Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение и развитие острого дивертикулита с периколическим свободным газом (ADiFas)

5 июня 2021 г. обновлено: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Ведение и эволюция острого дивертикулита с периколическим свободным газом - многоцентровое обсервационное исследование

Тяжесть дивертикулита обычно оценивают с использованием модифицированных критериев Хинчи. Однако есть состояние, часто наблюдаемое при компьютерной томографии, которое не включено в саму эту классификацию; 1-2 периколических пузыря, но без свободного воздуха или жидкости в брюшной полости или над печенью. Исход у этих пациентов остается неизвестным. Мы стремимся проанализировать лечение этих пациентов и их эволюцию в течение первого года после постановки диагноза, чтобы предсказать исход, связанный с заболеванием.

Исследование организовано как ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование. Критерии включения: пациенты старше 18 лет с диагнозом острого дивертикулита, по данным компьютерной томографии: 1-2 периколических пузыря со свободной жидкостью или без нее. Критерии исключения: 1) КТ показывает свободные отдаленные пузырьки в брюшной полости. 2) КТ показывает абсцесс.

Принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 в двустороннем тесте, необходимо 137 субъектов в наблюдаемой группе, чтобы распознать разницу в заболеваемости, превышающую или равную 10%. Доля в контрольной группе оценивается в 20%. Ожидается, что процент отсева составит 0%.

Первичным результатом является 30-дневная заболеваемость и смертность. Вторичные исходы включают злокачественность и заболеваемость в течение 1 года, включая рецидивы и продолжающееся заболевание. Данные будут собираться в онлайн-хранилище. Снимки КТ будут проверены двумя опытными независимыми радиологами. Будет записано ведение этих пациентов на момент постановки диагноза, а также их эволюция в течение первого года в амбулаторных условиях. На рисунке 1 представлена ​​блок-схема исследования.

Данные будут собираться в безопасном и защищенном онлайн-репозитории (Castor edc). Планируемый срок обучения - 2 года (06.01.2020 - 31.12.2021).

Снимки КТ будут рассмотрены двумя опытными радиологами. Каждая вторая компьютерная томография, выполненная во время последующего наблюдения, будет рассматриваться одними и теми же радиологами.

Будет записано ведение этих пациентов на момент постановки диагноза, а также их эволюция в течение первого года в амбулаторных условиях.

Этот протокол исследования представляет собой новый подход к неизвестной сущности при дивертикулите. Мы убеждены, что результаты клинически значимы для пациентов и интересны для всех врачей, занимающихся лечением дивертикулита.

Обзор исследования

Подробное описание

Дивертикулярная болезнь толстой кишки является распространенным заболеванием, которое включает дивертикулез и дивертикулит. Большинство пациентов с дивертикулезом остаются бессимптомными; однако, по оценкам, у 15-20% разовьется острый дивертикулит (AD) (1). АтД — это воспалительное состояние, поражающее по крайней мере один дивертикул толстой кишки, часто связанное с периколониальным воспалением. (2) Дивертикулит может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Тяжелые, осложненные случаи перфорации могут быть связаны с внутрибрюшным абсцессом, генерализованным гнойным перитонитом, образованием свищей, кровотечением или непроходимостью. Степень перфорации определяет клиническое поведение. Микроперфорации остаются локализованными, потому что они ограничены околоободочной клетчаткой и брыжейкой, что приводит к образованию небольших околоободочных абсцессов.

Золотым стандартом диагностики дивертикулита является компьютерная томография (КТ). Он имеет чувствительность в диапазоне от 85% до 97% (3,4) и очень точно определяет перфорацию толстой кишки, что может иметь непосредственное влияние на тактику ведения пациента. Тяжесть дивертикулита обычно оценивают с использованием модифицированных критериев Хинчи, основанных на КТ-изображениях и предоперационных данных. (5) Различают четыре стадии острого осложненного дивертикулита. В связи с развитием методов визуализации было предложено несколько модификаций классификации Хинчи. Добавлены новые подкатегории, в которых учитываются рентгенологические данные.(6) Однако есть состояние, часто наблюдаемое при компьютерной томографии, которое не включено в саму эту классификацию; один периколический пузырь.

