koko on yleisesti hyväksytty hoidettavaksi antibiooteilla vs. perkutaaninen drenaatio.(8-10) Kliininen seuranta on kuitenkin pakollista, ja TT-skannaus on toistettava, jos potilas ei osoita kliinistä tai laboratorioarvoa parantumista.
1990-luvulla ehdotettiin laparoskooppista huuhtelua (LL) potilaiden hoitoon, joilla oli perforoituneen AD:n aiheuttama vatsakalvotulehdus (11). Alkutulokset rohkaisivat kirurgeja suorittamaan LL:tä; (12–14), mutta 2000-luvulla julkaistiin kolme satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joiden tulokset vaihtelivat.(15–17) Kaksi heistä ehdotti, että perinteisellä kirurgisella hoidolla (segmentaalinen resektio ja avannemuodostus) saavutetaan onnistuneempia tuloksia.(16,17) Yhteenvetona voidaan todeta, että AD:n hoidolle on olemassa useita ohjeita sen vakavuuden suhteen; ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä niiden potilaiden hoidossa, joilla on 1-2 perikolista kuplaa mutta ei vapaata ilmaa vatsaan. Hoito, jota nämä potilaat saavat, vaihtelee suuresti.
Tästä syystä päivystykseen otetut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti vapaalla perikolisella ilmakuplalla, otettaisiin mukaan tähän tutkimukseen riippumatta Hincheyn määritetyistä kriteereistä ja saadusta hoidosta. Pyrimme analysoimaan heidän saamansa hoitoa ja näiden potilaiden kehitystä ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen. Potilaille ei tehdä mitään hoitoa tai testiä, joka ei olisi tarpeen heidän seurannan aikana tässä havainnointi- ja retrospektiivitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
- Diagnosoitu akuutti divertikuliitti
- CT-skannaus raportoitiin 1-2 perikolikuplana joko vapaan nesteen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- CT-skannaus, jossa näkyy vapaita kaukaisia kuplia vatsassa
- CT-skannaus, jossa näkyy paise
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Divertikuliitti
Päivystykseen otetut potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti, joka on diagnosoitu TT-skannauksella. Sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit o CT-skannaus, jossa näkyy vapaita kaukaisia kuplia vatsassa |
CT-skannaus raportoitiin 1-2 perikolisena kuplana, mutta ei vapaita kaukaisia kuplia vatsassa tai paiseessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Pahanlaatuisuus patologisessa raportissa leikkaustapauksissa
|
60 päivää
|
|
1 vuoden sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8_20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .