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Manejo e Evolução da Diverticulite Aguda com Gás Livre Pericólico (ADiFas)

5 de junho de 2021 atualizado por: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Manejo e Evolução da Diverticulite Aguda com Gás Livre Pericólico - um Estudo Observacional Multicêntrico

A gravidade da diverticulite geralmente é graduada com o uso dos Critérios de Hinchey modificados. No entanto, existe uma condição frequentemente observada na tomografia computadorizada que não está incluída nesta classificação propriamente dita; 1-2 bolhas pericólicas, mas sem ar livre ou líquido no abdome ou acima do fígado. O resultado nesses pacientes permanece desconhecido. Pretendemos analisar o tratamento destes doentes e a sua evolução ao longo do primeiro ano após o diagnóstico de forma a prever o desfecho relacionado com a doença.

O estudo é configurado como um estudo observacional multicêntrico retrospectivo. Os critérios de inclusão são pacientes com mais de 18 anos, com diagnóstico de diverticulite aguda com tomografia computadorizada relatada como 1-2 bolhas pericólicas com ou sem líquido livre. Critérios de exclusão: 1) Tomografia computadorizada mostrando bolhas livres distantes no abdome. 2) Tomografia computadorizada mostrando abscesso.

Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 137 indivíduos no grupo observado para reconhecer uma diferença na morbidade maior ou igual a 10%. Uma proporção no grupo de referência foi estimada em 20%. Prevê-se uma taxa de abandono de 0%.

O desfecho primário é morbidade e mortalidade em 30 dias. Os resultados secundários incluem malignidade e morbidade de 1 ano, incluindo recorrências e doença em curso. Os dados serão coletados em um repositório online. As tomografias computadorizadas serão revisadas por 2 radiologistas independentes experientes. O manejo desses pacientes no momento do diagnóstico será registrado, bem como sua evolução ao longo do primeiro ano durante os ambulatórios. A Figura 1 representa o fluxograma do estudo.

Os dados serão coletados em um repositório online seguro e protegido (Castor edc). O período de estudo planejado é de 2 anos (01/06/2020 - 31/12/2021).

As tomografias computadorizadas serão revisadas por 2 radiologistas experientes. Todas as outras tomografias realizadas durante o acompanhamento serão revisadas pelos mesmos radiologistas.

O manejo desses pacientes no momento do diagnóstico será registrado, bem como sua evolução ao longo do primeiro ano durante os ambulatórios.

Este protocolo de estudo é uma nova abordagem para uma entidade desconhecida na diverticulite. Estamos convencidos de que os resultados são clinicamente relevantes para os pacientes e interessantes para todos os médicos que tratam diverticulite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença diverticular do cólon é uma doença comum que inclui diverticulose e diverticulite. A maioria dos pacientes com diverticulose permanece assintomática; no entanto, estima-se que 15-20% desenvolverão diverticulite aguda (DA).(1) A DA é uma condição inflamatória que afeta pelo menos um divertículo colônico, frequentemente associada à inflamação pericolônica.(2) A diverticulite pode variar de leve a grave. Casos graves e complicados com perfuração podem estar associados a abscesso intra-abdominal, peritonite purulenta generalizada, formação de fístula, sangramento ou obstrução. A extensão da perfuração determina o comportamento clínico. As microperfurações permanecem localizadas porque estão contidas na gordura pericólica e no mesentério, levando à formação de pequenos abscessos pericólicos.

O padrão ouro para o diagnóstico de diverticulite é a Tomografia Computadorizada (TC). Tem uma sensibilidade que varia de 85% a 97% (3,4) e é muito preciso na identificação de perfuração colônica, o que pode ter um impacto direto no manejo do paciente. A gravidade da diverticulite geralmente é graduada com o uso dos Critérios de Hinchey modificados, com base na TC e nos achados pré-operatórios.(5) Ele distingue quatro estágios de diverticulite complicada aguda. Várias modificações na classificação de Hinchey foram propostas devido aos avanços nas modalidades de imagem. Foram adicionadas novas subcategorias que levam em consideração os achados radiológicos.(6) No entanto, existe uma condição frequentemente observada na tomografia computadorizada que não está incluída nesta classificação propriamente dita; uma única bolha pericólica.

O manejo da DA depende de sua gravidade e complexidade, e requer internação, repouso intestinal e cirurgia em casos selecionados. A antibioticoterapia faz parte do manejo da diverticulite complicada e as diretrizes recentes estão de acordo com a recomendação de antibióticos de amplo espectro. Biondo e colaboradores avaliaram 92 artigos em uma revisão sistemática, concluindo que pacientes com DA grave sem necessidade de cirurgia de emergência devem ser tratados com internação, fluidoterapia parenteral e um único antibiótico intravenoso ativo contra bactérias aeróbicas e anaeróbicas.(7) Aproximadamente 15-20% dos pacientes admitidos com DA apresentam abscesso na TC.(8) O tamanho de 3-6 cm tem sido geralmente aceito para ser tratado com antibióticos versus drenagem percutânea.(8-10) No entanto, o acompanhamento clínico é obrigatório e a TC deve ser repetida se o paciente não apresentar melhora clínica e laboratorial.

Na década de 1990, a lavagem laparoscópica (LL) foi proposta para tratar pacientes acometidos por peritonite por DA perfurada.(11) Os resultados iniciais encorajaram os cirurgiões a realizar LL;(12-14) no entanto, na década de 2000, três ensaios randomizados de controle (RCT) foram publicados com resultados mistos.(15-17) Dois deles sugeriram que o tratamento cirúrgico tradicional (ressecção segmentar e confecção do estoma) alcança resultados mais bem-sucedidos.(16,17) Em resumo, existem várias diretrizes para o tratamento da DA quanto à sua gravidade; no entanto, não há consenso no manejo daqueles pacientes com 1-2 bolhas pericólicas, mas sem ar livre no abdome. O tratamento que esses pacientes recebem é amplamente variável.

Por esse motivo, pacientes admitidos na unidade de emergência com diagnóstico de diverticulite aguda com bolha de ar pericólica livre, independentemente dos critérios de Hinchey atribuídos e do tratamento recebido, seriam incluídos neste estudo. Pretendemos analisar o tratamento a que foram submetidos e a evolução destes doentes ao longo do primeiro ano após o diagnóstico. Os pacientes não serão submetidos a nenhum tratamento ou teste que não seja necessário durante o acompanhamento deste estudo observacional e retrospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidade de Emergência Hospitalização

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Consentimento informado
  • Diagnosticado com diverticulite aguda
  • A tomografia computadorizada relatada como 1-2 bolhas pericólicas com ou sem líquido livre.

Critério de exclusão:

  • Tomografia computadorizada mostrando bolhas distantes livres no abdômen
  • Tomografia computadorizada mostrando abscesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diverticulite

Pacientes admitidos na emergência com diverticulite aguda diagnosticada por tomografia computadorizada.

Critério de inclusão

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Diagnosticado com diverticulite aguda
  • Tomografia computadorizada relatada como 1-2 bolhas pericólicas com ou sem líquido livre

Critério de exclusão

o Tomografia computadorizada mostrando bolhas distantes livres no abdômen

A tomografia computadorizada relatou como 1-2 bolhas pericólicas, mas sem bolhas distantes livres no abdômen ou abscesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
  • Recorrência de diverticulite
  • Perfuração (com peritonite fecal/purulenta)
  • Fístula
  • Estenose colônica sintomática
  • Abscesso intra-abdominal
  • formação de estoma
  • Cirurgia de emergência ou reoperação
  • Complicações peri e pós-operatórias (classificação de Dindo-Clavien)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Morte em 30 dias
30 dias
Malignidade
Prazo: 60 dias
Malignidade no laudo patológico em casos submetidos a cirurgia
60 dias
Morbidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
  • Recorrência de diverticulite
  • Perfuração (com peritonite fecal/purulenta)
  • Fístula
  • Estenose colônica sintomática
  • Abscesso intra-abdominal
  • formação de estoma
  • Cirurgia de emergência ou reoperação
  • Complicações peri e pós-operatórias (classificação de Dindo-Clavien)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Protocolo de Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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