- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311385
Léčba a evoluce akutní divertikulitidy s volným perikolickým plynem (ADiFas)
Léčba a vývoj akutní divertikulitidy s volným perikolickým plynem – multicentrická observační studie
Závažnost divertikulitidy je obvykle odstupňována s použitím modifikovaných Hincheyho kritérií. Při CT vyšetření se však často vyskytuje stav, který není zahrnut v této klasifikaci samotné; 1-2 perikolické bubliny, ale žádný volný vzduch nebo tekutina do břicha nebo nad játra. Výsledek u těchto pacientů zůstává neznámý. Naším cílem je analyzovat léčbu těchto pacientů a jejich vývoj během prvního roku po diagnóze, abychom mohli předpovědět výsledek související s onemocněním.
Studie je nastavena jako retrospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou pacienti starší 18 let s diagnózou akutní divertikulitidy s CT skenem hlášeným jako 1-2 perikolické bubliny s nebo bez volné tekutiny. Kritéria vyloučení: 1) CT sken ukazující volné vzdálené bubliny v břiše. 2) CT vyšetření ukazující absces.
Při akceptování alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,2 ve oboustranném testu je ve sledované skupině zapotřebí 137 subjektů k rozpoznání rozdílu v nemocnosti většího nebo rovného 10 %. Podíl v referenční skupině se odhaduje na 20 %. Předpokládalo se, že míra výpadků bude 0 %.
Primárním výsledkem je 30denní morbidita a mortalita. Sekundární výsledky zahrnují malignitu a jednoroční morbiditu včetně recidiv a probíhajícího onemocnění. Data budou shromažďována v online úložišti. CT snímky budou přezkoumány 2 zkušenými nezávislými radiology. Bude zaznamenáván management těchto pacientů v okamžiku diagnózy a jejich vývoj v průběhu prvního roku během ambulancí. Obrázek 1 představuje vývojový diagram studie.
Data budou shromažďována v online zabezpečeném a chráněném úložišti (Castor edc). Plánovaná doba studia je 2 roky (01.06.2020 - 31.12.2021).
CT vyšetření budou přezkoumána 2 zkušenými radiology. Každé další CT vyšetření provedené během sledování bude přezkoumáno stejnými radiology.
Bude zaznamenáván management těchto pacientů v okamžiku diagnózy a jejich vývoj v průběhu prvního roku během ambulancí.
Tento protokol studie představuje nový přístup k neznámé entitě u divertikulitidy. Jsme přesvědčeni, že výsledky jsou klinicky relevantní pro pacienty a zajímavé pro všechny lékaře léčící divertikulitidu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Divertikulární onemocnění tlustého střeva je běžné onemocnění, které zahrnuje divertikulózu a divertikulitidu. Většina pacientů s divertikulózou zůstává asymptomatická; nicméně odhadem u 15–20 % se vyvine akutní divertikulitida (AD).(1) AD je zánětlivý stav postihující alespoň jeden divertikl tlustého střeva, často spojený s perikolonickým zánětem.(2) Divertikulitida se může pohybovat od mírné až po těžkou. Těžké, komplikované případy s perforací mohou být spojeny s nitrobřišním abscesem, generalizovanou, hnisavou peritonitidou, tvorbou píštěle, krvácením nebo obstrukcí. Rozsah perforace určuje klinické chování. Mikroperforace zůstávají lokalizované, protože jsou obsaženy v perikolickém tuku a mezenteriu, což vede k tvorbě malých perikolických abscesů.
Zlatým standardem pro diagnostiku divertikulitidy je počítačová tomografie (CT). Má citlivost v rozmezí 85 % až 97 % (3,4) a velmi přesně identifikuje perforaci tlustého střeva, která může mít přímý vliv na léčbu pacienta. Závažnost divertikulitidy je obvykle odstupňována pomocí modifikovaných Hincheyho kritérií na základě CT zobrazení a předoperačních nálezů.(5). Rozlišuje čtyři stadia akutní komplikované divertikulitidy. Bylo navrženo několik modifikací Hincheyovy klasifikace kvůli pokroku v zobrazovacích modalitách. Byly přidány nové podkategorie, které berou v úvahu radiologické nálezy.(6) Při CT vyšetření se však často vyskytuje stav, který není zahrnut v této klasifikaci samotné; jediná perikolická bublina.
Léčba AD závisí na její závažnosti a složitosti a ve vybraných případech vyžaduje hospitalizaci, klid střev a chirurgický zákrok. Antibiotická terapie je součástí léčby komplikované divertikulitidy a nejnovější doporučení jsou v souladu s doporučováním širokospektrých antibiotik. Biondo a kolegové vyhodnotili 92 prací v systematickém přehledu a došli k závěru, že pacienti s těžkou AD bez nutnosti urgentní operace by měli být léčeni hospitalizací, parenterálními tekutinami a jedním intravenózním antibiotikem účinným proti aerobním a anaerobním bakteriím.(7) Přibližně 15–20 % pacientů přijatých s AD má na CT absces.(8) Velikost 3-6 cm byla obecně přijímána pro léčbu antibiotiky vs. perkutánní drenáž.(8-10) Klinické sledování je však povinné a CT vyšetření by se mělo opakovat, pokud pacient nevykazuje klinické a laboratorní zlepšení.
V 90. letech byla navržena laparoskopická laváž (LL) k léčbě pacientů postižených peritonitidou způsobenou perforovanou AD.(11) Počáteční výsledky povzbudily chirurgy k provedení LL;(12-14), nicméně v roce 2000 byly publikovány tři randomizované kontrolní studie (RCT) se smíšenými výsledky.(15-17). Dva z nich naznačili, že tradiční chirurgická léčba (segmentální resekce a tvorba stomií) dosahuje úspěšnějších výsledků.(16,17) Stručně řečeno, existuje několik pokynů pro léčbu AD týkající se její závažnosti; neexistuje však konsenzus v léčbě pacientů s 1-2 perikolickými bublinami, ale bez volného vzduchu do břicha. Léčba, kterou tito pacienti dostávají, je široce variabilní.
Z tohoto důvodu by do této studie byli zahrnuti pacienti přijatí na pohotovostní jednotku s diagnostikovanou akutní divertikulitidou s volnou perikolickou bublinou vzduchu, bez ohledu na přidělená Hincheyho kritéria a přijatou léčbu. Naším cílem je analyzovat léčbu, kterou podstoupili, a vývoj těchto pacientů během prvního roku po diagnóze. Pacienti nepodstoupí žádnou léčbu nebo test, který by nebyl nutný během jejich sledování mimo tuto observační a retrospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Informovaný souhlas
- Diagnostikována akutní divertikulitida
- CT sken hlášený jako 1-2 perikolické bubliny s nebo bez volné tekutiny.
Kritéria vyloučení:
- CT sken ukazuje volné vzdálené bubliny v břiše
- CT vyšetření ukazuje absces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Divertikulitida
Pacienti přijatí jako urgentní s akutní divertikulitidou diagnostikovanou CT vyšetřením. Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení o CT sken ukazující volné vzdálené bubliny v břiše |
CT vyšetření hlášeno jako 1-2 perikolické bubliny, ale žádné volné vzdálené bubliny v břiše nebo absces.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Malignita
Časové okno: 60 dní
|
Malignita v patologickém hlášení u případů podstupujících operaci
|
60 dní
|
|
1letá nemocnost
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8_20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT zobrazení
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Institut CurieZatím nenabíráme
-
RenJi HospitalDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc