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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04311385
Pericolic Free Gas를 이용한 급성 게실염의 관리 및 진화 (ADiFas)
Pericolic Free Gas를 이용한 급성 게실염의 관리 및 진화 - 다기관 관찰 연구
게실염의 중증도는 일반적으로 수정된 Hinchey 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다. 그러나 이 분류 자체에 포함되지 않는 CT 스캔에서 자주 보이는 상태가 있습니다. 1-2개의 회음부 거품이 있지만 복부나 간 위로 자유 공기나 체액이 없습니다. 이 환자들의 결과는 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 질병 관련 결과를 예측하기 위해 진단 후 첫 1년 동안 이러한 환자와 그들의 진화를 분석하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 후향적 다기관 관찰 연구로 설정됩니다. 포함 기준은 CT 스캔으로 급성 게실염 진단을 받은 18세 이상의 환자로 자유 유체가 있거나 없는 1-2개의 회음부 거품으로 보고되었습니다. 제외 기준: 1) 복부에 자유 원거리 기포가 보이는 CT 스캔. 2) 농양을 보여주는 CT 스캔.
양측 테스트에서 0.05의 알파 위험과 0.2의 베타 위험을 허용하면 관찰된 그룹에서 137명의 피험자가 이환율의 차이가 10% 이상임을 인식하는 데 필요합니다. 참조 그룹의 비율은 20%로 추정됩니다. 탈락률은 0%로 예상된다.
1차 결과는 30일 이환율과 사망률입니다. 2차 결과에는 재발 및 진행 중인 질병을 포함한 악성 종양 및 1년 이환율이 포함됩니다. 데이터는 온라인 저장소에 수집됩니다. CT 스캔은 2명의 숙련된 독립 방사선 전문의가 검토합니다. 진단 당시의 이러한 환자의 관리와 외래 진료 중 첫 1년 동안의 변화가 기록됩니다. 그림 1은 연구 흐름도를 나타냅니다.
데이터는 온라인 보안 및 보호 저장소(Castor edc)에서 수집됩니다. 계획된 연구 기간은 2년(2020년 1월 6일 - 2021년 12월 31일)입니다.
CT 스캔은 2명의 숙련된 방사선 전문의가 검토합니다. 후속 조치 중에 수행되는 다른 모든 CT 스캔은 동일한 방사선 전문의가 검토합니다.
진단 당시의 이러한 환자의 관리와 외래 진료 중 첫 1년 동안의 변화가 기록됩니다.
이 연구 프로토콜은 게실염의 알려지지 않은 개체에 대한 새로운 접근 방식입니다. 우리는 결과가 환자에게 임상적으로 관련이 있고 게실염을 치료하는 모든 의사에게 흥미롭다고 확신합니다.
연구 개요
상세 설명
결장의 게실병은 게실증과 게실염을 포함하는 흔한 질병이다. 게실증이 있는 대부분의 환자는 무증상 상태로 남아 있습니다. 그러나 약 15-20%에서 급성 게실염(AD)이 발생합니다.(1) AD는 적어도 하나의 결장 게실에 영향을 미치는 염증 상태이며 종종 결장 주위 염증과 관련이 있습니다.(2) 게실염은 경증에서 중증까지 다양할 수 있습니다. 천공이 있는 심각하고 복잡한 경우는 복강 내 농양, 전신성 화농성 복막염, 누공 형성, 출혈 또는 폐색과 관련될 수 있습니다. 천공의 범위는 임상 행동을 결정합니다. 미세천공은 회음부 지방과 장간막에 포함되어 작은 회음부 농양을 형성하기 때문에 국소화된 상태로 남아 있습니다.
게실염 진단을 위한 황금 표준은 컴퓨터 단층촬영(CT)입니다. 85% ~ 97%(3,4) 범위의 민감도를 가지며 환자 관리에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 결장 천공을 매우 정확하게 식별합니다. 게실염의 중증도는 일반적으로 CT 영상과 수술 전 소견에 기반한 수정된 Hinchey 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.(5) 급성 복합 게실염의 4단계를 구별합니다. 이미징 양식의 발전으로 인해 Hinchey 분류에 대한 몇 가지 수정 사항이 제안되었습니다. 방사선 소견을 고려하는 새로운 하위 범주가 추가되었습니다.(6) 그러나 이 분류 자체에 포함되지 않는 CT 스캔에서 자주 보이는 상태가 있습니다. 단일 pericolic 거품.
AD의 관리는 중증도와 복잡성에 따라 달라지며 입원, 배변 휴식 및 일부 경우 수술이 필요합니다. 항생제 치료는 복합 게실염 관리의 일부이며 최근 지침은 광역 항생제를 권장하는 것과 일치합니다. Biondo와 동료들은 체계적 검토에서 92편의 논문을 평가하여 응급 수술이 필요하지 않은 중증 AD 환자는 입원, 비경구 수액 및 호기성 및 혐기성 박테리아에 대해 활성인 단일 정맥내 항생제로 치료해야 한다고 결론지었습니다.(7) 알츠하이머병으로 입원한 환자의 약 15-20%는 CT 스캔에서 농양이 있습니다.(8) 3-6 cm의 크기는 경피적 배액에 비해 항생제로 치료하는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다.(8-10) 그러나 임상 모니터링은 필수이며 환자가 임상 및 검사실 개선을 보이지 않으면 CT 스캔을 반복해야 합니다.
1990년대에 천공성 알츠하이머병으로 인한 복막염 환자를 치료하기 위해 복강경 세척(LL)이 제안되었습니다.(11) 초기 결과는 외과의가 LL을 수행하도록 권장했지만(12-14), 2000년대에 3개의 무작위 대조 시험(RCT)이 혼합된 결과로 발표되었습니다.(15-17) 그 중 2명은 전통적인 외과적 치료(분절절제술과 기공 형성술)가 더 성공적인 결과를 얻을 수 있다고 제안했습니다.(16,17) 요약하면, AD의 중증도에 관한 치료를 위한 몇 가지 지침이 있습니다. 그러나, 1-2개의 회음부 거품이 있지만 복부에 자유 공기가 없는 환자의 관리에는 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 환자들이 받는 치료는 매우 다양합니다.
이러한 이유로 응급실에 입원하고 Hinchey의 기준과 치료에 관계없이 자유 회음부 기포가 있는 급성 게실염으로 진단된 환자를 본 연구에 포함시켰다. 우리는 그들이 받은 치료와 진단 후 첫 1년 동안 이들 환자의 진화를 분석하는 것을 목표로 합니다. 환자는 이 관찰 및 후향적 연구에서 후속 조치 동안 필요하지 않은 치료나 검사를 받지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 동의
- 급성 게실염 진단
- CT 스캔은 자유 유체가 있거나 없는 1-2개의 회음부 거품으로 보고되었습니다.
제외 기준:
- 복부의 자유 원거리 기포를 보여주는 CT 스캔
- 농양을 보여주는 CT 스캔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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게실염
CT 스캔으로 진단된 급성 게실염으로 응급실에 입원한 환자. 포함 기준
제외 기준 o 복부의 자유 원거리 기포를 보여주는 CT 스캔 |
CT 스캔에서 1-2개의 회음부 거품이 보고되었으나 복부나 농양에 자유 원거리 거품은 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이환율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30일 이내 사망
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30 일
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강한 악의
기간: 60일
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수술 중인 경우의 병리학적 보고서의 악성
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60일
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1년 이환율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
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