Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a evoluce akutní divertikulitidy s volným perikolickým plynem (ADiFas)

5. června 2021 aktualizováno: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Léčba a vývoj akutní divertikulitidy s volným perikolickým plynem – multicentrická observační studie

Závažnost divertikulitidy je obvykle odstupňována s použitím modifikovaných Hincheyho kritérií. Při CT vyšetření se však často vyskytuje stav, který není zahrnut v této klasifikaci samotné; 1-2 perikolické bubliny, ale žádný volný vzduch nebo tekutina do břicha nebo nad játra. Výsledek u těchto pacientů zůstává neznámý. Naším cílem je analyzovat léčbu těchto pacientů a jejich vývoj během prvního roku po diagnóze, abychom mohli předpovědět výsledek související s onemocněním.

Studie je nastavena jako retrospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou pacienti starší 18 let s diagnózou akutní divertikulitidy s CT skenem hlášeným jako 1-2 perikolické bubliny s nebo bez volné tekutiny. Kritéria vyloučení: 1) CT sken ukazující volné vzdálené bubliny v břiše. 2) CT vyšetření ukazující absces.

Při akceptování alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,2 ve oboustranném testu je ve sledované skupině zapotřebí 137 subjektů k rozpoznání rozdílu v nemocnosti většího nebo rovného 10 %. Podíl v referenční skupině se odhaduje na 20 %. Předpokládalo se, že míra výpadků bude 0 %.

Primárním výsledkem je 30denní morbidita a mortalita. Sekundární výsledky zahrnují malignitu a jednoroční morbiditu včetně recidiv a probíhajícího onemocnění. Data budou shromažďována v online úložišti. CT snímky budou přezkoumány 2 zkušenými nezávislými radiology. Bude zaznamenáván management těchto pacientů v okamžiku diagnózy a jejich vývoj v průběhu prvního roku během ambulancí. Obrázek 1 představuje vývojový diagram studie.

Data budou shromažďována v online zabezpečeném a chráněném úložišti (Castor edc). Plánovaná doba studia je 2 roky (01.06.2020 - 31.12.2021).

CT vyšetření budou přezkoumána 2 zkušenými radiology. Každé další CT vyšetření provedené během sledování bude přezkoumáno stejnými radiology.

Bude zaznamenáván management těchto pacientů v okamžiku diagnózy a jejich vývoj v průběhu prvního roku během ambulancí.

Tento protokol studie představuje nový přístup k neznámé entitě u divertikulitidy. Jsme přesvědčeni, že výsledky jsou klinicky relevantní pro pacienty a zajímavé pro všechny lékaře léčící divertikulitidu.

Přehled studie

Detailní popis

Divertikulární onemocnění tlustého střeva je běžné onemocnění, které zahrnuje divertikulózu a divertikulitidu. Většina pacientů s divertikulózou zůstává asymptomatická; nicméně odhadem u 15–20 % se vyvine akutní divertikulitida (AD).(1) AD je zánětlivý stav postihující alespoň jeden divertikl tlustého střeva, často spojený s perikolonickým zánětem.(2) Divertikulitida se může pohybovat od mírné až po těžkou. Těžké, komplikované případy s perforací mohou být spojeny s nitrobřišním abscesem, generalizovanou, hnisavou peritonitidou, tvorbou píštěle, krvácením nebo obstrukcí. Rozsah perforace určuje klinické chování. Mikroperforace zůstávají lokalizované, protože jsou obsaženy v perikolickém tuku a mezenteriu, což vede k tvorbě malých perikolických abscesů.

Zlatým standardem pro diagnostiku divertikulitidy je počítačová tomografie (CT). Má citlivost v rozmezí 85 % až 97 % (3,4) a velmi přesně identifikuje perforaci tlustého střeva, která může mít přímý vliv na léčbu pacienta. Závažnost divertikulitidy je obvykle odstupňována pomocí modifikovaných Hincheyho kritérií na základě CT zobrazení a předoperačních nálezů.(5). Rozlišuje čtyři stadia akutní komplikované divertikulitidy. Bylo navrženo několik modifikací Hincheyovy klasifikace kvůli pokroku v zobrazovacích modalitách. Byly přidány nové podkategorie, které berou v úvahu radiologické nálezy.(6) Při CT vyšetření se však často vyskytuje stav, který není zahrnut v této klasifikaci samotné; jediná perikolická bublina.

Léčba AD závisí na její závažnosti a složitosti a ve vybraných případech vyžaduje hospitalizaci, klid střev a chirurgický zákrok. Antibiotická terapie je součástí léčby komplikované divertikulitidy a nejnovější doporučení jsou v souladu s doporučováním širokospektrých antibiotik. Biondo a kolegové vyhodnotili 92 prací v systematickém přehledu a došli k závěru, že pacienti s těžkou AD bez nutnosti urgentní operace by měli být léčeni hospitalizací, parenterálními tekutinami a jedním intravenózním antibiotikem účinným proti aerobním a anaerobním bakteriím.(7) Přibližně 15–20 % pacientů přijatých s AD má na CT absces.(8) Velikost 3-6 cm byla obecně přijímána pro léčbu antibiotiky vs. perkutánní drenáž.(8-10) Klinické sledování je však povinné a CT vyšetření by se mělo opakovat, pokud pacient nevykazuje klinické a laboratorní zlepšení.

V 90. letech byla navržena laparoskopická laváž (LL) k léčbě pacientů postižených peritonitidou způsobenou perforovanou AD.(11) Počáteční výsledky povzbudily chirurgy k provedení LL;(12-14), nicméně v roce 2000 byly publikovány tři randomizované kontrolní studie (RCT) se smíšenými výsledky.(15-17). Dva z nich naznačili, že tradiční chirurgická léčba (segmentální resekce a tvorba stomií) dosahuje úspěšnějších výsledků.(16,17) Stručně řečeno, existuje několik pokynů pro léčbu AD týkající se její závažnosti; neexistuje však konsenzus v léčbě pacientů s 1-2 perikolickými bublinami, ale bez volného vzduchu do břicha. Léčba, kterou tito pacienti dostávají, je široce variabilní.

Z tohoto důvodu by do této studie byli zahrnuti pacienti přijatí na pohotovostní jednotku s diagnostikovanou akutní divertikulitidou s volnou perikolickou bublinou vzduchu, bez ohledu na přidělená Hincheyho kritéria a přijatou léčbu. Naším cílem je analyzovat léčbu, kterou podstoupili, a vývoj těchto pacientů během prvního roku po diagnóze. Pacienti nepodstoupí žádnou léčbu nebo test, který by nebyl nutný během jejich sledování mimo tuto observační a retrospektivní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pohotovostní jednotka Hospitalizace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Diagnostikována akutní divertikulitida
  • CT sken hlášený jako 1-2 perikolické bubliny s nebo bez volné tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  • CT sken ukazuje volné vzdálené bubliny v břiše
  • CT vyšetření ukazuje absces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Divertikulitida

Pacienti přijatí jako urgentní s akutní divertikulitidou diagnostikovanou CT vyšetřením.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti starší 18 let
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostikována akutní divertikulitida
  • CT sken hlášený jako 1-2 perikolické bubliny s nebo bez volné tekutiny

Kritéria vyloučení

o CT sken ukazující volné vzdálené bubliny v břiše

CT vyšetření hlášeno jako 1-2 perikolické bubliny, ale žádné volné vzdálené bubliny v břiše nebo absces.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní nemocnost
Časové okno: 30 dní
  • Recidiva divertikulitidy
  • Perforace (s purulentní/fekální peritonitidou)
  • Fistula
  • Symptomatická stenóza tlustého střeva
  • Intraabdominální absces
  • Tvorba stomie
  • Pohotovostní operace nebo reoperace
  • Peri- a pooperační komplikace (Dindo-Clavienova klasifikace)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů
30 dní
Malignita
Časové okno: 60 dní
Malignita v patologickém hlášení u případů podstupujících operaci
60 dní
1letá nemocnost
Časové okno: 1 rok
  • Recidiva divertikulitidy
  • Perforace (s purulentní/fekální peritonitidou)
  • Fistula
  • Symptomatická stenóza tlustého střeva
  • Intraabdominální absces
  • Tvorba stomie
  • Pohotovostní operace nebo reoperace
  • Peri- a pooperační komplikace (Dindo-Clavienova klasifikace)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT zobrazení

Předplatit