- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311385
Håndtering og udvikling af akut divertikulitis med perikolfri gas (ADiFas)
Håndtering og udvikling af akut divertikulitis med perikolfri gas - en multicenter observationsundersøgelse
Sværhedsgraden af diverticulitis er normalt graderet ved brug af modificerede Hinchey-kriterier. Der er dog en tilstand, der ofte ses ved CT-scanningen, som ikke er inkluderet i selve denne klassifikation; 1-2 perikolbobler men ingen fri luft eller væske ind i maven eller over leveren. Resultatet hos disse patienter er stadig ukendt. Vi sigter mod at analysere behandlingen af disse patienter og deres udvikling i løbet af det første år efter diagnosen for at forudsige det sygdomsrelaterede udfald.
Studiet er sat op som et retrospektivt multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier er patienter over 18 år, diagnosticeret med akut divertikulitis med en CT-scanning rapporteret som 1-2 perikolbobler med eller uden fri væske. Eksklusionskriterier: 1) CT-scanning, der viser frie fjerne bobler i maven. 2) CT-scanning, der viser byld.
Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 137 forsøgspersoner nødvendige i den observerede gruppe for at genkende en forskel i morbiditet større end eller lig med 10 %. En andel i referencegruppen er vurderet til at være 20 %. Det er forudset et frafald på 0 %.
Det primære resultat er 30-dages morbiditet og mortalitet. Sekundære udfald omfatter malignitet og 1 års morbiditet inklusive recidiv og igangværende sygdom. Data vil blive indsamlet i et online-depot. CT-scanningerne vil blive gennemgået af 2 erfarne uafhængige radiologer. Håndteringen af disse patienter på tidspunktet for diagnosen vil blive registreret, såvel som deres udvikling i løbet af det første år i ambulatoriet. Figur 1 repræsenterer undersøgelsens flowdiagram.
Data vil blive indsamlet i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Den planlagte studieperiode er 2 år (01/06/2020 - 31/12/2021).
CT-scanninger vil blive gennemgået af 2 erfarne radiologer. Hver anden CT-skanning, der udføres under opfølgningen, vil blive gennemgået af de samme radiologer.
Håndteringen af disse patienter på tidspunktet for diagnosen vil blive registreret, såvel som deres udvikling i løbet af det første år i ambulatoriet.
Denne undersøgelsesprotokol er en ny tilgang til en ukendt enhed i diverticulitis. Vi er overbeviste om, at resultaterne er klinisk relevante for patienter og interessante for alle læger, der behandler divertikulitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Divertikulær sygdom i tyktarmen er en almindelig sygdom, der omfatter divertikulose og divertikulitis. De fleste patienter, der har divertikulose, forbliver asymptomatiske; dog vil anslået 15-20 % udvikle akut divertikulitis (AD).(1) AD er en inflammatorisk tilstand, der påvirker mindst én tyktarmsdivertikula, ofte forbundet med perikolonbetændelse.(2) Divertikulit kan variere fra mild til svær. Svære, komplicerede tilfælde med perforation kan være forbundet med intraabdominal absces, generaliseret, purulent peritonitis, fisteldannelse, blødning eller obstruktion. Omfanget af perforeringen bestemmer den kliniske adfærd. Mikroperforeringer forbliver lokaliserede, fordi de er indeholdt af perikolsk fedt og mesenteri, hvilket fører til dannelsen af små perikoliske bylder.
Guldstandarden for diagnosticering af divertikulitis er computertomografi (CT). Det har en følsomhed på mellem 85% og 97% (3,4), og det er meget nøjagtigt at identificere tyktarmsperforering, som kan have en direkte indvirkning på behandlingen af patienten. Sværhedsgraden af divertikulitis graderes sædvanligvis ved brug af modificerede Hinchey's Criteria, baseret på CT-billeddannelse og på præoperative fund.(5). Det skelner mellem fire stadier af akut kompliceret divertikulitis. Adskillige ændringer af Hinchey-klassifikationen er blevet foreslået på grund af fremskridtene inden for billeddannelsesmodaliteter. Der er tilføjet nye underkategorier, der tager radiologiske fund i betragtning.(6) Der er dog en tilstand, der ofte ses ved CT-scanningen, som ikke er inkluderet i selve denne klassifikation; en enkelt perikol boble.
Behandlingen af AD afhænger af dens sværhedsgrad og kompleksitet, og den kræver hospitalsindlæggelse, tarmhvile og kirurgi i udvalgte tilfælde. Antibiotisk behandling er en del af behandlingen af kompliceret divertikulitis, og de seneste retningslinjer er i overensstemmelse med at anbefale bredspektrede antibiotika. Biondo og kolleger evaluerede 92 artikler i en systematisk gennemgang, hvor de konkluderede, at patienter med svær AD uden behov for akut kirurgi bør behandles med hospitalsindlæggelse, parenterale væsker og et enkelt intravenøst antibiotikum, der er aktivt mod aerobe og anaerobe bakterier.(7) Cirka 15-20 % af patienter indlagt med AD har en byld på CT-scanning.(8) Størrelsen på 3-6 cm er generelt accepteret at blive behandlet med antibiotika vs. perkutan dræning.(8-10) Klinisk monitorering er dog obligatorisk, og en CT-scanning bør gentages, hvis patienten ikke viser klinisk og laboratoriemæssig forbedring.
I 1990'erne blev laparoskopisk skylning (LL) foreslået til behandling af patienter ramt af peritonitis på grund af perforeret AD.(11) De første resultater tilskyndede kirurger til at udføre LL;(12-14), men i 2000'erne blev tre randomiserede kontrolforsøg (RCT) offentliggjort med blandede resultater.(15-17) To af dem foreslog, at den traditionelle kirurgiske behandling (segmental resektion og stomidannelse) giver mere vellykkede resultater.(16,17) Sammenfattende er der flere retningslinjer for behandling af AD med hensyn til sværhedsgraden; der er dog ingen konsensus i behandlingen af de patienter med 1-2 perikolbobler, men ingen fri luft ind i maven. Den behandling, som disse patienter modtager, varierer meget.
Af denne grund vil patienter, der er indlagt på skadestuen og diagnosticeret med akut diverticulitis med en fri perikolboble af luft, uanset de tildelte Hincheys kriterier og den modtagne behandling, blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi sigter mod at analysere den behandling, de har gennemgået, og udviklingen af disse patienter i løbet af det første år efter diagnosen. Patienterne vil ikke gennemgå nogen behandling eller test, som ikke ville være nødvendig under deres opfølgning ud af denne observationelle og retrospektive undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Informeret samtykke
- Diagnosticeret med akut divertikulitis
- CT-scanning rapporteret som 1-2 perikolbobler med eller uden fri væske.
Ekskluderingskriterier:
- CT-scanning, der viser frie fjerne bobler i maven
- CT-scanning, der viser byld
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Divertikulit
Patienter indlagt som akut med akut divertikulitis diagnosticeret ved CT-scanning. Inklusionskriterier
Eksklusionskriterier o CT-scanning, der viser frie fjerne bobler i maven |
CT-scanning rapporterede som 1-2 perikolbobler, men ingen frie fjerne bobler i maven eller bylden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Malignitet
Tidsramme: 60 dage
|
Malignitet i den patologiske rapport i tilfælde, der skal opereres
|
60 dage
|
|
1-års sygelighed
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8_20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterIkke rekrutterer endnuGastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forholdSaudi Arabien
Kliniske forsøg med CT billeddannelse
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttet
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...AfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
Oxford University Hospitals NHS TrustGE Healthcare; University of OxfordAfsluttet
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater