- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311385
Ведение и развитие острого дивертикулита с периколическим свободным газом (ADiFas)
Ведение и эволюция острого дивертикулита с периколическим свободным газом - многоцентровое обсервационное исследование
Тяжесть дивертикулита обычно оценивают с использованием модифицированных критериев Хинчи. Однако есть состояние, часто наблюдаемое при компьютерной томографии, которое не включено в саму эту классификацию; 1-2 периколических пузыря, но без свободного воздуха или жидкости в брюшной полости или над печенью. Исход у этих пациентов остается неизвестным. Мы стремимся проанализировать лечение этих пациентов и их эволюцию в течение первого года после постановки диагноза, чтобы предсказать исход, связанный с заболеванием.
Исследование организовано как ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование. Критерии включения: пациенты старше 18 лет с диагнозом острого дивертикулита, по данным компьютерной томографии: 1-2 периколических пузыря со свободной жидкостью или без нее. Критерии исключения: 1) КТ показывает свободные отдаленные пузырьки в брюшной полости. 2) КТ показывает абсцесс.
Принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 в двустороннем тесте, необходимо 137 субъектов в наблюдаемой группе, чтобы распознать разницу в заболеваемости, превышающую или равную 10%. Доля в контрольной группе оценивается в 20%. Ожидается, что процент отсева составит 0%.
Первичным результатом является 30-дневная заболеваемость и смертность. Вторичные исходы включают злокачественность и заболеваемость в течение 1 года, включая рецидивы и продолжающееся заболевание. Данные будут собираться в онлайн-хранилище. Снимки КТ будут проверены двумя опытными независимыми радиологами. Будет записано ведение этих пациентов на момент постановки диагноза, а также их эволюция в течение первого года в амбулаторных условиях. На рисунке 1 представлена блок-схема исследования.
Данные будут собираться в безопасном и защищенном онлайн-репозитории (Castor edc). Планируемый срок обучения - 2 года (06.01.2020 - 31.12.2021).
Снимки КТ будут рассмотрены двумя опытными радиологами. Каждая вторая компьютерная томография, выполненная во время последующего наблюдения, будет рассматриваться одними и теми же радиологами.
Будет записано ведение этих пациентов на момент постановки диагноза, а также их эволюция в течение первого года в амбулаторных условиях.
Этот протокол исследования представляет собой новый подход к неизвестной сущности при дивертикулите. Мы убеждены, что результаты клинически значимы для пациентов и интересны для всех врачей, занимающихся лечением дивертикулита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дивертикулярная болезнь толстой кишки является распространенным заболеванием, которое включает дивертикулез и дивертикулит. Большинство пациентов с дивертикулезом остаются бессимптомными; однако, по оценкам, у 15-20% разовьется острый дивертикулит (AD) (1). АтД — это воспалительное состояние, поражающее по крайней мере один дивертикул толстой кишки, часто связанное с периколониальным воспалением. (2) Дивертикулит может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Тяжелые, осложненные случаи перфорации могут быть связаны с внутрибрюшным абсцессом, генерализованным гнойным перитонитом, образованием свищей, кровотечением или непроходимостью. Степень перфорации определяет клиническое поведение. Микроперфорации остаются локализованными, потому что они ограничены околоободочной клетчаткой и брыжейкой, что приводит к образованию небольших околоободочных абсцессов.
Золотым стандартом диагностики дивертикулита является компьютерная томография (КТ). Он имеет чувствительность в диапазоне от 85% до 97% (3,4) и очень точно определяет перфорацию толстой кишки, что может иметь непосредственное влияние на тактику ведения пациента. Тяжесть дивертикулита обычно оценивают с использованием модифицированных критериев Хинчи, основанных на КТ-изображениях и предоперационных данных. (5) Различают четыре стадии острого осложненного дивертикулита. В связи с развитием методов визуализации было предложено несколько модификаций классификации Хинчи. Добавлены новые подкатегории, в которых учитываются рентгенологические данные.(6) Однако есть состояние, часто наблюдаемое при компьютерной томографии, которое не включено в саму эту классификацию; один периколический пузырь.
Лечение БА зависит от ее тяжести и сложности и требует госпитализации, отдыха кишечника и хирургического вмешательства в отдельных случаях. Антибиотикотерапия является частью лечения осложненного дивертикулита, и в соответствии с последними рекомендациями рекомендуются антибиотики широкого спектра действия. Биондо и его коллеги оценили 92 статьи в систематическом обзоре и пришли к выводу, что пациентов с тяжелым атопическим дерматитом, не нуждающихся в неотложной хирургии, следует лечить госпитализацией, парентеральными жидкостями и однократным внутривенным введением антибиотика, активного против аэробных и анаэробных бактерий. (7) Приблизительно у 15-20% пациентов, госпитализированных с атопическим дерматитом, на КТ обнаруживают абсцесс (8). При размере 3-6 см обычно назначают антибиотики, а не чрескожное дренирование (8-10). Тем не менее, клинический мониторинг является обязательным, и КТ следует повторить, если у пациента не наблюдается клинического и лабораторного улучшения.
В 1990-х годах лапароскопический лаваж (ЛЛ) был предложен для лечения пациентов с перитонитом вследствие перфоративного атопического дерматита (11). Первоначальные результаты побудили хирургов выполнять LL; (12–14), однако в 2000-х годах были опубликованы три рандомизированных контрольных исследования (РКИ) со смешанными результатами (15–17). Два из них предположили, что традиционное хирургическое лечение (сегментарная резекция и формирование стомы) дает более успешные результаты (16,17). Таким образом, существует несколько руководств по лечению БА в зависимости от ее тяжести; тем не менее, нет единого мнения по тактике ведения пациентов с 1-2 периколическими пузырями, но без свободного воздуха в брюшной полости. Лечение, которое получают эти пациенты, широко варьируется.
По этой причине в данное исследование будут включены пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи и у которых диагностирован острый дивертикулит со свободным околоободочным пузырем воздуха, независимо от назначенных критериев Хинчи и полученного лечения. Мы стремимся проанализировать лечение, которому они подверглись, и эволюцию этих пациентов в течение первого года после постановки диагноза. Пациенты не будут проходить какое-либо лечение или тесты, которые не были бы необходимы во время их последующего наблюдения за пределами этого обсервационного и ретроспективного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Информированное согласие
- Диагностирован острый дивертикулит.
- КТ показала наличие 1-2 околоободочных пузырей со свободной жидкостью или без нее.
Критерий исключения:
- Компьютерная томография, показывающая свободные отдаленные пузырьки в брюшной полости
- КТ показывает абсцесс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дивертикулит
Пациенты, госпитализированные в экстренном порядке с острым дивертикулитом, диагностированным по данным компьютерной томографии. Критерии включения
Критерий исключения o Компьютерная томография, показывающая свободные отдаленные пузырьки в брюшной полости |
При компьютерной томографии сообщалось о наличии 1-2 околоободочных пузырей, но свободных удаленных пузырей в брюшной полости или абсцесса не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Злокачественность
Временное ограничение: 60 дней
|
Злокачественные новообразования в патологоанатомическом отчете в случаях хирургического вмешательства
|
60 дней
|
|
1-летняя заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8_20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .