Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin divertikuliitin hoito ja kehitys perikolivapaalla kaasulla (ADiFas)

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Akuutin divertikuliitin hoito ja kehitys perikolivapaalla kaasulla - monikeskustutkimus

Divertikuliitin vakavuus luokitellaan yleensä modifioitujen Hinchey-kriteerien avulla. CT-skannauksessa on kuitenkin usein havaittu tila, joka ei sisälly tähän luokitukseen; 1-2 perikolikuplaa, mutta ei vapaata ilmaa tai nestettä vatsaan tai maksan yläpuolelle. Lopputulos näillä potilailla on edelleen tuntematon. Pyrimme analysoimaan näiden potilaiden hoitoa ja heidän kehitystään ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen ennustaaksemme sairauteen liittyvää lopputulosta.

Tutkimus on rakennettu retrospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi. Sisällyttämiskriteerit ovat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti TT-skannauksella ja raportoitu 1-2 perikolikuplana vapaan nesteen kanssa tai ilman. Poissulkemiskriteerit: 1) CT-kuva, jossa näkyy vapaita kaukaisia ​​kuplia vatsassa. 2) CT-skannaus, jossa näkyy paise.

Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kaksipuolisessa testissä, 137 koehenkilöä tarvitaan havainnoidussa ryhmässä tunnistamaan sairastuvuuseron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %. Osuuden vertailuryhmässä on arvioitu olevan 20 %. Sen on ennakoitu olevan 0 %.

Ensisijainen tulos on 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet ja 1 vuoden sairastuvuus, mukaan lukien uusiutumiset ja jatkuva sairaus. Tiedot kerätään online-tietovarastoon. Kaksi kokenutta riippumatonta radiologia arvioi TT-skannaukset. Näiden potilaiden hoito diagnoosihetkellä sekä niiden kehitys ensimmäisen vuoden aikana poliklinikan aikana tallennetaan. Kuva 1 esittää tutkimuksen vuokaaviota.

Tiedot kerätään suojattuun online-tietovarastoon (Castor edc). Suunniteltu opintojakso on 2 vuotta (1.6.2020 - 31.12.2021).

CT-skannaukset arvioi 2 kokenutta radiologia. Jokaisen toisen seurannan aikana tehdyn TT-kuvauksen tarkastelevat samat radiologit.

Näiden potilaiden hoito diagnoosihetkellä sekä niiden kehitys ensimmäisen vuoden aikana poliklinikan aikana tallennetaan.

Tämä tutkimusprotokolla on uusi lähestymistapa tuntemattomaan divertikuliittiin. Olemme vakuuttuneita siitä, että tulokset ovat kliinisesti merkityksellisiä potilaille ja kiinnostavat kaikkia divertikuliittia hoitavia lääkäreitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus, johon kuuluvat divertikuloosi ja divertikuliitti. Useimmat potilaat, joilla on divertikuloosi, pysyvät oireettomana; kuitenkin arviolta 15-20 %:lle kehittyy akuutti divertikuliitti (AD).(1) AD on tulehduksellinen tila, joka vaikuttaa vähintään yhteen paksusuolen divertikulaan, joka liittyy usein perikoolonin tulehdukseen.(2) Divertikuliitti voi vaihdella lievästä vaikeaan. Vakaviin, monimutkaisiin perforaatiotapauksiin voi liittyä vatsansisäinen paise, yleistynyt, märkivä vatsakalvontulehdus, fistelin muodostuminen, verenvuoto tai tukkeuma. Perforaation laajuus määrää kliinisen käyttäytymisen. Mikroperforaatiot pysyvät paikallisina, koska ne ovat perikolirasvan ja suoliliepeen sisältämiä, mikä johtaa pienten perikolisten paiseiden muodostumiseen.

Kultastandardi divertikuliitin diagnosoinnissa on tietokonetomografia (CT). Sen herkkyys vaihtelee 85–97 % (3,4) ja se tunnistaa erittäin tarkasti paksusuolen perforaation, jolla voi olla suora vaikutus potilaan hoitoon. Divertikuliitin vakavuus luokitellaan yleensä modifioiduilla Hincheyn kriteereillä, jotka perustuvat CT-kuvaukseen ja leikkausta edeltäviin löydöksiin.(5) Se erottaa akuutin monimutkaisen divertikuliitin neljä vaihetta. Hinchey-luokitukseen on ehdotettu useita muutoksia kuvantamismenetelmien edistymisen vuoksi. Uusia alakategorioita on lisätty, jotka ottavat huomioon radiologiset löydökset.(6) CT-skannauksessa on kuitenkin usein havaittu tila, joka ei sisälly tähän luokitukseen; yksittäinen perikolikupla.

AD:n hoito riippuu sen vakavuudesta ja monimutkaisuudesta, ja se vaatii tietyissä tapauksissa sairaalahoitoa, suolen lepoa ja leikkausta. Antibioottihoito on osa monimutkaisen divertikuliitin hoitoa ja viimeaikaiset ohjeet ovat laajakirjoisten antibioottien suosituksen mukaisia. Biondo ja kollegat arvioivat 92 asiakirjaa systemaattisessa katsauksessa, jossa todettiin, että potilaat, joilla on vaikea AD ilman kiireellistä leikkausta, tulisi hoitaa sairaalahoidolla, parenteraalisilla nesteitä ja yhdellä suonensisäisellä antibiootilla, joka on aktiivinen aerobisia ja anaerobisia bakteereja vastaan.(7) Noin 15-20 %:lla AD-potilaista on TT-kuvauksessa paise.(8) 3-6 cm:n koko on yleisesti hyväksytty hoidettavaksi antibiooteilla vs. perkutaaninen drenaatio.(8-10) Kliininen seuranta on kuitenkin pakollista, ja TT-skannaus on toistettava, jos potilas ei osoita kliinistä tai laboratorioarvoa parantumista.

1990-luvulla ehdotettiin laparoskooppista huuhtelua (LL) potilaiden hoitoon, joilla oli perforoituneen AD:n aiheuttama vatsakalvotulehdus (11). Alkutulokset rohkaisivat kirurgeja suorittamaan LL:tä; (12–14), mutta 2000-luvulla julkaistiin kolme satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joiden tulokset vaihtelivat.(15–17) Kaksi heistä ehdotti, että perinteisellä kirurgisella hoidolla (segmentaalinen resektio ja avannemuodostus) saavutetaan onnistuneempia tuloksia.(16,17) Yhteenvetona voidaan todeta, että AD:n hoidolle on olemassa useita ohjeita sen vakavuuden suhteen; ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä niiden potilaiden hoidossa, joilla on 1-2 perikolista kuplaa mutta ei vapaata ilmaa vatsaan. Hoito, jota nämä potilaat saavat, vaihtelee suuresti.

Tästä syystä päivystykseen otetut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti vapaalla perikolisella ilmakuplalla, otettaisiin mukaan tähän tutkimukseen riippumatta Hincheyn määritetyistä kriteereistä ja saadusta hoidosta. Pyrimme analysoimaan heidän saamansa hoitoa ja näiden potilaiden kehitystä ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen. Potilaille ei tehdä mitään hoitoa tai testiä, joka ei olisi tarpeen heidän seurannan aikana tässä havainnointi- ja retrospektiivitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystysyksikkö Sairaalahoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu akuutti divertikuliitti
  • CT-skannaus raportoitiin 1-2 perikolikuplana joko vapaan nesteen kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • CT-skannaus, jossa näkyy vapaita kaukaisia ​​kuplia vatsassa
  • CT-skannaus, jossa näkyy paise

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Divertikuliitti

Päivystykseen otetut potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti, joka on diagnosoitu TT-skannauksella.

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • Diagnosoitu akuutti divertikuliitti
  • CT-skannaus raportoitiin 1-2 perikolikuplana joko vapaan nesteen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit

o CT-skannaus, jossa näkyy vapaita kaukaisia ​​kuplia vatsassa

CT-skannaus raportoitiin 1-2 perikolisena kuplana, mutta ei vapaita kaukaisia ​​kuplia vatsassa tai paiseessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Divertikuliitin uusiutuminen
  • Perforaatio (ja märkivä/ulosteen peritoniitti)
  • fisteli
  • Oireinen paksusuolen ahtauma
  • Intraabdominaalinen absessi
  • Avanteen muodostuminen
  • Kiireellinen leikkaus tai uusintaleikkaus
  • Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot (Dindo-Clavien luokitus)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema 30 päivän sisällä
30 päivää
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Pahanlaatuisuus patologisessa raportissa leikkaustapauksissa
60 päivää
1 vuoden sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Divertikuliitin uusiutuminen
  • Perforaatio (ja märkivä/ulosteen peritoniitti)
  • fisteli
  • Oireinen paksusuolen ahtauma
  • Intraabdominaalinen absessi
  • Avanteen muodostuminen
  • Kiireellinen leikkaus tai uusintaleikkaus
  • Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot (Dindo-Clavien luokitus)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) Kliininen tutkimusraportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa