- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311385
Management und Entwicklung der akuten Divertikulitis mit perikolischem freiem Gas (ADiFas)
Behandlung und Entwicklung der akuten Divertikulitis mit perikolischem freiem Gas – eine multizentrische Beobachtungsstudie
Der Schweregrad einer Divertikulitis wird normalerweise anhand modifizierter Hinchey-Kriterien eingestuft. Es gibt jedoch einen Zustand, der häufig im CT-Scan zu sehen ist und nicht in dieser Klassifizierung selbst enthalten ist; 1-2 perikolische Bläschen, aber keine freie Luft oder Flüssigkeit in den Bauch oder über die Leber. Das Ergebnis bei diesen Patienten ist noch nicht bekannt. Unser Ziel ist es, die Behandlung dieser Patienten und ihre Entwicklung im ersten Jahr nach der Diagnose zu analysieren, um das krankheitsbezogene Ergebnis vorherzusagen.
Die Studie ist als retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie angelegt. Einschlusskriterien sind Patienten über 18 Jahre, bei denen eine akute Divertikulitis mit einem CT-Scan diagnostiziert wurde, der als 1-2 perikolische Bläschen mit oder ohne freie Flüssigkeit berichtet wurde. Ausschlusskriterien: 1) CT-Scan, der freie entfernte Blasen im Abdomen zeigt. 2) CT-Scan mit Abszess.
Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem zweiseitigen Test sind 137 Probanden in der beobachteten Gruppe erforderlich, um einen Unterschied in der Morbidität von größer oder gleich 10 % zu erkennen. Der Anteil in der Referenzgruppe wurde auf 20 % geschätzt. Es wurde mit einer Drop-out-Rate von 0 % gerechnet.
Primärer Endpunkt ist die 30-Tage-Morbidität und Mortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassen Malignität und 1-Jahres-Morbidität, einschließlich Rezidiven und andauernder Erkrankung. Die Daten werden in einem Online-Repository gesammelt. Die CT-Scans werden von 2 erfahrenen unabhängigen Radiologen überprüft. Die Behandlung dieser Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose sowie ihre Entwicklung im Laufe des ersten Jahres während der Ambulanzen werden aufgezeichnet. Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm der Studie.
Die Daten werden in einem sicheren und geschützten Online-Repository (Castor edc) gesammelt. Die geplante Studiendauer beträgt 2 Jahre (01.06.2020 - 31.12.2021).
CT-Scans werden von 2 erfahrenen Radiologen überprüft. Jeder andere CT-Scan, der während der Nachsorge durchgeführt wird, wird von denselben Radiologen überprüft.
Die Behandlung dieser Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose sowie ihre Entwicklung im Laufe des ersten Jahres während der Ambulanzen werden aufgezeichnet.
Dieses Studienprotokoll ist ein neuer Ansatz für eine unbekannte Entität bei Divertikulitis. Wir sind davon überzeugt, dass die Ergebnisse für Patienten klinisch relevant und für alle Ärzte, die Divertikulitis behandeln, interessant sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Divertikulose des Dickdarms ist eine häufige Erkrankung, die Divertikulose und Divertikulitis umfasst. Die meisten Patienten mit Divertikulose bleiben asymptomatisch; jedoch entwickeln schätzungsweise 15-20 % eine akute Divertikulitis (AD).(1) AD ist eine entzündliche Erkrankung, die mindestens ein Dickdarmdivertikel betrifft und häufig mit einer perikolonischen Entzündung einhergeht.(2) Divertikulitis kann von leicht bis schwer reichen. Schwere, komplizierte Fälle mit Perforation können mit intraabdominalem Abszess, generalisierter, eitriger Peritonitis, Fistelbildung, Blutung oder Obstruktion einhergehen. Das Ausmaß der Perforation bestimmt das klinische Verhalten. Mikroperforationen bleiben lokalisiert, da sie durch Perikolfett und Mesenterium eingeschlossen sind, was zur Bildung kleiner Perikolabszesse führt.
Der Goldstandard für die Diagnose einer Divertikulitis ist die Computertomographie (CT). Es hat eine Sensitivität von 85 % bis 97 % (3,4) und es ist sehr genau bei der Identifizierung von Dickdarmperforationen, was sich direkt auf die Behandlung des Patienten auswirken kann. Der Schweregrad einer Divertikulitis wird in der Regel anhand der modifizierten Hinchey-Kriterien basierend auf CT-Bildgebung und präoperativen Befunden bewertet.(5) Es unterscheidet vier Stadien der akuten komplizierten Divertikulitis. Aufgrund der Fortschritte bei den bildgebenden Verfahren wurden mehrere Modifikationen der Hinchey-Klassifikation vorgeschlagen. Neue Unterkategorien wurden hinzugefügt, die radiologische Befunde berücksichtigen.(6) Es gibt jedoch einen Zustand, der häufig im CT-Scan zu sehen ist und nicht in dieser Klassifizierung selbst enthalten ist; eine einzelne perikolische Blase.
Die Behandlung von AD hängt von ihrem Schweregrad und ihrer Komplexität ab und erfordert in ausgewählten Fällen einen Krankenhausaufenthalt, Darmruhe und eine Operation. Eine Antibiotikatherapie ist Teil des Managements einer komplizierten Divertikulitis, und neuere Leitlinien stimmen darin überein, Breitbandantibiotika zu empfehlen. Biondo und Kollegen werteten 92 Artikel in einer systematischen Übersichtsarbeit aus und kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit schwerer AD ohne Notwendigkeit einer Notoperation mit Krankenhausaufenthalt, parenteralen Flüssigkeiten und einem einzigen intravenösen Antibiotikum behandelt werden sollten, das gegen aerobe und anaerobe Bakterien wirkt.(7) Ungefähr 15-20 % der Patienten, die mit AD aufgenommen werden, haben einen Abszess im CT-Scan.(8) Die Größe von 3–6 cm wurde allgemein akzeptiert, um mit Antibiotika statt perkutaner Drainage behandelt zu werden.(8–10) Eine klinische Überwachung ist jedoch obligatorisch, und ein CT-Scan sollte wiederholt werden, wenn der Patient keine klinische und laborchemische Besserung zeigt.
In den 1990er Jahren wurde die laparoskopische Lavage (LL) zur Behandlung von Patienten mit Peritonitis aufgrund von perforierter AD vorgeschlagen.(11) Anfängliche Ergebnisse ermutigten Chirurgen, LL durchzuführen;(12-14) jedoch wurden in den 2000er Jahren drei randomisierte Kontrollstudien (RCT) mit gemischten Ergebnissen veröffentlicht.(15-17) Zwei von ihnen schlugen vor, dass die traditionelle chirurgische Behandlung (segmentale Resektion und Stomabildung) erfolgreichere Ergebnisse erzielt.(16,17) Zusammenfassend gibt es mehrere Leitlinien für die Behandlung von AD hinsichtlich ihres Schweregrades; Es besteht jedoch kein Konsens über die Behandlung von Patienten mit 1-2 perikolischen Bläschen, aber ohne freie Luft im Abdomen. Die Behandlung, die diese Patienten erhalten, ist sehr unterschiedlich.
Aus diesem Grund würden Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden und bei denen eine akute Divertikulitis mit einer freien perikolischen Luftblase diagnostiziert wurde, unabhängig von den zugewiesenen Hinchey-Kriterien und der erhaltenen Behandlung in diese Studie eingeschlossen. Unser Ziel ist es, die Behandlung, der sie sich unterzogen haben, und die Entwicklung dieser Patienten im ersten Jahr nach der Diagnose zu analysieren. Die Patienten werden keinen Behandlungen oder Tests unterzogen, die während ihrer Nachbeobachtung aus dieser beobachtenden und retrospektiven Studie nicht erforderlich wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Diagnose einer akuten Divertikulitis
- CT-Scan berichtet als 1-2 perikolische Bläschen mit oder ohne freie Flüssigkeit.
Ausschlusskriterien:
- CT-Scan, der freie entfernte Blasen im Abdomen zeigt
- CT-Scan zeigt Abszess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Divertikulitis
Patienten, die als Notfall mit akuter Divertikulitis aufgenommen wurden, die durch CT-Scan diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien o CT-Scan, der freie entfernte Blasen im Abdomen zeigt |
CT-Scan berichtet als 1-2 perikolische Bläschen, aber keine freien entfernten Bläschen im Abdomen oder Abszess.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Malignität
Zeitfenster: 60 Tage
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Malignität im pathologischen Bericht bei Operationen
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60 Tage
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1 Jahr Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
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- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 8_20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CT-Bildgebung
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Imperial College LondonRekrutierungMetastasierendes NierenzellkarzinomVereinigtes Königreich
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RenJi HospitalRekrutierung
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierung
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Showa Inan General HospitalAbgeschlossen
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University of California, San DiegoRekrutierungWirbelsäule | WirbelsäulendeformitätVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityAbgeschlossenPeriphere GefäßerkrankungVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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University of AberdeenNHS GrampianNoch keine Rekrutierung
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Imperial College LondonRekrutierungZerebrale MetastasenVereinigtes Königreich