Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer en ontwikkeling van acute diverticulitis met pericolvrij gas (ADiFas)

5 juni 2021 bijgewerkt door: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Beheer en ontwikkeling van acute diverticulitis met pericolisch vrij gas - een multicentrische observatiestudie

De ernst van diverticulitis wordt meestal beoordeeld met behulp van gemodificeerde Hinchey-criteria. Er is echter een aandoening die vaak wordt gezien in de CT-scan die zelf niet in deze classificatie is opgenomen; 1-2 pericolische bellen maar geen vrije lucht of vloeistof in de buik of boven de lever. Het resultaat bij deze patiënten blijft onbekend. We willen de behandeling van deze patiënten en hun evolutie gedurende het eerste jaar na de diagnose analyseren om de ziektegerelateerde uitkomst te voorspellen.

De studie is opgezet als een retrospectieve observatiestudie in meerdere centra. Inclusiecriteria zijn patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met acute diverticulitis met een CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen met of zonder vrij vocht. Uitsluitingscriteria: 1) CT-scan met vrije luchtbellen in de buik. 2) CT-scan met abces.

Met een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een tweezijdige test, zijn er in de geobserveerde groep 137 proefpersonen nodig om een ​​verschil in morbiditeit groter dan of gelijk aan 10% te herkennen. Een aandeel in de referentiegroep wordt geschat op 20%. Er wordt uitgegaan van een uitvalpercentage van 0%.

De primaire uitkomstmaat is morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten zijn maligniteit en morbiditeit na 1 jaar, inclusief recidieven en aanhoudende ziekte. Gegevens worden verzameld in een online repository. De CT-scans worden beoordeeld door 2 ervaren onafhankelijke radiologen. De behandeling van deze patiënten op het moment van de diagnose zal worden vastgelegd, evenals hun evolutie gedurende het eerste jaar tijdens de poliklinieken. Figuur 1 geeft het studiestroomschema weer.

Gegevens worden verzameld in een online beveiligde en beschermde repository (Castor edc). De geplande studieperiode is 2 jaar (01/06/2020 - 31/12/2021).

CT-scans worden beoordeeld door 2 ervaren radiologen. Elke andere CT-scan die tijdens de follow-up wordt uitgevoerd, wordt door dezelfde radiologen beoordeeld.

De behandeling van deze patiënten op het moment van de diagnose zal worden vastgelegd, evenals hun evolutie gedurende het eerste jaar tijdens de poliklinieken.

Dit onderzoeksprotocol is een nieuwe benadering van een onbekende entiteit bij diverticulitis. Wij zijn ervan overtuigd dat de uitkomsten klinisch relevant zijn voor patiënten en interessant voor alle artsen die diverticulitis behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diverticulaire ziekte van de dikke darm is een veel voorkomende ziekte die diverticulose en diverticulitis omvat. De meeste patiënten met diverticulose blijven asymptomatisch; naar schatting zal echter 15-20% acute diverticulitis (AD) ontwikkelen.(1) AD is een inflammatoire aandoening die ten minste één colondivertikel aantast, vaak geassocieerd met pericolonontsteking.(2) Diverticulitis kan variëren van mild tot ernstig. Ernstige, gecompliceerde gevallen met perforatie kunnen gepaard gaan met intra-abdominaal abces, gegeneraliseerde, purulente peritonitis, fistelvorming, bloeding of obstructie. De omvang van de perforatie bepaalt het klinische gedrag. Microperforaties blijven gelokaliseerd omdat ze worden ingeperkt door pericolisch vet en mesenterium, wat leidt tot de vorming van kleine pericolische abcessen.

De gouden standaard voor de diagnose van diverticulitis is de computertomografie (CT). Het heeft een gevoeligheid variërend van 85% tot 97% (3,4) en het is zeer nauwkeurig om colonperforatie te identificeren, wat een directe impact kan hebben op het beheer van de patiënt. De ernst van diverticulitis wordt meestal beoordeeld met behulp van aangepaste Hinchey's criteria, gebaseerd op CT-beeldvorming en op preoperatieve bevindingen.(5) Het onderscheidt vier stadia van acute gecompliceerde diverticulitis. Er zijn verschillende wijzigingen in de Hinchey-classificatie voorgesteld vanwege de vooruitgang in beeldvormingsmodaliteiten. Er zijn nieuwe subcategorieën toegevoegd die rekening houden met radiologische bevindingen.(6) Er is echter een aandoening die vaak wordt gezien in de CT-scan die zelf niet in deze classificatie is opgenomen; een enkele pericolische bel.

De behandeling van AD hangt af van de ernst en complexiteit ervan en vereist in geselecteerde gevallen ziekenhuisopname, stoelgang en chirurgie. Antibioticatherapie maakt deel uit van de behandeling van gecompliceerde diverticulitis en recente richtlijnen zijn in overeenstemming met het aanbevelen van breedspectrumantibiotica. Biondo en collega's evalueerden 92 artikelen in een systematische review, en concludeerden dat patiënten met ernstige AD die geen spoedoperatie nodig hebben, moeten worden behandeld met ziekenhuisopname, parenterale vloeistoffen en een enkel intraveneus antibioticum dat actief is tegen aerobe en anaerobe bacteriën.(7) Ongeveer 15-20% van de patiënten die zijn opgenomen met AD hebben een abces op de CT-scan.(8) De grootte van 3-6 cm is algemeen aanvaard om te worden behandeld met antibiotica versus percutane drainage.(8-10) Klinische monitoring is echter verplicht en een CT-scan moet worden herhaald als de patiënt geen klinische en laboratoriumverbetering vertoont.

In de jaren negentig werd laparoscopische lavage (LL) voorgesteld voor de behandeling van patiënten met peritonitis als gevolg van geperforeerde AD.(11) De eerste resultaten moedigden chirurgen aan om LL uit te voeren;(12-14) in de jaren 2000 werden echter drie Randomized Control Trials (RCT) gepubliceerd met gemengde resultaten.(15-17) Twee van hen suggereerden dat de traditionele chirurgische behandeling (segmentale resectie en stomavorming) succesvollere resultaten oplevert.(16,17) Samenvattend zijn er verschillende richtlijnen voor de behandeling van AD met betrekking tot de ernst ervan; er is echter geen consensus over de behandeling van patiënten met 1-2 pericolische bubbels maar geen vrije lucht in de buik. De behandeling die deze patiënten krijgen is zeer variabel.

Om deze reden zouden patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen en de diagnose acute diverticulitis met een vrije pericolische luchtbel hebben gekregen, ongeacht de toegekende Hinchey-criteria en de ontvangen behandeling, in dit onderzoek worden opgenomen. We willen de behandeling die ze ondergingen en de evolutie van deze patiënten gedurende het eerste jaar na de diagnose analyseren. De patiënten ondergaan geen enkele behandeling of test die niet nodig zou zijn tijdens hun follow-up van deze observationele en retrospectieve studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende hulp Hospitalisatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van acute diverticulitis
  • CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen met of zonder vrije vloeistof.

Uitsluitingscriteria:

  • CT-scan met vrije luchtbellen in de buik
  • CT-scan met abces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diverticulitis

Patiënten opgenomen als spoedeisende hulp met acute diverticulitis gediagnosticeerd door CT-scan.

Inclusiecriteria

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Diagnose van acute diverticulitis
  • CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen met of zonder vrije vloeistof

Uitsluitingscriteria

o CT-scan met vrije luchtbellen in de buik

CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen, maar geen vrije verre bellen in de buik of abces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Diverticulitis terugkeer
  • Perforatie (met purulente/fecale peritonitis)
  • Fistel
  • Symptomatische colonstenose
  • Intra-abdominaal abces
  • Stoma vorming
  • Spoedoperatie of heroperatie
  • Peri- en postoperatieve complicaties (Dindo-Clavien classificatie)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen
30 dagen
Maligniteit
Tijdsspanne: 60 dagen
Maligniteit in het pathologische rapport in gevallen die een operatie ondergaan
60 dagen
1 jaar morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Diverticulitis terugkeer
  • Perforatie (met purulente/fecale peritonitis)
  • Fistel
  • Symptomatische colonstenose
  • Intra-abdominaal abces
  • Stoma vorming
  • Spoedoperatie of heroperatie
  • Peri- en postoperatieve complicaties (Dindo-Clavien classificatie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op CT-beeldvorming

3
Abonneren