- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311385
Manejo e Evolução da Diverticulite Aguda com Gás Livre Pericólico (ADiFas)
Manejo e Evolução da Diverticulite Aguda com Gás Livre Pericólico - um Estudo Observacional Multicêntrico
A gravidade da diverticulite geralmente é graduada com o uso dos Critérios de Hinchey modificados. No entanto, existe uma condição frequentemente observada na tomografia computadorizada que não está incluída nesta classificação propriamente dita; 1-2 bolhas pericólicas, mas sem ar livre ou líquido no abdome ou acima do fígado. O resultado nesses pacientes permanece desconhecido. Pretendemos analisar o tratamento destes doentes e a sua evolução ao longo do primeiro ano após o diagnóstico de forma a prever o desfecho relacionado com a doença.
O estudo é configurado como um estudo observacional multicêntrico retrospectivo. Os critérios de inclusão são pacientes com mais de 18 anos, com diagnóstico de diverticulite aguda com tomografia computadorizada relatada como 1-2 bolhas pericólicas com ou sem líquido livre. Critérios de exclusão: 1) Tomografia computadorizada mostrando bolhas livres distantes no abdome. 2) Tomografia computadorizada mostrando abscesso.
Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 137 indivíduos no grupo observado para reconhecer uma diferença na morbidade maior ou igual a 10%. Uma proporção no grupo de referência foi estimada em 20%. Prevê-se uma taxa de abandono de 0%.
O desfecho primário é morbidade e mortalidade em 30 dias. Os resultados secundários incluem malignidade e morbidade de 1 ano, incluindo recorrências e doença em curso. Os dados serão coletados em um repositório online. As tomografias computadorizadas serão revisadas por 2 radiologistas independentes experientes. O manejo desses pacientes no momento do diagnóstico será registrado, bem como sua evolução ao longo do primeiro ano durante os ambulatórios. A Figura 1 representa o fluxograma do estudo.
Os dados serão coletados em um repositório online seguro e protegido (Castor edc). O período de estudo planejado é de 2 anos (01/06/2020 - 31/12/2021).
As tomografias computadorizadas serão revisadas por 2 radiologistas experientes. Todas as outras tomografias realizadas durante o acompanhamento serão revisadas pelos mesmos radiologistas.
O manejo desses pacientes no momento do diagnóstico será registrado, bem como sua evolução ao longo do primeiro ano durante os ambulatórios.
Este protocolo de estudo é uma nova abordagem para uma entidade desconhecida na diverticulite. Estamos convencidos de que os resultados são clinicamente relevantes para os pacientes e interessantes para todos os médicos que tratam diverticulite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença diverticular do cólon é uma doença comum que inclui diverticulose e diverticulite. A maioria dos pacientes com diverticulose permanece assintomática; no entanto, estima-se que 15-20% desenvolverão diverticulite aguda (DA).(1) A DA é uma condição inflamatória que afeta pelo menos um divertículo colônico, frequentemente associada à inflamação pericolônica.(2) A diverticulite pode variar de leve a grave. Casos graves e complicados com perfuração podem estar associados a abscesso intra-abdominal, peritonite purulenta generalizada, formação de fístula, sangramento ou obstrução. A extensão da perfuração determina o comportamento clínico. As microperfurações permanecem localizadas porque estão contidas na gordura pericólica e no mesentério, levando à formação de pequenos abscessos pericólicos.
O padrão ouro para o diagnóstico de diverticulite é a Tomografia Computadorizada (TC). Tem uma sensibilidade que varia de 85% a 97% (3,4) e é muito preciso na identificação de perfuração colônica, o que pode ter um impacto direto no manejo do paciente. A gravidade da diverticulite geralmente é graduada com o uso dos Critérios de Hinchey modificados, com base na TC e nos achados pré-operatórios.(5) Ele distingue quatro estágios de diverticulite complicada aguda. Várias modificações na classificação de Hinchey foram propostas devido aos avanços nas modalidades de imagem. Foram adicionadas novas subcategorias que levam em consideração os achados radiológicos.(6) No entanto, existe uma condição frequentemente observada na tomografia computadorizada que não está incluída nesta classificação propriamente dita; uma única bolha pericólica.
O manejo da DA depende de sua gravidade e complexidade, e requer internação, repouso intestinal e cirurgia em casos selecionados. A antibioticoterapia faz parte do manejo da diverticulite complicada e as diretrizes recentes estão de acordo com a recomendação de antibióticos de amplo espectro. Biondo e colaboradores avaliaram 92 artigos em uma revisão sistemática, concluindo que pacientes com DA grave sem necessidade de cirurgia de emergência devem ser tratados com internação, fluidoterapia parenteral e um único antibiótico intravenoso ativo contra bactérias aeróbicas e anaeróbicas.(7) Aproximadamente 15-20% dos pacientes admitidos com DA apresentam abscesso na TC.(8) O tamanho de 3-6 cm tem sido geralmente aceito para ser tratado com antibióticos versus drenagem percutânea.(8-10) No entanto, o acompanhamento clínico é obrigatório e a TC deve ser repetida se o paciente não apresentar melhora clínica e laboratorial.
Na década de 1990, a lavagem laparoscópica (LL) foi proposta para tratar pacientes acometidos por peritonite por DA perfurada.(11) Os resultados iniciais encorajaram os cirurgiões a realizar LL;(12-14) no entanto, na década de 2000, três ensaios randomizados de controle (RCT) foram publicados com resultados mistos.(15-17) Dois deles sugeriram que o tratamento cirúrgico tradicional (ressecção segmentar e confecção do estoma) alcança resultados mais bem-sucedidos.(16,17) Em resumo, existem várias diretrizes para o tratamento da DA quanto à sua gravidade; no entanto, não há consenso no manejo daqueles pacientes com 1-2 bolhas pericólicas, mas sem ar livre no abdome. O tratamento que esses pacientes recebem é amplamente variável.
Por esse motivo, pacientes admitidos na unidade de emergência com diagnóstico de diverticulite aguda com bolha de ar pericólica livre, independentemente dos critérios de Hinchey atribuídos e do tratamento recebido, seriam incluídos neste estudo. Pretendemos analisar o tratamento a que foram submetidos e a evolução destes doentes ao longo do primeiro ano após o diagnóstico. Os pacientes não serão submetidos a nenhum tratamento ou teste que não seja necessário durante o acompanhamento deste estudo observacional e retrospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado
- Diagnosticado com diverticulite aguda
- A tomografia computadorizada relatada como 1-2 bolhas pericólicas com ou sem líquido livre.
Critério de exclusão:
- Tomografia computadorizada mostrando bolhas distantes livres no abdômen
- Tomografia computadorizada mostrando abscesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diverticulite
Pacientes admitidos na emergência com diverticulite aguda diagnosticada por tomografia computadorizada. Critério de inclusão
Critério de exclusão o Tomografia computadorizada mostrando bolhas distantes livres no abdômen |
A tomografia computadorizada relatou como 1-2 bolhas pericólicas, mas sem bolhas distantes livres no abdômen ou abscesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte em 30 dias
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30 dias
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Malignidade
Prazo: 60 dias
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Malignidade no laudo patológico em casos submetidos a cirurgia
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60 dias
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Morbidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
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- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8_20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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