Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering og udvikling af akut divertikulitis med perikolfri gas (ADiFas)

5. juni 2021 opdateret af: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Håndtering og udvikling af akut divertikulitis med perikolfri gas - en multicenter observationsundersøgelse

Sværhedsgraden af ​​diverticulitis er normalt graderet ved brug af modificerede Hinchey-kriterier. Der er dog en tilstand, der ofte ses ved CT-scanningen, som ikke er inkluderet i selve denne klassifikation; 1-2 perikolbobler men ingen fri luft eller væske ind i maven eller over leveren. Resultatet hos disse patienter er stadig ukendt. Vi sigter mod at analysere behandlingen af ​​disse patienter og deres udvikling i løbet af det første år efter diagnosen for at forudsige det sygdomsrelaterede udfald.

Studiet er sat op som et retrospektivt multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier er patienter over 18 år, diagnosticeret med akut divertikulitis med en CT-scanning rapporteret som 1-2 perikolbobler med eller uden fri væske. Eksklusionskriterier: 1) CT-scanning, der viser frie fjerne bobler i maven. 2) CT-scanning, der viser byld.

Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 137 forsøgspersoner nødvendige i den observerede gruppe for at genkende en forskel i morbiditet større end eller lig med 10 %. En andel i referencegruppen er vurderet til at være 20 %. Det er forudset et frafald på 0 %.

Det primære resultat er 30-dages morbiditet og mortalitet. Sekundære udfald omfatter malignitet og 1 års morbiditet inklusive recidiv og igangværende sygdom. Data vil blive indsamlet i et online-depot. CT-scanningerne vil blive gennemgået af 2 erfarne uafhængige radiologer. Håndteringen af ​​disse patienter på tidspunktet for diagnosen vil blive registreret, såvel som deres udvikling i løbet af det første år i ambulatoriet. Figur 1 repræsenterer undersøgelsens flowdiagram.

Data vil blive indsamlet i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Den planlagte studieperiode er 2 år (01/06/2020 - 31/12/2021).

CT-scanninger vil blive gennemgået af 2 erfarne radiologer. Hver anden CT-skanning, der udføres under opfølgningen, vil blive gennemgået af de samme radiologer.

Håndteringen af ​​disse patienter på tidspunktet for diagnosen vil blive registreret, såvel som deres udvikling i løbet af det første år i ambulatoriet.

Denne undersøgelsesprotokol er en ny tilgang til en ukendt enhed i diverticulitis. Vi er overbeviste om, at resultaterne er klinisk relevante for patienter og interessante for alle læger, der behandler divertikulitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Divertikulær sygdom i tyktarmen er en almindelig sygdom, der omfatter divertikulose og divertikulitis. De fleste patienter, der har divertikulose, forbliver asymptomatiske; dog vil anslået 15-20 % udvikle akut divertikulitis (AD).(1) AD er en inflammatorisk tilstand, der påvirker mindst én tyktarmsdivertikula, ofte forbundet med perikolonbetændelse.(2) Divertikulit kan variere fra mild til svær. Svære, komplicerede tilfælde med perforation kan være forbundet med intraabdominal absces, generaliseret, purulent peritonitis, fisteldannelse, blødning eller obstruktion. Omfanget af perforeringen bestemmer den kliniske adfærd. Mikroperforeringer forbliver lokaliserede, fordi de er indeholdt af perikolsk fedt og mesenteri, hvilket fører til dannelsen af ​​små perikoliske bylder.

Guldstandarden for diagnosticering af divertikulitis er computertomografi (CT). Det har en følsomhed på mellem 85% og 97% (3,4), og det er meget nøjagtigt at identificere tyktarmsperforering, som kan have en direkte indvirkning på behandlingen af ​​patienten. Sværhedsgraden af ​​divertikulitis graderes sædvanligvis ved brug af modificerede Hinchey's Criteria, baseret på CT-billeddannelse og på præoperative fund.(5). Det skelner mellem fire stadier af akut kompliceret divertikulitis. Adskillige ændringer af Hinchey-klassifikationen er blevet foreslået på grund af fremskridtene inden for billeddannelsesmodaliteter. Der er tilføjet nye underkategorier, der tager radiologiske fund i betragtning.(6) Der er dog en tilstand, der ofte ses ved CT-scanningen, som ikke er inkluderet i selve denne klassifikation; en enkelt perikol boble.

Behandlingen af ​​AD afhænger af dens sværhedsgrad og kompleksitet, og den kræver hospitalsindlæggelse, tarmhvile og kirurgi i udvalgte tilfælde. Antibiotisk behandling er en del af behandlingen af ​​kompliceret divertikulitis, og de seneste retningslinjer er i overensstemmelse med at anbefale bredspektrede antibiotika. Biondo og kolleger evaluerede 92 artikler i en systematisk gennemgang, hvor de konkluderede, at patienter med svær AD uden behov for akut kirurgi bør behandles med hospitalsindlæggelse, parenterale væsker og et enkelt intravenøst ​​antibiotikum, der er aktivt mod aerobe og anaerobe bakterier.(7) Cirka 15-20 % af patienter indlagt med AD har en byld på CT-scanning.(8) Størrelsen på 3-6 cm er generelt accepteret at blive behandlet med antibiotika vs. perkutan dræning.(8-10) Klinisk monitorering er dog obligatorisk, og en CT-scanning bør gentages, hvis patienten ikke viser klinisk og laboratoriemæssig forbedring.

I 1990'erne blev laparoskopisk skylning (LL) foreslået til behandling af patienter ramt af peritonitis på grund af perforeret AD.(11) De første resultater tilskyndede kirurger til at udføre LL;(12-14), men i 2000'erne blev tre randomiserede kontrolforsøg (RCT) offentliggjort med blandede resultater.(15-17) To af dem foreslog, at den traditionelle kirurgiske behandling (segmental resektion og stomidannelse) giver mere vellykkede resultater.(16,17) Sammenfattende er der flere retningslinjer for behandling af AD med hensyn til sværhedsgraden; der er dog ingen konsensus i behandlingen af ​​de patienter med 1-2 perikolbobler, men ingen fri luft ind i maven. Den behandling, som disse patienter modtager, varierer meget.

Af denne grund vil patienter, der er indlagt på skadestuen og diagnosticeret med akut diverticulitis med en fri perikolboble af luft, uanset de tildelte Hincheys kriterier og den modtagne behandling, blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi sigter mod at analysere den behandling, de har gennemgået, og udviklingen af ​​disse patienter i løbet af det første år efter diagnosen. Patienterne vil ikke gennemgå nogen behandling eller test, som ikke ville være nødvendig under deres opfølgning ud af denne observationelle og retrospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut enhed Hospitalsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med akut divertikulitis
  • CT-scanning rapporteret som 1-2 perikolbobler med eller uden fri væske.

Ekskluderingskriterier:

  • CT-scanning, der viser frie fjerne bobler i maven
  • CT-scanning, der viser byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Divertikulit

Patienter indlagt som akut med akut divertikulitis diagnosticeret ved CT-scanning.

Inklusionskriterier

  • Patienter over 18 år
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Diagnosticeret med akut divertikulitis
  • CT-scanning rapporteret som 1-2 perikolbobler med eller uden fri væske

Eksklusionskriterier

o CT-scanning, der viser frie fjerne bobler i maven

CT-scanning rapporterede som 1-2 perikolbobler, men ingen frie fjerne bobler i maven eller bylden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage
  • Gentagelse af diverticulitis
  • Perforation (med purulent/fækal peritonitis)
  • Fistel
  • Symptomatisk colonstenose
  • Intraabdominal abces
  • Stomidannelse
  • Akut operation eller genoperation
  • Peri- og postoperative komplikationer (Dindo-Clavien klassificering)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage
30 dage
Malignitet
Tidsramme: 60 dage
Malignitet i den patologiske rapport i tilfælde, der skal opereres
60 dage
1-års sygelighed
Tidsramme: 1 år
  • Gentagelse af diverticulitis
  • Perforation (med purulent/fækal peritonitis)
  • Fistel
  • Symptomatisk colonstenose
  • Intraabdominal abces
  • Stomidannelse
  • Akut operation eller genoperation
  • Peri- og postoperative komplikationer (Dindo-Clavien klassificering)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med CT billeddannelse

Abonner