- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311385
Beheer en ontwikkeling van acute diverticulitis met pericolvrij gas (ADiFas)
Beheer en ontwikkeling van acute diverticulitis met pericolisch vrij gas - een multicentrische observatiestudie
De ernst van diverticulitis wordt meestal beoordeeld met behulp van gemodificeerde Hinchey-criteria. Er is echter een aandoening die vaak wordt gezien in de CT-scan die zelf niet in deze classificatie is opgenomen; 1-2 pericolische bellen maar geen vrije lucht of vloeistof in de buik of boven de lever. Het resultaat bij deze patiënten blijft onbekend. We willen de behandeling van deze patiënten en hun evolutie gedurende het eerste jaar na de diagnose analyseren om de ziektegerelateerde uitkomst te voorspellen.
De studie is opgezet als een retrospectieve observatiestudie in meerdere centra. Inclusiecriteria zijn patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met acute diverticulitis met een CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen met of zonder vrij vocht. Uitsluitingscriteria: 1) CT-scan met vrije luchtbellen in de buik. 2) CT-scan met abces.
Met een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een tweezijdige test, zijn er in de geobserveerde groep 137 proefpersonen nodig om een verschil in morbiditeit groter dan of gelijk aan 10% te herkennen. Een aandeel in de referentiegroep wordt geschat op 20%. Er wordt uitgegaan van een uitvalpercentage van 0%.
De primaire uitkomstmaat is morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten zijn maligniteit en morbiditeit na 1 jaar, inclusief recidieven en aanhoudende ziekte. Gegevens worden verzameld in een online repository. De CT-scans worden beoordeeld door 2 ervaren onafhankelijke radiologen. De behandeling van deze patiënten op het moment van de diagnose zal worden vastgelegd, evenals hun evolutie gedurende het eerste jaar tijdens de poliklinieken. Figuur 1 geeft het studiestroomschema weer.
Gegevens worden verzameld in een online beveiligde en beschermde repository (Castor edc). De geplande studieperiode is 2 jaar (01/06/2020 - 31/12/2021).
CT-scans worden beoordeeld door 2 ervaren radiologen. Elke andere CT-scan die tijdens de follow-up wordt uitgevoerd, wordt door dezelfde radiologen beoordeeld.
De behandeling van deze patiënten op het moment van de diagnose zal worden vastgelegd, evenals hun evolutie gedurende het eerste jaar tijdens de poliklinieken.
Dit onderzoeksprotocol is een nieuwe benadering van een onbekende entiteit bij diverticulitis. Wij zijn ervan overtuigd dat de uitkomsten klinisch relevant zijn voor patiënten en interessant voor alle artsen die diverticulitis behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diverticulaire ziekte van de dikke darm is een veel voorkomende ziekte die diverticulose en diverticulitis omvat. De meeste patiënten met diverticulose blijven asymptomatisch; naar schatting zal echter 15-20% acute diverticulitis (AD) ontwikkelen.(1) AD is een inflammatoire aandoening die ten minste één colondivertikel aantast, vaak geassocieerd met pericolonontsteking.(2) Diverticulitis kan variëren van mild tot ernstig. Ernstige, gecompliceerde gevallen met perforatie kunnen gepaard gaan met intra-abdominaal abces, gegeneraliseerde, purulente peritonitis, fistelvorming, bloeding of obstructie. De omvang van de perforatie bepaalt het klinische gedrag. Microperforaties blijven gelokaliseerd omdat ze worden ingeperkt door pericolisch vet en mesenterium, wat leidt tot de vorming van kleine pericolische abcessen.
De gouden standaard voor de diagnose van diverticulitis is de computertomografie (CT). Het heeft een gevoeligheid variërend van 85% tot 97% (3,4) en het is zeer nauwkeurig om colonperforatie te identificeren, wat een directe impact kan hebben op het beheer van de patiënt. De ernst van diverticulitis wordt meestal beoordeeld met behulp van aangepaste Hinchey's criteria, gebaseerd op CT-beeldvorming en op preoperatieve bevindingen.(5) Het onderscheidt vier stadia van acute gecompliceerde diverticulitis. Er zijn verschillende wijzigingen in de Hinchey-classificatie voorgesteld vanwege de vooruitgang in beeldvormingsmodaliteiten. Er zijn nieuwe subcategorieën toegevoegd die rekening houden met radiologische bevindingen.(6) Er is echter een aandoening die vaak wordt gezien in de CT-scan die zelf niet in deze classificatie is opgenomen; een enkele pericolische bel.
De behandeling van AD hangt af van de ernst en complexiteit ervan en vereist in geselecteerde gevallen ziekenhuisopname, stoelgang en chirurgie. Antibioticatherapie maakt deel uit van de behandeling van gecompliceerde diverticulitis en recente richtlijnen zijn in overeenstemming met het aanbevelen van breedspectrumantibiotica. Biondo en collega's evalueerden 92 artikelen in een systematische review, en concludeerden dat patiënten met ernstige AD die geen spoedoperatie nodig hebben, moeten worden behandeld met ziekenhuisopname, parenterale vloeistoffen en een enkel intraveneus antibioticum dat actief is tegen aerobe en anaerobe bacteriën.(7) Ongeveer 15-20% van de patiënten die zijn opgenomen met AD hebben een abces op de CT-scan.(8) De grootte van 3-6 cm is algemeen aanvaard om te worden behandeld met antibiotica versus percutane drainage.(8-10) Klinische monitoring is echter verplicht en een CT-scan moet worden herhaald als de patiënt geen klinische en laboratoriumverbetering vertoont.
In de jaren negentig werd laparoscopische lavage (LL) voorgesteld voor de behandeling van patiënten met peritonitis als gevolg van geperforeerde AD.(11) De eerste resultaten moedigden chirurgen aan om LL uit te voeren;(12-14) in de jaren 2000 werden echter drie Randomized Control Trials (RCT) gepubliceerd met gemengde resultaten.(15-17) Twee van hen suggereerden dat de traditionele chirurgische behandeling (segmentale resectie en stomavorming) succesvollere resultaten oplevert.(16,17) Samenvattend zijn er verschillende richtlijnen voor de behandeling van AD met betrekking tot de ernst ervan; er is echter geen consensus over de behandeling van patiënten met 1-2 pericolische bubbels maar geen vrije lucht in de buik. De behandeling die deze patiënten krijgen is zeer variabel.
Om deze reden zouden patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen en de diagnose acute diverticulitis met een vrije pericolische luchtbel hebben gekregen, ongeacht de toegekende Hinchey-criteria en de ontvangen behandeling, in dit onderzoek worden opgenomen. We willen de behandeling die ze ondergingen en de evolutie van deze patiënten gedurende het eerste jaar na de diagnose analyseren. De patiënten ondergaan geen enkele behandeling of test die niet nodig zou zijn tijdens hun follow-up van deze observationele en retrospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Diagnose van acute diverticulitis
- CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen met of zonder vrije vloeistof.
Uitsluitingscriteria:
- CT-scan met vrije luchtbellen in de buik
- CT-scan met abces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Diverticulitis
Patiënten opgenomen als spoedeisende hulp met acute diverticulitis gediagnosticeerd door CT-scan. Inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria o CT-scan met vrije luchtbellen in de buik |
CT-scan gerapporteerd als 1-2 pericolische bellen, maar geen vrije verre bellen in de buik of abces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
Maligniteit
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Maligniteit in het pathologische rapport in gevallen die een operatie ondergaan
|
60 dagen
|
1 jaar morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8_20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diverticulitis
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern... en andere medewerkersWervingColorectale kanker | Acute diverticulitis | Colon DiverticulitisDenemarken
-
Sebastiano BiondoWerving
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraVoltooidPeritonitis veroorzaakt door geperforeerde linkszijdige colon diverticulitisItalië
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooid
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Linkoeping; Danderyd... en andere medewerkersWervingDiverticulitis dikke darmZweden
Klinische onderzoeken op CT-beeldvorming
-
University of PittsburghBeëindigdCarcinoom, plaveiselcel van hoofd en nekVerenigde Staten
-
CelltrionVoltooid
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaVoltooidAppendicitisKorea, republiek van
-
The University of Texas Health Science Center at...Werving
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hartfalen | Hartinfarct | Acuut myocardinfarct | Syndroom van de borstDenemarken
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOnbekend
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Aanmelden op uitnodigingCoronaire hartziekte | Pijn op de borst | Acute kransslagader syndroom | Acuut myocardinfarctVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidPijn | Schouder syndroomKalkoen
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.VoltooidAngina, stabiele pijn op de borst