Лечение БА зависит от ее тяжести и сложности и требует госпитализации, отдыха кишечника и хирургического вмешательства в отдельных случаях. Антибиотикотерапия является частью лечения осложненного дивертикулита, и в соответствии с последними рекомендациями рекомендуются антибиотики широкого спектра действия. Биондо и его коллеги оценили 92 статьи в систематическом обзоре и пришли к выводу, что пациентов с тяжелым атопическим дерматитом, не нуждающихся в неотложной хирургии, следует лечить госпитализацией, парентеральными жидкостями и однократным внутривенным введением антибиотика, активного против аэробных и анаэробных бактерий. (7) Приблизительно у 15-20% пациентов, госпитализированных с атопическим дерматитом, на КТ обнаруживают абсцесс (8). При размере 3-6 см обычно назначают антибиотики, а не чрескожное дренирование (8-10). Тем не менее, клинический мониторинг является обязательным, и КТ следует повторить, если у пациента не наблюдается клинического и лабораторного улучшения.

В 1990-х годах лапароскопический лаваж (ЛЛ) был предложен для лечения пациентов с перитонитом вследствие перфоративного атопического дерматита (11). Первоначальные результаты побудили хирургов выполнять LL; (12–14), однако в 2000-х годах были опубликованы три рандомизированных контрольных исследования (РКИ) со смешанными результатами (15–17). Два из них предположили, что традиционное хирургическое лечение (сегментарная резекция и формирование стомы) дает более успешные результаты (16,17). Таким образом, существует несколько руководств по лечению БА в зависимости от ее тяжести; тем не менее, нет единого мнения по тактике ведения пациентов с 1-2 периколическими пузырями, но без свободного воздуха в брюшной полости. Лечение, которое получают эти пациенты, широко варьируется.

По этой причине в данное исследование будут включены пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи и у которых диагностирован острый дивертикулит со свободным околоободочным пузырем воздуха, независимо от назначенных критериев Хинчи и полученного лечения. Мы стремимся проанализировать лечение, которому они подверглись, и эволюцию этих пациентов в течение первого года после постановки диагноза. Пациенты не будут проходить какое-либо лечение или тесты, которые не были бы необходимы во время их последующего наблюдения за пределами этого обсервационного и ретроспективного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение неотложной помощи Госпитализация

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Диагностирован острый дивертикулит.
  • КТ показала наличие 1-2 околоободочных пузырей со свободной жидкостью или без нее.

Критерий исключения:

  • Компьютерная томография, показывающая свободные отдаленные пузырьки в брюшной полости
  • КТ показывает абсцесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дивертикулит

Пациенты, госпитализированные в экстренном порядке с острым дивертикулитом, диагностированным по данным компьютерной томографии.

Критерии включения

  • Пациенты старше 18 лет
  • Подписана форма информированного согласия
  • Диагностирован острый дивертикулит.
  • Компьютерная томография показала наличие 1-2 околоободочных пузырей со свободной жидкостью или без нее.

Критерий исключения

o Компьютерная томография, показывающая свободные отдаленные пузырьки в брюшной полости

При компьютерной томографии сообщалось о наличии 1-2 околоободочных пузырей, но свободных удаленных пузырей в брюшной полости или абсцесса не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
  • Рецидив дивертикулита
  • Перфорация (при гнойном/каловом перитоните)
  • свищ
  • Симптоматический стеноз толстой кишки
  • Внутрибрюшной абсцесс
  • Формирование стомы
  • Экстренная операция или повторная операция
  • Пери- и послеоперационные осложнения (классификация Dindo-Clavien)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть в течение 30 дней
30 дней
Злокачественность
Временное ограничение: 60 дней
Злокачественные новообразования в патологоанатомическом отчете в случаях хирургического вмешательства
60 дней
1-летняя заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
  • Рецидив дивертикулита
  • Перфорация (при гнойном/каловом перитоните)
  • свищ
  • Симптоматический стеноз толстой кишки
  • Внутрибрюшной абсцесс
  • Формирование стомы
  • Экстренная операция или повторная операция
  • Пери- и послеоперационные осложнения (классификация Dindo-Clavien)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Протокол исследования План статистического анализа (SAP) Форма информированного согласия (ICF) Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться